今年9月26日,湖北省发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》(以下简称《公告》),明确表示湖北省将联合河北、山西、内蒙古等18省开展中成药集中带量采购。

此前也有一些省市相继开展了中成药集采工作,中成药降幅普遍较大。

事实上,中成药集采政策对药企是利好政策。理由是:通过价格竞争,将市场重新洗牌,淘汰那些成本较高、质量疗效一般的中成药企业。虽然价格会大幅度下降,但市场规模扩容也会弥补一定的利润损失。

此次省际联盟集采规模要低于国家层面集采,这也可以被理解为国家对于中成药集采的政策法规、模式流程还处在探索阶段。

业内人士都知道,中成药原材料的价格很大程度上受到旱涝、风霜雨雪、疫情等突发事件的影响,因此,一些人认为中成药质量标准难以统一、成本难以控制。

在集采以量换价时,可能会无法准确测算产品成本和降幅大小,因此,集采规则不能与化药完全一致,否则,集采效果会大打折扣。

针对这些情况,今年1月份国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),其中明确提出的“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。

也就是说,以适应症或功能主治相似而不是以通用名进行分组,这在一定程度上也会增加竞品数量。

此次由湖北省牵头展开的首次省际中成药联盟集采,我们可以看出“规则”的制定还是充分考虑了中成药从产品的成分、剂型、家数、机理、原料、发展等诸多方面与化药有比较大的区别。所以,能否实现降低药品支付价格和维持市场稳定两方平衡,“理性化”的制定规则更为重要。

据悉,《公告》准入维度分为技术标评价和价格竞争评分两部分,技术标评价包括医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素;价格竞争评分是产品以全国最低中标/挂网价为基准价的降幅。

本次《公告》规则的“理性化”主要体现在以下几个方面:

第一,《公告》设置企业先报产品清单,医疗机构后填报历史采购量和预采购量的程序。本次中成药集中带量采购的基本原则是稳定市场格局、以医疗机构临床需求为导向,医疗机构报量具体到厂牌,在设置和分配约定采购量的过程中才更具可操作性。

因此,需要企业在医疗机构报量之前,先行提供可供医疗机构选择的产品清单,才能使报量、分量工作更加精准。

第二,《公告》以采购金额为分组标准。中成药的特点是剂型多、规格多,不能按化药的竞价分组方式。在同组方产品组内,无法统一不同剂型、规格产品的采购量,不便于形成竞价单元,以及约定采购量的分配。

而采购金额能够体现市场格局,同时便于不同剂型、规格产品的统计和计算。按市场份额分组分开竞争,避免“光脚”企业通过过大的降幅,将原本市场认可度高的企业踢出市场。

第三,本次《公告》不设置“差比价”规则,而是以自身降幅作为竞价的可比标准。由于中成药的特性,无法形成类似国家集采“单位可比价”的比价方式,若以日治疗费用、差比价规则作为比价标准存在诸多不确定的因素,如疗程、日剂量、患者群体、剂型间换算等,因此采取和自身比较降幅的方式更为合理,企业只需按自身全国最低价为基准价进行降幅比较即可。

同时在纵向比较自身降幅的同时,还要横向比较降幅排名后30%的企业进入议价环节,保证带量采购能得到企业最大程度的降价意愿。

第四,《公告》采用技术标和竞价分综合评价。中成药没有明确的质量评价标准,如果只用一个价格维度确定中选品种,会使原有市场份额较大的企业处于市场劣势,市场格局将有较大变化,不利于临床用药的稳定性。

因此采用技术标和价格竞争两个维度,既能稳定临床用药,也能满足降低药价的需求。

本次省际联盟带量采购,作为中成药集采的先锋,在规则设置上,通过报量、分组、竞价、入围等多种区别于仿制药带量采购的规则,避免了不适用于中成药的单纯按差比价换算的比价规则,最大程度使中成药能得到公平的竞争。

由此可见,我国未来中成药国家集采、省际联盟集采目标是让“性价比”更高的中成药中标。

换言之,重视研发和临床实验,确保产品质量和疗效必将是我国药企应长期遵循的不二法则。