主要上市公司：科华生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、达安基因（002030）、迈克生物（300463）、九强生物（300406）、复星医药（600196）、迈瑞医疗（300760）、迪安诊断（300244）、迪瑞医疗（300396）、新产业（300832）、新健康成（831193）、三诺生物（300298）

本文核心数据：分子诊断竞争格局、全球分子诊断市场规模

——分子诊断定义及分类：根据分子生物学衍生的诊断技术

分子生物学方法可以检测出患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化，根据这一变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的材料包括DNA、RNA和蛋白质。

分子诊断主要分为核算扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类，目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序正在高速发展。

——分子诊断正处于发展的第三阶段

分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构或表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。回顾分子诊断学20余年的发展历史，目前分子诊断的发展正处于第三阶段。

——美国在分子诊断市场占主导地位

按照地区细分，全球分子诊断市场被分为北美地区、欧洲地区、亚太地区和世界其它地区。2018年，美国仍旧在分子诊断产品市场上占据统治地位，主要归因于该地区传染病和癌症的高发病率，高度发达的医疗保健系统和大量国内领先的临床实验室，容易获取的技术先进的仪器，政府资金的可用性，以及分子诊断在遗传疾病和癌症筛查方面的应用日益增多；欧洲的感染类疾病测试市场份额不断增加，活组织检查中的组织检验市场更是增长迅速；亚太地区所占比例较小。

我国分子诊断市场起步最晚但技术起点较高，且由于市场容量基数相对较小，近年来增长速度最快。分子诊断试剂综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技术（PCR）试剂系列。

分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、深圳匹基、博奥生物、泰普生物等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。

具体来说，目前PCR企业共439家相关企业；FISH相关企业65家；核酸分子杂交企业6家；SNP企业61家；基因芯片企业98家；基因测序企业647家。

——去中心化成为未来分子诊断发展趋势

去中心化，即减少因为中心化带来的巨大竞争优势。去中心化不代表没有中心，只是将中心从“人”这种不可控的因素中外移至可控并且中立的因素中，这样之前的竞争优势就不会存在。因此在某种意义上说，分子诊断行业去中心化是指，新进入者不断增多，龙头企业中心地位受到分化，市场竞争渐趋激烈。

分子诊断的市场去中心化的推动主要因素包括了6大因素，其中，竞争对手、市场成熟度、监管力度是从市场环境出发；成本控制、技术优势、专利保护与知识产权则从企业竞争因素出发。

——2020年分子诊断市场规模已达到66．7亿美元

在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。而且生物诊断、免疫诊断市场趋于饱和，分子诊断将成为下一个投资风口，有望迎来高速发展。2015－2020年，全球分子诊断市场规模持续增长，2020年全球分子诊断试剂市场规模约为66．7亿美元。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国分子诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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来源：前瞻产业研究院