中国北美7项IND许可为中国CAR－T企业第一。

本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao  

据IPO早知道消息，科济药业控股有限公司（下称“科济药业”）于6月18日正式以“2171”为证券代码在港交所挂牌上市，发行价为32．8港元，高盛和UBS担任联席保荐人。截至发稿，科济药业市值178亿港元。

成立以来，科济药业曾获得礼来亚洲基金（LAV）、正心谷资本、高瓴资本、佐力药业（300181．SZ）旗下佐力创新、天士力（600535．SH）等机构投资。

科济药业还引入LAV、新华资本、Dymon亚洲资本、常春藤、睿远管理的东证GSC Fund等9名基石投资者，基石认购占全球发售比重的约60％。

2020年，同为CAR－T生物医药企业的传奇生物（LEGN．US）药明巨诺（02126．HK）、永泰生物（06978．HK）先后于美股与港股上市，市值分别为51．78亿美元、107．44亿港元及96．74亿港元。

科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤及实体瘤的创新CAR－T细胞疗法的生物医药公司，在中美两地都有业务。公司自主开发了11款差异化候选产品，其中10款是CAR－T细胞疗法。CAR－T候选产品经过了精心设计和优化，以减少现有CAR－T疗法常见的不良事件。据弗若斯特沙利文，科济药业已在中国、美国和加拿大获得7项CAR－T疗法的IND许可，在中国所有CAR－T公司中排名第一。

公司研发的唯一核心候选产品为升级版靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T产品CT053。CT053已于2019年获得美国FDA的再生医学高级疗法（RMAT）和“孤儿药”资格认定，2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种认定。科济药业也是国内CAR－T公司中第一个和唯一一个就CT053获得美国FDA RMAT认证的公司，科济药业因此获得了突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。这项认定使科济药业得以加强公司与FDA的互动及早期对话，优化公司发展计划、加快监管评估。

科济药业在中国已完成CT053治疗R／R MM（治疗复发 ／难治性多发性骨髓瘤，一种血液恶性肿瘤）的I期研究，并正在进行I／II期临床试验的关键II期试验。公司在北美完成CT053治疗R／R MM的Ib期临床试验并就启动关键的II期临床试验与美国FDA沟通，预计2021年第二季度可在北美完成Ib期临床试验患者入组。根据研究者发起的试验及科济药业在中国及美国的I期临床试验的数据，CT053对R／R MM具有良好的安全性和良好的疗效。

公司预计在2022年上半年向国家药监局提交CT053的NDA并在获批后开始商业化。公司已在上海金山建立商业化生产的厂房。

来源：招股书

全球有16种处于临床开发阶段用于治疗R／R MM的其他靶向BCMA的CAR－T候选产品。与CT053相比，部分竞争候选产品的开发更接近后期阶段。由百时美施贵宝（BMY．US）及Bluebird bio开发的Abecma于2021年 3月26日取得美国FDA的上市许可，用于接受四线或以上疗法后R／R MM的治疗。此外全球暂无获批的靶向BCMA的CAR－T候选产品。

而在中国进行临床试验的候选产品中，传奇生物及杨森开发的JNJ－4528进展较快，在II期临床阶段。同时，传奇生物已就JNJ－4528向美国FDA递交BLA（生物制品上市申请）。

靶向BCMA的CAR－T候选产品中国临床试验情况（来源：招股书）

另外，科济药业招股书显示，公司通过把靶向CLDN18．2的CAR－T候选产品CT041推进到临床阶段，科济药业可能会改变难治性实体瘤的治疗模式。现公司正在开发CT041及AB011的伴随诊断试剂盒以测量CLDN18．2的表达水平，目前已开发伴随诊断试剂盒样本并完成其分析验证。

2019年及2020年，科济药业经营亏损分别为人民币2．27亿元及3．27亿元，其中85％以上的资金都用于研发。