瞄准肺部恶疾、押注肺部疾病精准介入诊疗赛道的堃博医疗,于9月24日9点在香港交易所主板成功上市。堃博医疗(02216．HK)发行价18．7元港元/股,截至发稿,每股跌至14．92港元,跌幅超20%,市值约78．4亿港元。

堃博医疗成立于2012年,是一家专注于肺部疾病精准介入诊疗技术研发和生产的医疗器械公司。彼时,介入呼吸病学还是一个蓝海赛道。堃博医疗基于全球唯一实时图像融合全肺导航技术,拥有坚实专利技术护城河的堃博医疗,搭建了以AI和算法为基础的从诊断到治疗的一体化肺部诊疗产品管线。

黄金赛道,自然少不了资本拥趸。堃博医疗自2018年3月至21年1月曾进行四轮融资,投资者包括启明创投、德诺资本、清池资本和百度资本等知名风投机构。创新能力和专利组合更是得到了全球著名达芬奇手术机器人制造商-Intuitive Surgical的认可,于2018年对其进行了战略投资。该公司公开招股的十家基石投资者中,众多底蕴深厚的投资机构云集,瑞银集团、清池资本、雪湖资本等赫然在列。基石投资者认购全球发售股份的44．1%,设6个月禁售期。

到目前,有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品,核心产品是InterVapor及RF-II。

据悉,公司分别拥有132项和60项有关InterVapor和RF-II的专利和专利申请。

与产品组合覆盖介入肺医学器械行业多个领域大为不同的是,堃博医疗目前尚未盈利。2019年、2020年以及截至2021年4月30日止四个月,该公司收入分别为约807．2万、325．9万及158．7万美元。

2019年、2020年营收期内亏损分别为3255万美元 、4879万美元;年内经调整净亏损分别为1751万美元、1906万美元。堃博医疗2021年前4个月期内亏损为1378万美元,上年同期的期内亏损为1027万美元。

坐拥“三合一”肺病学平台,涵盖导航、诊断、治疗三大领域

实时图像全肺抵达增强现实的导航系统绝对是堃博医疗招股书浓墨重彩的一笔。

堃博医疗在招股书中指出,公司成功开发了全球首个且唯一一个实时图像全肺抵达增强现实导航系统,在导航系统的支持下,建立肺病综合诊疗产品组合。这个全肺抵达导航系统能够进入全肺任何部位,无论是否位于气道内部或外部。在导航系统的基础上,堃博医疗能够开发出创新医疗器械和解决方案,改变肺病的诊疗模式。

导航平台LungPoint?增强现实(AR)导航系统和LungPro?全肺诊疗导航系统均已获得美国FDA、欧洲CE和中国NMPA批准,可在全世界所有主要市场销售,堃博在导航及肺部介入方面的技术优势不言而喻。

依托于全球唯一实时图像融合全肺导航技术,堃博医疗构建了一系列介入诊疗产品组合。目前,公司已打造出一个“三合一”肺病学平台。“三合一”肺病学平台指的是,在介入肺医学器械行业提供产品服务涵盖至导航、诊断、治疗三大领域。

其中,核心产品是InterVapor及RF-II。据悉,InterVapor系统是世界上第一个,也是唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的热蒸汽能量消融系统。

InterVapor疗法是唯一获报道成功在节段而非肺叶开展的肺减容疗法,自2019年至2021年连续3年被GOLD治疗指引推荐为治疗肺气肿患者的疗法。因在科技上的创新和对亟待治疗的病人的医疗价值,针对慢性阻塞性肺病的InterVapor亦获FDA评为2019年度突破性医疗器械。

RF-II是一种射频消融系统,其为一种与一次性肺射频消融导管结合使用及唯一专门针对肺癌的射频消融系统。该公司分别拥有132项和60项有关InterVapor和RF-II有的专利和专利申请。

此外,堃博医疗还开发了一种肺部手术标记物H-Marker,于外科肺切除术过程中用于标记肺结节的位置,实现精确定位。不仅如此,基于全肺诊疗导航系统,堃博医疗独创BTPNA技术,建立直接通往气道外病变部位的隧道,可以实现对气道外病变部位的精准定位诊疗,弥补了现有支气管镜技术仅能抵达部分气道内病变位置造成的较低诊断率和治疗短板。

在上述公司看来,三合一肺病学平台提供了导航、诊疗功能,具有高精度、最小副作用和较低成本的优势,给市场追随者打造了高进入壁垒,并令医生或患者在这三个维度中的各转换成本提高,从而巩固了其在中国和全球介入呼吸病学医疗器械领域的市场地位。

该言论绝不是空穴来风。据弗若斯特沙利文数据显示,2020年中国的介入呼吸病学导航设备的市场规模达6．9百万美元,2016至2020年以68．9%的年复合增长率增长,预计到2025年将达到188．7百万美元。截至目前,在中国介入呼吸病学导航设备市场,堃博医疗按销量计算排第一,占据43．2%的市场份额。而按销售收入计算排第二,市场份额为37．5%,在细分领域的领先地位明显。

在看似大好的发展前景下,隐忧浮现。

收入大降近60%,何时扭亏存疑

财务数据显示:2019年、2020年及2021年前四个月,公司同期录得净亏损3255．1万美元、4878．6万美元及1378．3万美元。颇令人注意的是,2020年营收大幅缩水59．6%。

堃博医疗解释道,疫情期间,医院大多减少常规医疗设备采购的预算,转而采购COVID-19相关设备,进而对公司在中国、印度及美国产生不利影响。相关资料显示,2020年,除了通过经销商销售之外,堃博医疗直接向医院销售产品的医院数量为38个,较2019年的55个下滑了30．9%。

至于长期亏损方面,则与研发投资与商业化活动时间有关。该公司指出,自2009年以来,堃博医疗已商业化若干产品。但是,由于对候选产品进行持续研发投资,仍录得净亏损。

作为医疗器械公司,堃博医疗于2019年及2020年以及截至2021年4月30日止四个月,分别产生了1140万美元、940万美元及430万美元的研发开支,分别占其经营开支的39．4%、39．9%及38．0%,包括研发开支、销售及经销开支以及行政开支。

除了高额的研发投入,商业化产品生产水平较低也成了该公司的掣肘因素。据了解,往绩记录期间,堃博医疗于2018年完成A轮融资获得足够资金后才在中国开始该等产品的商业化,且全肺诊疗导航系统直到2017年10月才在中国获得国家药监局的批准。而从战略上说,中国是其主要的目标市场,全肺诊疗导航系统作为创新产品,仍需时间培育。

堃博医疗收入来源较为单一,亦是其导致收入波动较大原因之一。据招股书还显示,堃博医疗收入主要受导航设备销售所驱动,导航系统作为公司落地最早的技术产品,2021年前4个月,在收入端占比高达53．5%。治疗耗材的缺乏也限制了导航系统对市场的渗透。

此外,堃博医疗2020年的金融资产减值亏损净额由2019年的2万美元增至21．4万美元,增幅高达970%。堃博医疗称,亏损净额增加主要是由于2020年应收长期老账录得的坏账比例上升。如果不加以风险控制,金融资产减值亏损净额进一步增加,将给该公司经营业绩带来更大的压力。

一个不言而喻的事实是,新产品的开发及商业化竞争十分激烈,该公司未来增长很大程度上取决于候选产品的成功。倘若堃博医疗未能及时升级产品及竞争对手开发并投入商业化的产品比其投入商业化或可能开发的任何产品更加安全有效、严重不良事件更少、更方便或更便宜,商业机会都不可避免地减少或消失。

临床产品开发过程漫长、成本高昂,且结果充满不确定性,堃博医疗何时扭亏为盈仍需保留一个问号。

多元化商业策略,培养市场需求

商业化道路路虽远,但行则将至。

堃博医疗商业化蓝图初现。招股书披露,其在中国杭州和美国圣何塞设有生产中心,设施面积分别达约3122平方米和约863平方米(租赁)。我们目前在美国生产LungPoint、LungPoint

Plus、Archimedes系统和InterVapor,在中国生产大多数耗材。多年来,通过不断将生产流程转移到中国,以逐步实现本地化。

多年来研发模型所产生的重要临床数据,也为该公司的全球商业化提供了坚实的临床基础。

堃博医疗认为,通过早期市场教育和广泛的培训、医院合作、本地临床试验、公共医疗保健政策实施和定制商业化战略,推广品牌,进一步增强了技术的商业转化能力。

为了实现最有效的商业化成果,其将在美国以外的国家及地区,采用直销及分销相结合的混合销售模式。产品商业化是公司业务获得成功的关键,公司组建一个以广泛的专业知识和临床资源为驱动开展学术营销和临床培训的专门内部销售团队。

值得一提的是,作为世界上唯一一款实时图像全肺抵达增强现实导航系统的提供商,堃博医疗的产品为中国的领先专家于制定医生进行内窥镜检查程序的指南方面的临床经验做出了贡献。

除扩大销售及营销团队与全球分销渠道外,堃博医疗计划对各核心产品及其他商业化产品商业化策略亦有所侧重。对于InterVapor,计划获得申请中国医疗保险承保所需的相关数据,并为医生及潜在患者提供培训。RF-II与全肺诊疗导航系统,则通过学术会议展示相关优点功能,定期举办面向医生的培训课程,来培育市场需求。

介入呼吸病学市场仍存在大量未得到满足的医疗需求,通过临床培训和早期市场教育,堃博医疗能否实现商业化,扭亏为盈,仍值得期待。

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