10月26日,国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》(以下简称《细则》),这是自2018年《互联网诊疗管理办法(试行)》等三大文件出台以来,国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件。

《细则》不仅对互联网诊疗相关的机构、人员、业务、质量安全等环节提出了细致要求,还针对业内出现的AI开方、先买药后补方、药品回扣等进行了坚决制止。整体上看,“监管”二字体现充分。尽管文件仍处于公开征求意见阶段,尚未正式生效,但一经国家卫健委医政医管局官网发布,业内就出现了多种探讨的声音。

自2020年疫情之后,互联网医疗迎来了新一轮的高速发展期。《细则》的发布与将来的生效,对行业影响几何?是否如字面意思,只有“监管”?新规之下,互联网医疗行业将走向何方?动脉网通过对政策决策者、公立互联网医院负责人、互联网医疗企业等的多方采访,进行了解读。

《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》中广受业内关注的内容,资料来源:国家卫健委医政医管局官网,动脉网整理制图

部分省份已先行先试

据了解,本次《细则》公开征求意见之前,已经面向各地卫健委、医疗机构和互联网医疗企业进行了内部意见征集。海南、宁夏、四川等地此前也曾发布过互联网诊疗相关的规范措施。

地方制定的管理规范,资料来源:各地卫健委官网,动脉网整理制图

从内容上看,各地的规范措施有多处在《细则》中有所体现。例如,《细则》限定了人工智能使用边界、杜绝药品回扣。2020年出台的《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》和《四川省互联网诊疗管理规范(试行)》均要求,不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为;互联网医院不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩,不得以药品利润诱导医生的处方行为,不得给医生任何以积分或活动等形式的变相回扣。

海南除了对人工智能、药品回扣有相关规定之外,在《关于远程医疗中心和互联网医院校验等有关事项的通知》中,还要求独立设置的互联网医院进行年度校验,并根据校验结果建立退出机制,这在本次《细则》中也有体现。此外,《海南省互联网诊疗质量管理指南(第一版)》还遵循“线上线下一致”原则,对互联网诊疗质量、医师行为、药事质量、电子病历质量等进行了详尽的规定。

海南、宁夏、四川等地是探索互联网医疗较早、互联网医院数量较多,尤其是企业申办互联网医院较多的区域。这些区域的地方监管细则已经落地,而互联网医疗企业在这些省份多有布局,因此,《细则》内的相关条款对许多互联网医疗企业来说,已经不陌生。

在微医集团董事长廖杰远看来,《细则》释放出了明确信号:互联网诊疗要与实体机构的诊疗服务做到最大限度的“同质”。好大夫在线创始人、CEO王航则认为,《细则》提出了大量关于提升服务质量的要求,致力于推动互联网医疗行业更规范、更安全,实现高质量发展。

“从宏观视角看,互联网医疗近年来发展迅速,行业参与方在提升医疗服务效率和可及性上做了诸多探索。”京东健康相关负责人称,《细则》让互联网医疗企业在模式探索和服务用户的过程中,有了更多政策依据。

医联创始人、CEO王仕锐表示,《细则》将是行业发展的又一纲领性文件,对提供互联网诊疗服务的医疗机构、人员、业务等具体监管内容做了规定,同时新增明确复诊凭证、加强与省级监管平台对接后的数据传输、强制年检等重要要求,未来这些细则的落地将让从业人员和机构有据可依,进一步助推行业规范化发展。

海南省也参与了此次《细则》制定时的意见反馈。“《细则》重点关注的是医疗质量和安全。”一位参与了意见反馈的医政医管负责人表示,从海南的实践经验来看,在社会资本创办的互联网医院中,投资方或医院管理者整体缺乏医疗管理经验,因此,《细则》在2018年《互联网医院管理办法(试行)》的框架上,针对医疗机构日常管理做了细致要求。

更严:全流程都管起来了,处方药品尤甚

毫无疑问,《细则》的监管基调明确,尤其是针对业内曾出现过的行为。此前,有媒体报道称,部分互联网医疗平台出现AI秒开处方、AI虚假审方、先购药后补方等现象,甚至出现了药品回扣线上化的苗头。

《细则》明确规定,医师接诊前需进行实名认证,确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。加强药品管理,禁止统方、补方等问题发生。医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等。

“其他人员、人工智能冒充医生接诊,医生收入和药品销售挂钩等行业乱象阻碍、抹黑着行业的健康发展,细则的出台对合规经营的企业是一种保护。”京东健康相关负责人表示。

的确,医疗安全无小事,任何不规范的行为都可能造成无法挽回的后果,甚至给行业造成毁灭性打击。

王航表示,不允许使用人工智能等代替医生问诊、不允许先卖药后补方,是真正对患者安全负责,对诊疗质量负责。患者该吃什么药,本身就应该是医生决定的,而不应该是患者先选药,医师甚至是人工智能后补方。《细则》的相关规定是对不规范行为的明确表态,对于行业来说是“及时雨”。“监管措施在各种不规范行为进一步发展、危害整个行业、危及更多医生和患者利益之前,踩住了刹车。明确规定医生收入不得和药品收入挂钩,可以遏止目前药品回扣线上化的趋势,守住多年来医疗体制改革的成果。”

“实际上,关于禁止药品回扣,2013年出台的《加强医疗卫生行风建设‘九不准’》中就有已明确规定。”微脉首席医疗官胡炜称,随着互联网诊疗兴起,线上诊疗又出现了一些不规范,从这次举措看,国家正在做进一步规范,强调线上应与线下保持相同的底线。

此外,《细则》还规定,互联网诊疗由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控;电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯。诊疗全流程的监管,对医疗机构提出了更高的要求。

细则正式出台后,部分将互联网诊疗异化为处方药品销售工具,以AI软件作为开方工具的行为将得到有效遏制,有利于互联网诊疗回归“严肃医疗服务”定位,严格的要求也将提高相关参与方的门槛。

更宽:复诊条件由医生判断,符合实际场景

备受关注的“复诊”也在《细则》中有了新表述:患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师判断是否符合复诊条件,并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。

此前,多个省份也对复诊判定做了不同程度的描述,国家卫健委仅在《互联网医院管理办法(试行)》中作出了框架性表述,地方卫健委在相应的管理办法、实施细则中提出了更为具体的做法。海南规定了复诊的6个条件,满足之中之一即可。江苏、安徽和天津也做了不同程度的细化。

此前国家卫健委和各地政策中关于复诊界定的表述,资料来源:各地卫健委官网,动脉网整理制图

此次《细则》并未对复诊进行限制,而是划定了一个更大的范围,即:由医生判断是否符合复诊条件。如果说《细则》的其他条款强调的是更严格的监管,那么,复诊体现的则是更宽松的开放。

宫大鑫是中国医科大学附属第一医院智慧医院管理部主任、泌尿外科副主任,他既是使用第三方互联网医疗平台执业多年的医生,又是公立互联网医院的建设者和管理者,具有多重身份,对互联网诊疗有深刻理解。

“《互联网医院管理办法(试行)》未对复诊进行明确定义,各地、各医院就有了各自不同的规定。”宫大鑫举例称,有的要求必须在本医院有线下就诊记录,才能在线上复诊;有的要求线下就诊之后,在一定时限内到线上复诊才能算复诊。“这些规定,都有不合理之处。比如,在A医院线下确诊之后,到B医院的互联网医院复诊,只要病情未发生变化,也应纳入复诊范围,而事实是患者可能会被B医院拒绝线上复诊。再比如,如果规定线上复诊的时限是1个月,而患者一周后病情就发生了变化,那他就不适合互联网诊疗了。”

因此,宫大鑫认为,现实中理应由医生来灵活判断复诊条件,而非制定固定的标准,此次新规充分尊重了医生的决策权。值得注意的是,医生获取病人资料的途径不只包括图文对话、视频聊天,现实中还可能通过电话交流,这也应作为获取病人资料的途径之一。

“医疗行业的专业性强、创新快,简单地一刀切是不可能的。医疗行业规范发展,一方面需要监管部门划定底线和原则,另一方面需要行业内的专业力量开展自律、自治,例如中华医学会各个专科的专家共识、指南、规范等。”王航表示,互联网诊疗也是如此,政策只是画红线、定底线原则,医生们结合疾病实际情况和专业指南、共识去做具体判断,所以这一条规定非常符合行业的真实情况。

此外,京东健康相关负责人认为,尽管现阶段互联网诊疗只能复诊,但随着5G、AI、大数据、云计算等技术的发展和更大范围的使用,相信互联网医疗未来能做的会更多。“在现有政策框架下,即使不能做首诊,互联网医疗也能发挥更大价值。诊疗环节只是医疗全场景、全链条中的一个部分;在诊前和诊后,甚至再把链条拉长一些到预防、康复、慢病管理乃至健康管理,都是互联网医疗可以发挥作用的地方。”

行业或将迎来“大浪淘沙”

事实上,发现问题-解决问题的循环,从来都是一个行业发展的常态。监管的价值也在于解决问题,而非“监管”本身。

一位曾参与意见反馈的医政医管负责人表示,《细则》为部分社会办的互联网医院戴上了“紧箍咒”,但从长远看,那些合规经营、充分保障医疗安全和质量的社会办互联网医院,能在分级诊疗体系中发挥重要作用,提供常见病、慢性病复诊及相关服务,大三甲医院则更专注于疑难重症和手术治疗。

廖杰远认为,《细则》健全了中国互联网诊疗体系的建立,充分考虑了互联网诊疗的特殊性和实体医疗机构的管理原则,是对整个互联网诊疗行业的一次“大浪淘沙”。此外,《细则》意味着互联网诊疗将进一步标准化、规范化,便于支付方考核互联网诊疗的效果,有利于更广泛、及时地将更多互联网诊疗服务纳入支付保障范围。

“2018年《互联网诊疗管理办法(试行)》等三项文件出台后,互联网诊疗服务就已经历了一轮规范。”在胡炜看来,《细则》无疑是对互联网诊疗进行的新一轮规范,行业或许会进行一次洗牌,不规范者将面临整改或关停风险,对坚持合规开展业务的企业来说,则是利好消息。

借《细则》发布之机,业内人士也提出了一些期待。宫大鑫表示,新规要求线上线下电子病历系统共享,医疗机构向监管平台开放数据接口;这固然能实现医疗机构内部数据共享,以及形成区域数据平台,但无法实现医疗机构间的数据共享,对患者而言,在不同医疗机构间就诊时,需要自己保存大量病历资料。“希望政策能从更高层面推动医疗机构间的数据共享。”

此次《细则》是互联网医疗行业首个全国范围的监管细则,但不会是最后一个。作为参与主体,唯有坚守医疗安全和质量底线,提升医疗服务能力,在此基础上进行创新,才是长久经营与阔步发展之道。

作者:张晓旭