全球唯一一家获四大监管批准的AI+医疗技术公司。

本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin

据IPO早知道消息，AI医疗科技公司「推想医疗」于8月20日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，高盛、瑞银和中信建投国际担任联席保荐人。

成立于2016年的推想医疗主要从事开发部署全院级AI医疗产品，服务医院内多科室医生，实现疾病的筛查、诊断、干预、治疗、管理与研究。

截至最后可行日期，推想医疗已将InferRead CT Lung、InferRead CT Pneumonia和InferRead DR Chest三款AI医疗器械产品，以及InferScholar和InferMatrix两套AI赋能的医学研究解决方案实现商业化，并拥有涵盖包括9款处于不同开发阶段的AI医疗器械以及在研信息系统产品InferCare Follow－up的在研产品管线。

根据弗若斯特沙利文报告，凭借核心产品InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia，推想医疗成为全球首家也是唯一一家在中国、美国、欧盟和日本获得监管批准的AI医疗科技公司。

同时，截至最后实际可行日期，在国家药监局颁发的有关用于肺癌和感染性疾病领域的五份AI第三类医疗器械注册证中，推想医疗持有其中两份，而核心产品InferRead CT Lung是这些AI医疗器械中唯一已获得国家药监局无上市后附加条件批准的产品。

成立至今，推想医疗累计完成7轮融资，投资方包括红杉中国、启明创投、襄禾资本、英诺天使基金、中关村并购母基金、鼎晖投资、高盛、元生资本、尚珹投资、臻云创投、海通开元、泰合资本等。

IPO前，红杉中国持有推想医疗10．73％的股份，为最大机构投资方；启明创投和襄禾资本分别持有6．51％和5．35％的股份，为另两大持股超5％的投资方。

推想医疗在招股书中表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品、重点在研产品和其他在研产品的持续研究和开发；潜在的战略合作，譬如收购、股权投资、或与现有业务协同的公司成立合资企业；持续销售及营销活动；以及用于营运资金与其他一般企业用途。

打造多元化管线，产品已应用于超400个医院

目前，推想医疗的核心产品为InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia。

其中，InferRead CT Lung作为针对肺结节检测的AI医疗器械，可协助医生在复查CT扫描时发现肺结节，在节省医生阅片时间的同时，能够获得传统影像方法无法提供的相关病变结构的视觉图像；并利用特有的算法为经验较少的医生提供参考。此外，这一产品亦可帮助医生即使在肺结节体积仍相当细小或外观模糊的情况下，同样能够预测肺结节的进展。截至最后实际可行日期，InferRead CT Lung已获近20个国家的超400家医院使用。

在中国一项全交叉、多阅片者多病例的临床试验中，InferRead CT Lung缩短了近15％的影像阅片时间， 对4毫米及以上大小的结节的检测灵敏度提高了超40％。

至于针对肺炎诊断的AI医疗器械InferRead CT Pneumonia，其通过分析可能的肺炎（包括新冠肺炎）病变的体积、位置和密度，并比较CT影像所示肺部病变的变化，来帮助医生能够快速识别和发现该等病变。截至最后实际可行日期，这一产品已获得10多个国家的超65家医院使用。

在中国的一项多中心临床试验中，InferRead CT Pneumonia的灵敏度为98．7％，而特异性则为88．5％，表现颇为可观。

除两款核心产品外，推想医疗正寻求扩大其适应症以包括良恶性肺肿瘤的识别诊断，同时在开发针对胸外科术前规划和胸外科手术导航的产品。

譬如，针对胸外科术前规划的在研产品InferOperate Thorax Planning，计划在2021年底前在中国开展临床试验、2022年上半年前向国家药监局提交第三类医疗器械注册的申请，并预计在2022年下半年获得国家药监局的批文。根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，中国并无AI肺部术前规划医疗器械获批，而除InferOperate Thorax Planning之外，在中国仅有一款产品在开发中。

再有，针对脑卒中诊断的在研产品InferRead CT Stroke，计划在2021年下半年向提交第三类医疗器械注册申请，并预计在2022年上半年获得第三类医疗器械注册批文；而针对诊断结核病的在研产品InferRead DR Chest则计划在2022年上半年提交第三类医疗器械注册申请，并预计在2023年上半年获得注册批准。

根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，在中国尚无AI结核病诊断医疗器械尚无获批，包括InferRead DR Chest在内的四款产品在开发中；且并无AI脑卒中诊断医疗器械获国家药监局批准，中国有包括InferRead CT Stroke在内的四款AI脑卒中诊断医疗器械在开发中。

简而言之，鉴于影像应用在肺癌的筛查、诊断和治疗中应用广泛，推想医疗选择从肺癌切入；在拥有高患者流量并通过临床验证算法后，逐步向癌症、感染性疾病、脑血管疾病、心血管疾病和创伤疾病领域延伸。

显然，这种多元化管线的打法可以在研发和商业化上形成协同效应，并以此反哺算法和深度学习能力的提升，进一步带动产品性能并提高市场渗透率，构建良性循环。

财务数据方面。2019年和2020年，推想医疗的营收分别为662万元和2770万元。2021年第一季度，推想医疗的营收为2213万元，同比增长357．2％。

强化端对端能力，持续推进AI赋能

当然，支撑起推想医疗不断创新和迭代产品的，是其在研发、监管和商业化过程中的端对端能力：

其一、研发层面。推想医疗已建立以深度学习技术赋能的专有技术平台，通过利用共享输入数据和复用高度通用、可迁移和可扩展的深度学习算法等方法，开发用于不同预期用途的产品组合，并以知识产权组合保护核心技术。至最后实际可行日期，推想医疗在中国和海外拥有84项已授权专利和124项申请中专利。

其二、监管层面。截至最后实际可行日期，推想医疗已在中国和海外为AI医疗器械进行七项临床试验和研究并获得八项监管批准。这里需要指出的一点是，推想医疗亦参与了中国AI医疗器械的评估标准的制订。

其三、商业化层面。推想医疗主要通过临床试验、学术会议和研发合作来进行学术推广，与关键意见领袖、顶尖医生和医院建立牢固的关系，为产品商业化奠定基础；并通过打造由62家分销商组成的经销网络，来深化市场渗透。

值得一提的是，推想医疗现正在培育一个明显有别于同业的创新研发生态系统，并且还开发了AI赋能的医学研究解决方案，为具备或不具备AI经验知识的研究人员提供一套应用程序，让他们能够在医学研究中应用AI技术。

截至最后实际可行日期，推想医疗研发团队由超过110名在AI和临床领域具备强大学术背景和丰富行业经验的专业人士组成，研发人员均毕业于芝加哥大学、清华大学、北京大学等知名院校。其中，超40％持有硕士或博士学位，约20％具备放射学、临床、生物医学和药理学等领域的医学或生物技术背景。

当然，为保持与医学界的紧密沟通，一方面推想医疗通过频繁参加学术会议、与行业和临床专家接洽的方式升级自己的见解和认知，另一方面与中国及海外的65家医院建立密切的合作关系，从而获得有关产品的真实反馈、优化的研发策略以及最大化产品潜力，以及时解决未被满足的临床需求。在这65家医院中，包括复旦大学医院管理系在2020年所发布《中国医院排行榜》上十强中的六家，以及50强中的20家三级甲等医院。

值得注意的的是，截至最后实际可行日期，推想医疗的AI医疗产品以及利用AI赋能医疗服务的成果已获得医学界和政府的奖励和认可——在2020年，中国国家卫生健康委员会表彰InferRead CT Pneumonia在抗击COVID－19方面的贡献。同年，放射学及医学成像倡导者Aunt Minnie将核心产品InferRead CT Lung评为最佳放射学软件；2021年7月，InferRead DR Chest是第一款获列入全球药物基金下的结核病诊断医疗器械订购清单的AI医疗器械。

AI 医疗器械市场潜力巨大，准入门槛同样不低

随着健康意识的提高、医疗服务支付能力的提升以及医疗资源的改善，高质量医疗保健的需求持续增长。而与其形成对比的是，用于优质医疗服务的医疗资源有限、医疗资源分配不均以及劳动力和工作量错配等痛点依然存在，这在一定程度上也增加带来危及患者安全与增加公共卫生负荷的风险。

换言之，怎么通过技术的手段来优化医疗保健体系，自然愈发受到重视，而AI在其中亦扮演着重要角色。

迄今为止，AI可以用来提高提供医疗服务的能力、提升临床工作流程的效率、提高准确度并优化治疗结果以及提高得到医疗保健的可能性。

其中，通过从提供医疗服务过程中产生的大量数据中获得重要的新见解，AI和ML技术有潜力实现医疗保健变革；医疗器械制造商也正在使用这类技术来进行产品创新，从而更好地帮助医疗从业者及改善病患照护水平，尤其常用于需要分析大量数据或解读复杂信息的工作。

从另一角度来看，这也得益于两点：其一、AI医疗器械有潜力广泛应用于多种医疗范畴，包括癌症、感染性疾病、 心脑血管疾病及创伤等；其二，AI医疗器械也被开发应用于病人诊疗过程的各个阶段，包括筛查、 诊断、治疗、临床决策、健康管理及康复管理等。

根据弗若斯特沙利文的报告，全球AI医疗器械市场规模已从2016年的0．87亿美元以42．4％的复合年增长率在2020年增至3．56亿美元，并预计将以约3倍的118．5％增速在2025年增至177．02亿美元。

相较之下，中国AI 医疗器械市场规模的增速更为迅猛——2019年至2020年，中国AI 医疗器械市场规模分别为1．25亿元和2．92亿元人民币，并预计将以133．9％的复合年增长率在2025年增至204．35亿元人民币。

根据弗若斯特沙利文报告，当前中国5％至10％的二级及三级医院已采用、应用了深度学习技术的AI医疗器械。

从驱动因素来看，对医疗保健的需求与日俱增、对AI赋能解决方案优势的认识增加、相关利好政策的支持以及影像AI软件保险范围变得更为广泛都是助推AI 医疗器械市场规模持续增长的动力。

但不可否认的一点是，在这样的增量市场空间下，AI 医疗器械仍是一个准入壁垒较高的领域。

首先就是监管批文，若要取得AI医疗器械取关许可、认证或批准，或需要耗费大量时间和成本；其次，临床验证，优质数据及强大算法对于确保AI医疗器械的安全性和效能而言至关重要；第三，核心技术，用于设计产品的核心算法结构须高度通用和可迁移；第四，商业化能力。根据弗若斯特沙利文报告，医院是AI医疗器械的主要用户群，一旦认可了某家制造商产品的临床优势，就很有可能会坚持使用该产品。

这就意味着，对于诸如推想医疗这样的现有参与者而言，在拥有足够技术沉淀、产品策略可行、已开始逐步商业化后，若能完成多阶段、多疾病领域的扩张，或就将建立起更深的“护城河”，进而带动业绩的大幅增长。