11月17日,智慧芽旗下智慧芽创新研究中心正式发布《医药生物产业研究系列之二抗抑郁症药市场技术洞察报告》(以下简称 “报告” )。报告以“专利技术洞察”为核心,浅析抗抑郁症药物全球专利布局、专利诉讼以及抗抑郁症新锐药等。

经合组织最新数据表明,新冠疫情期间成员国内民众抑郁症的患病率或症状有所增加。其中,墨西哥的增幅最大,从疫情前成年人的3%上升到了2020年的28%。瑞典的比例最高,达到了30%。而韩国尽管没有疫情前的数据,但其比例预计可能达到37%。

图1:Covid-19引发的巨大精神健康影响(数据来源:经合组织)

报告显示,截至目前,世界范围内关于抗抑郁症药相关专利申请约9．8万件。排名前五的技术来源国分别是,美国申请2．4万件专利,排名第一;法国、德国和日本次之;中国位列第五,申请专利5900多件。报告强调,该领域诉讼频发,据不完全统计,该领域共发生诉讼案件达500多起,涉及专利197件。从技术创新的发展趋势来看,一方面近年来各国都在积极探索抑郁症治疗新机制和突破性疗法,另一方面相关公司积极进行严密的专利保护。

抗抑郁症药全球专利布局美国排名第一,中国第五

抗抑郁药全球专利布局中,美国排名第一,中国位列第五。根据智慧芽全球专利数据库,世界范围内关于抗抑郁症药相关专利申请约9．8万件。2000年左右专利申请量达到顶峰,之后随着一线用药专利到期,仿制药逐渐上市,而且抗抑郁药本身研发难度很大,新药上市速度较慢,专利申请呈下降趋势。

美国在该领域处于技术领先水平,申请2．4万件专利;法国、德国和日本排在其后,专利申请量均约6千多件;中国申请专利5900多件专利,位列第五。

图2: 抗抑郁症药专利申请趋势(数据来源:智慧芽)

抗抑郁症领域治疗新机制和突破不断

该领域治疗新机制和突破性疗法不断,抑郁症治疗领域潜力巨大,未来可期。

报告显示,近年来,各国在积极探索抑郁症治疗新机制和突破性疗法,如美国企业Sage Therapeutics研发的GABAA受体阳性别构调节剂、中国企业研发的5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂。

此外还有多个产品处于临床实验阶段,总体来看抑郁症治疗领域具有很大潜力,未来可期。

中国市场关注度提升企业明显发力

中国政策利好,关注度愈加提升,并且国内相关代表企业取得不错的技术布局。随着国家政策扶持力度加大,如国家卫健委《健康中国行动(2019—2030年)》中将 “心理健康促进行动” 列为重大行动之一等特色项目。

基于此,抗抑郁症药物领域也越发受到大众关注。国内相关领域企业中以绿叶制药为例,根据智慧芽数据显示,截至最新,绿叶制药及其关联公司申请专利达900多件。该公司已在中国、日本、欧洲等国家进行技术的专利布局,并可以看出该公司的上述领域专利布局路线图数据,其专利布局始于2005年。

智慧芽创新研究中心研究员认为,我国绿叶制药企业研发的5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂,有望成为首创一类新药,可以说国内企业在上述领域取得了不错的成绩,并拥有全球化技术布局。

创新药物企业专利保护在加强

国际相关专利保护意识严密,专利保护思路层出不穷。该报告中提到SAGE Therapeutics的Zulresso药物,它是FDA 批准的首个专门用于治疗产后抑郁症(PPD)的药物。

智慧芽创新研究中心研究员表示,虽然Sage Therapeutics, Inc．无法针对化合物结构式进行专利保护,但该公司围绕着别孕烯醇酮Brexanolone制剂进行了较为严密的专利保护。报告从该公司两件专利解析Sage Therapeutics的专利保护思路。

不容忽视的专利诉讼

此外,值得注意的是,抗抑郁症药全球诉讼频发,更是出现了该领域欧盟竞争法历史上第一起专利和解反向支付案——灵北制药案。

报告显示,该领域截至目前,共发生诉讼案件达500多起,涉及专利197件。多个医药行业巨头如以色列梯瓦、美国辉瑞、丹麦灵北等都曾在抗抑郁药相关领域发生专利纠纷,其中以色列梯瓦为最具诉讼力公司。