重症心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，唯一有效的救治方法就是心脏移植。但因为心脏供体极其有限，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。正是基于这样的刚性需求，科学家们在过去几十年里，一直在努力研发“人工心脏”。

BiVACOR，被认为是除了Syncardia及Carmat之外又一家极具潜力的人工心脏设备公司。公司研发了首款“磁悬浮”全人工心脏。其产品相比于传统的人工心脏，拥有多项首次技术，例如首个不包括气动、机械泵和一系列促进血液流动的腔室的人工心脏。

5月20日，BiVACOR宣布完成了由Cormorant Asset Management和One Ventures牵头的1900万美元B轮融资。此外，BiVACOR还获得了美国国立卫生研究院（NIH）的300万美元小型企业创新研究（SBIR）资助。公司表示，这些投资将为公司的临床前验证活动以及主要团队成员的补充提供资金，以支持其研究。

人工心脏的蓝海

心力衰竭是一种可怕的疾病，因为没有有效的治疗技术，一旦确诊心衰即意味着死亡。即使能够通过现有治疗技术可能缓解病情恶化，但是也无力避免心力衰竭引发的死亡。对于重症心力衰竭的患者而言，他们能够活下来的唯一方法就是心脏移植。

但全球心衰患者数以千万计，其中仅在美国和欧洲有1100万人，每年新发病例110万；我国心力衰竭患者数量每年也在以新发病例50万例的速度增加。根据预测，到2030年，心衰的发病率将增加25％。

而全球的心脏供体极其有限，据了解，全球每年只有4000个心脏供体，而终末期心衰患者却越来越多，心脏移植远远不能成为惠及大众的医疗手段。基于这样的刚性需求，在过去几十年里，人类一直在努力研发“人工心脏”。

事实上，人工心脏的起点可能比我们预想中要早不少。1982 年 12 月，一位名叫克拉克的心脏病患者就被植入了历史上第一颗人工心脏 Jarvik 7，并成功生存了 112 天。这意味着依靠完全人造的机器来模拟心脏机能成为可能。这对于人类来说是一个巨大医疗进步。

40年后的今天，已经有上千例心力衰竭晚期患者，在依靠人工心脏维持生命。数据显示，2006年6月至今，北美地区已有近3万例患者接受人工心脏植入。自2013年起，当地每年植入人工心脏的患者超过2500名，已超过心脏移植患者数量。在患者生存时间方面，人工心脏植入不输心脏移植。国际主流品牌第三代人工心脏Heart mate 3的随访数据显示，患者2年生存率为79％，与心脏移植的80％非常接近。

根据美国国立卫生研究院（NIH）的数据，美国有十万名患者可以立即从心室辅助装置（VAD）或全人工心脏（TAH）中获益，欧洲市场的规模也差不多。这是一个巨大市场，且未被满足。

入局人工心脏研发

在工程学的角度看来，人的心脏是一个奇迹。在普通成年人的胸腔内，心脏每天会跳动约10万次。人体的血液能上至大脑，下至手指和脚趾，“幕后功臣”正是水泵一样作用的心脏及富有弹性的动脉血管。心脏有四个腔，每侧各一个心房和一个心室，用来泵血液遍及全身。

自然界如此巧夺天工的设计让工程师们羡慕不已。自上世纪50年代开始，无数科学家一直在尝试研发人造心脏，但结果总是差强人意。在 2021 年之前，全世界仅有总部位于美国亚利桑那州的Syncardia 这一家公司通过了美国、加拿大和欧洲监管部门批准，并在三地开展人工心脏的商用。

此后，法国医疗设备公司 Carmat旗下的人工心脏产品获得欧洲监管机构批准，并宣布将会在2021 年第二季度登陆市场。

BiVACOR作为除这两家之外的人工心脏设备研发公司也备受注目。位于得克萨斯州休斯顿的BiVACOR由丹尼尔·提姆斯、约翰·弗雷泽、威廉·科恩于2008年联合创立。

事实上，早在2001年，丹尼尔·提姆斯在昆士兰科技大学攻读博士的时候，就在家里的车库中产生了研发人造心脏装置的想法。

提姆斯首先在他的家乡澳大利亚开始了这个项目，其开发团队与德国、日本和美国的研究者进行了合作。公司作为学生项目获得了昆士兰科技大学的大力支持，并逐渐成为一家全球公认的公司。

2016年，BiVACOR获得了昆士兰科技大学的点燃创意基金。利用这笔资金，提姆斯的团队可以开发一个患者控制器原型，用于妇女和儿童旋转总人工心脏的脉动操作。

2018年，BiVACOR从昆士兰州生物医学援助基金获得资金。借此，提姆斯团队着手开发为该设备提供动力的双疫苗完全人工心脏前科控制器。

在项目的不同阶段，为了能充分利用全球合作者的专业资源，BiVACOR开发团队在全球各地都分设了实验室。

多年来，BiVACOR磁悬浮心脏的核心理念基本不变，但其产品经历了多次更新迭代。2019年，该装置已经完成动物试验，准备进行人体试验。

同年，BiVACOR与美国宇航局约翰逊航天中心达成合作。双方将利用美国宇航局在概率风险评估（PRA）方面的专业知识，在工作范围内允许NASA初步向BiVACOR提供技术支持，帮助BiVACOR评估必须在极端环境中运行的医疗部件的风险。

目前，BiVACOR团队总部设在美国（洛杉矶和休斯敦）和澳大利亚（墨尔本和布里斯班），并专注于将实验原型转变为商业产品。

成功研制首款“磁悬浮”人工心脏

BiVACOR全人工心脏（TAH）是针对严重双心室心力衰竭患者的首个长期疗法。BiVACOR设备是基于旋转血泵技术的可植入全人工心脏。它的大小与成人拳头相似，质量仅有512克（稍微比成人心脏重），足够小，可以植入许多妇女和一些儿童中，但仍能够为正在锻炼的成年男性提供足够的心输出量。

BiVACOR TAH的最大创新设计在于利用马达和旋转盘的简单结构，能同时将血液泵送至全身。设计使用磁悬浮（MAGLEV）技术，旋转盘完全悬浮在磁场中，其原理类似于磁悬浮列车的磁悬浮行驶方式，并且可通过差动流体输出对循环的控制进行微调。

BiVACOR TAH安装在旋转轮毂两侧的左右叶轮叶片使产品能够同时支撑心脏的左右心室，其中较大的装置压强较大，可将血液泵送到整个身体，较小的装置压强较小，用于将血液泵送到肺部。即使没有阀或弯曲的心室腔室，也可以通过快速调整叶轮的转速来实现脉动性流出。每一侧都可以做到每分钟泵送超过15L的血液，能够满足想要进行适量运动的病人需求。

另外，BiVACOR TAH非接触式悬架可提供较大的血间隙，从而最大程度地减少血液创伤并消除机械磨损，从而提供持久，可靠且生物相容的心脏替代物。

BiVACOR TAH除了“磁悬浮”技术外，还有一个非常重要的流量平衡系统，这使得BiVACOR TAH可以动态适应患者生理状况的任何变化。

与其他全人工心脏相比，BiVACOR TAH由3D打印的钛泵，具有优异生物相容性。而起泵体内的特殊大间隙可减少血细胞损伤和凝血风险。

BiVACOR TAH由于采用“磁悬浮”技术，避免内部零件的摩擦或机械磨损，使其具有更长使用寿命，至少有10年。而目前已上市的人工心脏，更多是作为下次心脏移植的过渡，而非真正替代心脏，使用寿命并不长。

2019年，BiVACOR TAH完成一项短期动物试验，在母牛体内植入90天，母牛不仅保持健康，而且能够正常运动并继续以正常速度增重。甚至可以慢跑半个小时。

但截至目前，BiVACOR TAH还未真正进行人体试验。公司表示，此次BiVACOR总价值2200万美元的融资将用于继续测试BiVACOR的设备，并进一步扩充公司的劳动力，开展台式和临床前验证活动，积极准备第一次人体试验。

世界上最小的全磁悬浮式人工心脏

2015年，苏州同心医疗器械有限公司经过10余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏，人工心脏重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量与手机相当。目前，全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院，已完成临床试验25例，有两例没有获得成功。

这颗具有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，尽管获得了国际国内同行的高度认可，但目前只能通过临床试验以及人道主义豁免形式，在少量病人身上得到应用。

因为种种原因，全磁悬浮人工心脏的上市遥遥无期，但国内已有上市销售的人工心脏。2020年11月，四川省人民医院顺利为一名终末期心力衰竭患者实施了全国首例正式上市人工心脏植入手术。这颗人工心脏是中日合资研制生产的“永仁心”人工心脏，也是目前唯一一个获得国家药品监督管理总局批准，进入临床运用的人工心脏产品。

2021年1月，苏州另一家人工心脏研发公司“心擎医疗”完成超亿元B轮融资，致力于中短期生命支持领域的医疗器械研发。心擎医疗曾仅花费三年，便将全磁悬浮体外人工心脏推向临床，并在2019年于意大利举行的国际机械循环辅助协会（ISMCS）上发布了其优异的性能及血液相容性，获得国际专家肯定。

不论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走。不仅仅涉及研发技术尖端高难度，还涉及到人工心脏进入临床运用的诸多问题。心衰是心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道，随着人口老龄化以及心血管基础疾病病程的延长，心衰器械治疗市场的拐点临近。但心脏领域医疗器械风险高、难度大、标准及要求严格，在全球范围内都属于高难度的创新。我们还需要更多时间与经验。

作者：张宜颖