现有及在建生物医药商业化基地共计产能80000升。

本文为IPO早知道原创作者｜罗宾

据IPO早知道消息，2021年8月18日，复宏汉霖（02696．HK）公布了2021上半年度业绩，报告期内，复宏汉霖实现营业收入人民币6．336亿元，同比增长474％，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。公司上半年研发开支为7．393亿元。

2021上半年，汉利康（利妥昔单抗）获得销售净利润分成为2．222亿元，授权许可收入520万元；另一重磅产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）在中国和欧盟实现销售规模增长，共计实现境内收入2．876亿元，境外收入为3770万元；自身免疫疾病领域治疗产品汉达远（阿达木单抗）获得销售净利润分成850万元，并实现授权许可收入220万元。

除以上3个产品上市，复宏汉霖的3个产品获得上市注册申请受理，11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

临床研究方面，复宏汉霖4项临床试验取得重要进展、4个产品于全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，公司已累计在全球范围内获得超过40项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20多项临床试验。

已上市产品加快境内外商业化销售

汉利康于2019年成功获批上市，全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。该产品具备100mg／10ml、500mg／50ml两种规格，便于患者搭配使用不同规格组合实现灵活用药。汉利康（100mg／10ml）截至目前已完成中国境内30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网／备案采购，于七成以上核心医院实现进药。此外，汉利康（500mg／50ml）于2021年5月启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网／备案采购。

汉曲优是复宏汉霖抗肿瘤治疗领域的核心产品，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会（EC）与国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。汉曲优在中国的商业化推广由公司自建商业化团队负责，现已拥有450位团队成员。目前，汉曲优（150mg）已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入，其在中国新增60mg规格的补充申请（sNDA）已于近期获得NMPA正式批准上市。2021下半年汉曲优在中国境内市场的推广有望加快推动，拟于年内遍及全国约390个城市，覆盖DTP药房／医院近4，500家。

同时，复宏汉霖在上半年持续推进汉曲优在海外的商业化，其在欧洲、部分中东及北非地区和部分独联体国家的商业推广由商业合作伙伴Accord负责。截至目前，Zercepac（150mg）已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas签订正式协议，新增汉曲优在美国、加拿大地区的商业化覆盖。

汉达远为公司首款用于自身免疫疾病治疗的产品，于2020年12月获NMPA批准，可用于治类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗。2021年4月，汉达远新增葡萄膜炎适应症的sNDA正式获NMPA批准。截至目前，汉达远已经成功完成国内27个省市的挂网工作。

汉达远拟于2021年内覆盖4，000名专科医生、完成约3，000家DTP药房／医院的覆盖。

3款差异化生物药产品获上市注册申请受理

复宏汉霖的第一个创新产品PD－1抑制剂斯鲁利单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗RA适应症等都已临近商业化。

斯鲁利单抗HLX10为公司自主研发的创新型抗PD－1单抗，其针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI－H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）于2021年4月获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个治疗MSI－H实体瘤的抗PD－1单抗。

贝伐珠单抗HLX04为复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，其用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的NDA于2020年9月获NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初获批上市，成为公司第四款获批上市的单抗生物药。

区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性III期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药。

利妥昔单抗类风湿关节炎适应症（HLX01－RA）为复宏汉霖针对利妥昔单抗差异化开发的创新型适应症，有望惠及原研利妥昔单抗在中国尚未覆盖的患者，其NDA已于2020年12月获NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年获得批准。利妥昔单抗具备给药频次低、药物有效性持续时间长等优势，有望提升患者用药依从性，有效改善患者生活质量并降低患者医疗负担。

此外，公司有19条管线进入临床在研阶段。复宏汉霖还通过许可项目引进的方式，扩充了创新潜力靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物（ADC）产品等。

产能规划正在落地

复宏汉霖现有及在建生物医药商业化基地共计产能80，000升，其中公司位于徐汇的商业化基地现有产能20，000升，该基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟GMP认证，可以满足公司短期内的生产需求。

公司计划2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线，于2021年底前完成安装调试工作。

为完善中长期产能规划，公司于2021上半年完成松江基地（一）原液线全部12台2，000升生物反应器共计24，000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产。2021下半年，公司计划向NMPA递交汉曲优二代工艺的补充申请，并预计于2022年正式投入商业化生产。

为实现长期产能规划，松江基地（二）的一期项目设计产能36，000升。待建设完成后，松江基地（二）将成为公司单抗生物药研发、中试及生产基地，进一步满足产品的全球商业化生产需求。