两项长期临床研究公布国产瓣膜VenusP-Valve优于国际同类产品

2021-09-10 15:56

近日，在2021年儿童和成人介入心脏病研讨会（PICS－AICS 2021）上，两项针对经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP－Valve的长期临床研究重磅公布，证实这款由杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500．HK）开发的首个国产肺动脉瓣长期疗效和安全性惊艳，部分指标优于国际同类产品。

这两项研究分别为欧洲临床研究2年期结果（“欧洲研究”）及中国临床研究5年期结果（“中国研究”），由英国伦敦伊芙琳娜儿童医院的Shakeel Qureshi教授和中国医学科学院阜外医院的张戈军教授公布。

欧洲研究数据表明，手术操作成功率达100％，2年后未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流（Pulmonary Regurgitation）从术前16．88％降至0％，重度肺动脉瓣反流从83．12％大幅降至1．54％。这一结果表明，VenusP－Valve显著改善了右心室功能和血流动力学功能，达到安全性和有效性终点。

而与全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣产品Hamony 6个月随访数据1对比，该试验的手术操作成功率为92．9％，中度及以上肺动脉瓣反流为5．0％，而同期VenusP－Valve的数据仅为1．35％，优于前者。

两项长期临床研究公布国产瓣膜VenusP-Valve优于国际同类产品

中国研究也显示，术后患者5年期死亡率仅为3．64％。肺动脉瓣反流情况也显著改善，重度肺动脉瓣反流由54．5％降至0％，中重度肺动脉瓣反流由36．4％降至2．22％。该试验也同样印证了VenusP－Valve达到长期安全性和性能终点。

Shakeel Qureshi教授和张戈军教授均对VenusP－Valve的长期临床表现给予高度认可，认为两项研究充分显示出VenusP－Valve良好的安全性、有效性和可操作性，且其适用于各类复杂的肺动脉瓣解剖结构，并呼吁其尽快获批上市，使更多患者获益。

VenusP－Valve作为启明医疗核心产品之一，是全球首个由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。

两项长期临床研究公布国产瓣膜VenusP-Valve优于国际同类产品

目前，VenusP－Valve已完成欧洲药监局CE认证的现场检查工作，预计年内获批CE认证，有望成为首个在欧洲获批上市的自膨式肺动脉瓣膜。该产品亦已获中国药品监督管理局（NMPA）纳入“创新医疗器械特别审评程序”，预计于今年内申报上市。今年3月，VenusP－Valve还获得英国的特殊使用许可，提前进入市场销售。

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“启明医疗已有多款针对结构性心脏病领域的产品进入国际市场，VenusP－Valve是继TriGuard3抗栓塞远端脑保护装置后，又一个有望获欧盟批准上市的自主研发创新器械。我们将继续推进一系列的国际化新技术产品临床研究和上市，将中国创新真正推向全球，惠及医患。”