回顾国内血管介入高值耗材产业的发展轨迹,整个高值耗材产业的国产替代不断朝着产业纵深处推进。

以往被公认为是血管介入高值耗材中壁垒最高的导管导丝,国产替代趋势也开始方兴未艾。导管导丝属于支援类器械,在一台介入治疗手术中,支援类器械决定了是否能把产品送到病变部位,有着较高的技术壁垒,在一台冠脉介入手术中,支援类器械的费用占到50%以上。

虽然支援类器械在每一种介入手术中都扮演着重要角色,在2018年,仅PCI支援类器械市场规模就已达200亿元,导丝本身需求数量巨大,整体产值不输任何一个单品。但多来年形成的技术壁垒和价格空间,在介入发展的几十年里,却并没有在国内形成大势。

2021年,整个支援类市场开始迎来爆发式增长,赢得整个行业瞩目。主营业务是支援类耗材的惠泰医疗上市半年交出了一份非常亮眼的年中报,冠脉及外周介入呈现爆发式增长,惠泰医疗2021H1 实现营业收入 3．8 亿元,同比增长 99．4%;实现归母净利润 1．1 亿元,同比增长 186．2%,其冠脉介入产品同比增长 154．8%,外周介入产品同比增长 103．5%,增速惊人。

支援类器械在一级市场也开始吸金,2021年,支援类器械领域不少企业已经获得了大额融资,吸金超过15亿。为什么支援类器械是血管介入赛道中难以攻克的高峰?动脉网对这一赛道进行了分析。

支援类器械相关企业近期融资事件

介入手术的排头兵,技术壁垒长期被海外企业垄断

在一台冠脉介入手术中,除了支架,支援类耗材约占到冠脉介入耗材费用50%-60%。支援类耗材的价值和支架旗鼓相当,随着支架集采,支援类器械在手术中的费用占比更高。

支援类器械能够在手术中占据较大的比重的原因在于,支援类器械是介入手术中的先头兵,好比打通隧道的掘进机,在支援类器械的辅助下,支架、肿瘤栓塞材料、介入瓣膜等治疗类器械才能安全精准地到达人体病变部位进行治疗,支援类器械对一台手术的效果有决定性的作用。

支援类器械种类丰富,按照手术流程来划分:医生在穿刺阶段,需要用到导管鞘组套装、穿刺导丝;造影阶段需要造影导丝、造影导管,造影导管需要顺着导丝的路径在血管中蜿蜒穿梭,导管用于注入介质、液体;建立通路阶段,需要用到造影导丝、指引导管和指引导丝,导丝引导支架和球囊到达指定病变位置,导管为治疗器械进入提供通道。

支援类器械中导管导丝产品细分

微创介入企业科睿驰医疗的创始人车海波告诉动脉网,按照工艺来分,支援类器械可以分为四大类:第一类是导丝类,导丝类分为指引导丝、导引导丝和微导丝;配合微导管使用,提供导引和支撑介入诊疗作用的超选择性导丝为微导丝,微导丝直径通常小于等于0．021英寸。第二类是鞘、管类,包括动脉鞘、静脉鞘以及更为重要的导管类。导管类以3．0F为分界点,小于3．0F的导管为精密微导管,大于3．0F的导管被称为导引导管。第三类是球囊类,球囊类包括球囊导管。第四类是杂交类,包括延伸导管、房间隔穿刺鞘和可调弯鞘管,杂交类复杂程度较高,需要融合导丝、导管甚至是球囊等几种技术。

支援类器械也可以按照不同的应用场景分类。支援类器械主要应用于冠脉介入、肿瘤介入、心脏电生理、神经介入、外周介入、结构性心脏病介入治疗等场景中。虽然在这几大场景中,支援类器械技术原理类似,但不同的疾病意味着不同的解剖结构和不同的病生理状态,对于支援类器械也有不同的要求。

冠脉介入是血管介入治疗发展最为成熟的领域,冠脉介入手术中用到的支援类器械多达10种。在种类丰富的支援类器械中,产值占比较大的是导管和导丝类产品。根据弗若斯特沙利文的数据,按 2018 年销售收入计,支援器械中微导丝和指引导管的销售额分居前两位,分别实现了 7．80亿元和5．35 亿元,市场份额分别为25．9%和17．8%。

肿瘤介入治疗中,肿瘤的介入治疗需要将特制的穿刺针、导管等插入人体肿瘤或相关管道内,进行插管、注药、引流、动脉栓塞等手段以治疗肿瘤。肿瘤介入中,微导管、微导丝可以到达直径1毫米以下的微小血管,满足了精准栓塞的位置要求。

神经介入中用到的支援类器械种类和冠脉介入类似,神经介入的过程是经过股动脉穿刺,在X线的透视下,将细小的导管插到供应颅脑的血管或颅内的血管分支,然后通过导引导管将更细更柔软的微导管选择性地插到颅内相关动脉内,直接到达病变部位。神经介入重磅产品——微导丝、微导管,因其具有极高的技术门槛,外资品牌几乎占据95%以上的市场份额。

外周介入中,用到的支援类器械包括可调弯导管、球囊扩张导管。

结构性心脏病的介入治疗中,同样也需要用到支援类器械。以TAVR手术为例,TAVR 手术需要使用到输送导管系统和压缩装载系统等支援器械。通过压缩装载系统将瓣膜压缩到合适的直径,装载到输送导管系统,再通过输送导管系统将瓣膜输送到主动脉的目标位置进行治疗。

心脏电生理治疗中,消融治疗需要通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放高频率的电能,致使不正常的心脏节律抵消组织产生的不规则信号,从而重新建立正常的心脏节律。心脏电生理治疗中需要用到的支援类器械包括房间隔穿刺系统、带止血阀导管鞘、可调弯输送鞘、球囊造影导管。

横跨六大赛道的500亿市场,国产崛起成为趋势

以往,市场认为支援类器械行业容量小。难以诞生大型公司。但近年来,支援类器械横跨多个赛道的广阔市场前景开始浮现。

支援类器械虽然单价相比治疗类产品而言更低,但是支援类器械横跨多个赛道,在冠脉介入、神经介入、外周介入、肿瘤介入、电生理中都需要用到支援类器械,所涉及的手术总量超过300万台,远超单一赛道的容量。

按照2020年的手术量估算, 2020年我国PCI手术台数为140万台左右,在PCI手术中,集采后支援类器械的费用占比约为80%;肿瘤介入手术数量超过80万台,支援类器械在其中的费用占比近50%。这两大市场是支援类器械的核心战场。除此以外,电生理市场中手术台数超过24万,支援类耗材占比超过60%;在神经介入、外周介入、TAVR等增长快速的新兴市场,手术量约有60万台,除了TAVR手术外,支援类器械的费用占比都超过50%。

从手术量上看,冠脉介入和肿瘤介入是支援类器械的主战场,其他细分领域的增长同样客观。根据业内人士估计按照2019年的规模来看,冠脉介入支援类器械市场规模在60亿元人民币左右;肿瘤介入按照出厂价计算市场规模约在12亿元,外周和神经介入支援类器械市场规模分别约20亿元人民币。

未来,支援类器械市场将以什么样的态势增长?根据光大证券的预测,在冠脉介入、神经介入、外周介入、电生理治疗几大市场中,支援器械潜在终端市场规模 2025 年有望突破 500 亿元。2019-2025 年复合年均增长率达 7．42%。500亿元的估计还未包括支援类器械在肿瘤介入市场中的应用,保守估计全部市场容量空间可达 500 亿元以上。

在这个500亿元的庞大市场中,价值最高的是导管导丝产品,也是进口占主导的领域。在过去,虽然支援类耗材和支架一样在手术中扮演着重要作用,但与高度国产化的支架不同,支援类器械市场由进口主导。泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学等跨国企业占据了超过80%的市场规模。

尤其是支援类耗材中的微导管、导丝类产品。微导管是用于血管内治疗的微创应用的薄壁小径导管,用以协助医生进行任何球囊扩张或支架置入前穿过血栓,为造影导丝提供支援,微导管技术壁垒较高,国际一线品牌壁厚仅 0．03mm,据弗若斯特沙利文,2018 年技术壁垒更高的微导管市场中日本和美国品牌占据了 94．7%的市场份额。

导管导丝产品被长期的垄断的原因在于,导管导丝的原材料技术在我国的技术储备几乎空白,核心技术在日本。导丝的研磨、焊接等对设备的精度要求极高,这一层面也多由日本和美国企业把控。对于国内的血管介入高值耗材产业来说,过去二十年的发展首先选择了从门槛相对较低支架类产品切入。随着技术积累,才开始有机会破局高壁垒的领域。

一位创业者表示,过去支援类器械技术壁垒较高,没有人做高壁垒的支援类器械,是挟泰山以跨北海,此不能也,非不为也。

近年来,支援类器械市场正在发生变化,国产产品开始崛起,一批掌握了核心技术的企业开始参与到市场中,多个国产空白的单品被填补。

近年来国内企业从造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品切入,逐步布局导引导管、导引导丝、微导管和微导丝等产品品类。研发壁垒更高的神经介入微导丝、导管产品,近期也有国产产品获批,填补了国产空白。

纳须弥于芥子,支援类器械创新方向何在

支援类器械的技术壁垒较高,曾经,支援类器械在行业内被认为是国内几乎没有技术储备的细分行业。

支援类器械的技术壁垒体现在哪些方面?光大证券在一份报告中指出,支援类器械具有较高的技术壁垒。从导丝看,支撑力、顺应性、跟踪性、操控性、触觉反馈、可视性为核心工艺追求。支撑力:垂直导丝用力使得导丝发生弯曲的力;顺应性:导丝本身随血管弯曲程度变化的能力;跟踪性:导丝沿血管解剖结构走行的能力;操控性:从导丝近端到导丝尖端传递扭矩的能力;触觉反馈:从导丝近端感受导丝头端接触物体及对物体性状的反馈;可视性:导丝局部不透放射线,利于导丝在体内的定位。

导管导丝技术就如同纳须弥于芥子,需要在很小的产品中体现诸多工艺。

科睿驰医疗创始人车海波指出:“其实最基础的壁垒是疗法阅读,要对手术有深入的理解,对不同手术场景下的解剖结构、临床需求有深入了解。以导管为例,它表现出来的特性都是通过性、显影性、推送性、抗折性、扭控性、器械兼容性等,但是在不同的使用场景中,它对于某一个具体的参数要求是不一样的,需要有所侧重。同时还需要真正吃透技术,才能知道如何通过工程化技术满足临床需求。”

对于国内企业来说,目前需要突破的是技术壁垒高且量大的领域,包括精密微导丝、超超选的微导管等产品。

除了国产替代以外,在支援类器械这个高壁垒的赛道,有哪些创新方向?

从技术原理来看,支援类器械的一大创新方向是杂交类器械的发展,杂交类往往是根据手术发展的需求,对于局部的血流动力学和微环境的变化更加关注,辅助手术的实施更加精准化、均一化。比如可控弯的微导管,带传感器的产品或者通过器械将局部血流动力学改变的产品。这是未来的一大方向。

另一大方向是研发大型植入物的输送系统,比如TAVR产品,TAVR对于输送系统的要求是很高的,它需要可控弯,对柔顺性也有要求。目前,国产产品在这方面还处于较为空白的状态,未来肯定是一大发展方向。以美敦力为例,美敦力将TAVR的输送系统做到了14F,这是一个很大进步,国内基本在18F,甚至比18F更大。

市场规模达500亿,国产企业谁将主导?

在支援类器械这个市场规模达500亿元的市场中,谁将成为中国的泰尔茂?目前,国内已有多家企业开始关注到这一市场,并且建立优势领域。

冠脉介入领域国产市占率最高的企业是康德莱医械,在康德莱招股书中提到,康德莱在2018年的市场中,PCI支援类器械国产品牌占有率第一,在所有品牌中排第七,市场份额为3．1%。

从产品上看,康德莱主营PCI支援类器械。其产品线覆盖PCI手术全过程。康德莱医械的主要支援器械包括一次性使用指引导管、指引导丝、微导管、球囊扩张导管、亲水涂层导丝、造影导丝等,主要用于冠脉介入手术中为介入器械和诊断器械的导入提供通道,且公司的产品组合已经覆盖了 PCI 手术的完整过程。

另一家PCI支援类器械领域的国产龙头是惠泰医疗。根据惠泰医疗招股书,惠泰医疗主要从事电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售,以电生理和冠脉通路为主导,重点发展外周介入和神经介入器械。在中国冠脉通路市场的国产品牌中排名第四,在所有品牌中排名第 13,市场份额为 1．3。

在电生理领域,惠泰医疗拥有的支援类器械包括房间隔穿刺针、射频消融导管、标测导管。在血管介入领域,惠泰医疗的支援类器械包括导管鞘组、导丝、导引导管、导引导丝。

在一级市场中,也有多家布局了支援类器械的企业获得大额融资。励楷科技完成了数亿元B轮融资,以支援类器械切入神经介入市场。科睿驰肿瘤介入+支援类产品双布局,已完成高瓴创投、元生创投共同领投的C+轮融资。麦普奇致力于导丝导管介入通路产品研发,已有多个产品获得注册证。

虽然近年来国内企业加大了对介入类导丝、导管的研发力度,但产出的产品多为低端低附加值的产品,在具有高附加值、特殊医疗用途的医用导管、导丝产品上,鲜有突破。但可以看见,近年来有多家企业在在高壁垒的领域取得了注册证,这是支援类器械市场的一大突破,血管介入高值耗材是整个国内医疗器械赛道中最具生命力的市场,相信随着国内一批支援类器械厂家的发展,国内支援类器械市场将迎来大的发展拐点,支援类器械的国产替代将进入加速周期。

参考资料:

神经介入微导丝能否实现国产替代?——医休神介说

作者:杨雪