今年国家医保药品谈判结果即将出炉,同时证监会同意百济神州等3家公司首次公开发行股票注册,这对生物医药行业会带来什么影响?

文丨三木海

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头图来源丨创客贴

2021年11月11日,2021年度国家医保药品谈判结束。2021年11月16日中国证监会发布公告,证监会按法定程序同意百济神州等3家公司首次公开发行股票注册。百济神州开始出现频繁出现在资本市场和医药市场的新闻中,借此我们也来探讨以百济神州为代表的创新药药企进入国家医保目录对其自身发展的影响。 根据百济神州2021年11月5日发布的三季度季度报告,已在2020年进入医保目录的百泽安(替雷利珠单抗)在中国实现7700万美元销售额,约4．9亿元人民币,同比增长54%。其业绩的大幅增长源于医保报销范围的扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加。但恒瑞医药旗下同时被纳入医保目录的卡瑞利珠单抗以降价85%的代价,却换来了销量的持续下滑。

本文将从医保局对创新药的态度变化、百济神州成长历程和以百济神州为代表的创新药企市场发展三个方面试图探讨创新药药品进入医保目录对药企的影响。

医保局对创新药需求的逐步提升

2021年国家医保药品谈判,多支创新药进入谈判目录,同时数据显示创新药由获批上市到纳入医保的时间正在缩短。

2021年国家医保药品谈判结束,结果有望或11月底公布

2021年11月9日,2021年国家医保药品医保目录调整过工作正式启动,并于11月11日结束,为期3天的医保谈判在北京落下帷幕,最终结果有望于11月底公布。

目前进入谈判名单的药品有271个,其中以百济神州旗下帕米帕利为代表,包括和黄医药旗下的索凡替尼、赛沃替尼,恒瑞医药旗下的氟唑帕利,贝达药业和复星医药旗下的恩沙替尼和阿基仑赛等超过20种创新药品种首次进入谈判目录。

其中社会最关注的肿瘤市场热门靶向药物和疗法涉及的包括PD-1单抗、BTK 抑制剂、PARP抑制剂等进入医保谈判目录,但是国内首款CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(一次120万元)通过初审,但未进入医保目录谈判阶段。

创新药纳入医保步速加快

在上述新进创新药中,包括帕米帕利(百济神州)、海曲泊帕乙醇胺(恒瑞医药)、恩沙替尼(贝达药业),从这些品种在国内获批时间到进入医保谈判目录时间周期来看,大部分都在6-9个月(以2021 年6月30 号计算)以内。据《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》披露,2017年这个时间为4～9年,2019年为1～8年,2020年则为6个月～5年,并且2016～2020年上市的34个创新药中,已有26个进入医保目录。
这意味着创新药被纳入医保目录的节奏正在明显加速。参考目前医保谈判节奏,对于未来获批上市的创新药品种,市场普遍认为从获批上市到进入医保可能只需要更短的周期,更有乐观方也认为未来某些创新药由获批上市到纳入医保可能只需1个月。

百济神州“三方”势力的成长

百济神州作为中概股生物科技企业的代表,预计将成为A股+H股+科创板“三方”巨头,同样旗下商业化药品纳入医保药品目录后的发展势头迅猛。

百济神州即将完成的“三方”上市,资本对创新药市场的认可

2021年11月16日,中国证监会同意百济神州在科创板首次公开发行股票注册,募集资金约为200亿人民币。如果上市成功,百济神州将成为全球首家在美国纳斯达克、中国港交所与上交所三地上市的生物科技企业。

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物,成立于2010年,目前有三款自主研发药品处于商业化阶段,:分别为BTK 小分子抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊),抗 PD-1 单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)和PARP 抑制剂百汇泽(帕米帕利胶囊)。

在此次科创板IPO获准注册前,2016年、2018年,百济神州已先后登陆纳斯达克、港交所上市,总募资已超过10亿美元。

产品进入医保后的持续放量

根据百济神州科创板招股说明书显示,截止2021年第二季度,百济神州总营收1．5亿美元,其中产品收入共计1．386亿美元,相较去年同期的0．656亿美元增长了111%。百泽安(替雷利珠)中国销售额7490万美元(去年同期2940万美元),百悦泽(泽布替尼)销售额4240万美元(去年同期700万美元),今年5月刚上市销售的百汇泽(帕米帕利)销售额已达220万美元。期内总支出6．248亿美元,研发支出为3．561亿美元(去年同期2．86亿美元)。
根据市场统计,自2021年3月新医保目录开始执行以来,百泽安(替雷利珠)、百悦泽(泽布替尼)和安加维(地舒单抗)国内市场需求显著增加,2021年2季度进入医院的销售数量分别达到纳入医保前的约13倍、28倍和23倍。

近日刚刚发布的三季度报告显示,2021年第三季度产品收入共计约1．925亿美元,相较去年同期9110万美元增长111%。百悦泽(泽布替尼)全球销售额总计6580万美元,同比增长320%:美国市场销售额总计3370万美元,去年同期为570万美元,在中国,百悦泽销售额总计3210万美元,同比增长223%。此外,百泽安(替雷利珠单抗)在中国的销售额总计为7700万美元,同比增长54%。

“囚徒困境”下的未来

“以量换价”的战略促使药企前仆后继地进入医保目录中来。在自由经济市场上,药品的价格和销量并不完全是此消彼长的关系,市场中仍然存在价低而销量下滑的情况。并且在有了医保目录的加持下,价格和销量的影响正在无限被放大。

医保目录新增药品的大幅降价

2016年医保目录谈判涉及非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼,价格降幅均在50%以上。2017年涉及利拉鲁肽注射剂等36种药品,包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的药品,平均降幅达44%,降幅最高达到70%。第三轮医保谈判涵盖了治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药,平均降幅达到56．7%。第四轮医保谈判中70个新增药品谈判成功,平均降幅60．7%。其中百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗,以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均谈判成功被纳入医保。第五轮医保谈判有22个高价抗癌药新进医保,平均降幅达65%,其中在热门的PD-1抗体药物中,最终信达生物与礼来合资的PD-1免疫抗癌新药信迪利单抗注射液以降价64%的幅度谈判成功。

创新药的内卷和以量换价的胜败

在腾笼换鸟的指导思想下,医保目录更新常态化,最大程度的保持医保药品的惠民原则,这也意味着后进场的药企在价格上并不占据优势,甚至若以超低价入局,那么将会对整个行业有着巨大的影响。

与此同时,国内现已有10 款 PD-1/PD-L1 单抗药物获批,其中上市的PD-1 单抗产品已有 8 个,包括君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安、康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗,以及誉衡生物的赛帕利单抗6 个国产产品和另外两个进口产品。

近些年,多个国产PD-1单抗药物相继纳入医保,但PD-1抑制剂销售额出现两极分化,包括百济神州旗下的替雷利珠单抗和信达生物旗下的信迪利单抗销售额增长迅速。但恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗以降价85%的代价,却换来了2021年第三季度收入和利润同比下滑,三季度营收同比下滑 14．84%,净利润同比下降3．57%。

小结

在以量换价的总战略格局下,医保局、药企和市场的博弈越发激烈。每轮医保谈判都对医药行业有着巨大的影响,甚至于可能会决定某些企业的生存发展。特别是针对创新药领域,鉴于创新药销售单价和研发成本普遍偏高、国内市场空间大的特点,导致无论是首次纳入医保或者是调整适应症都将会影响企业未来战略布局和发展。

根据《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》数据显示,在2020年新冠肺炎疫情发生后,在全药用量大幅下降的情况下,,2019年新增谈判药品用量增长率依旧呈显著增长趋势,2020年3季度和4季度用量同比增长率657．6%、786．8%。2020年新增谈判药品在2021年 3月1日正式实施,当季度用量同比增长率即达到 55%。同时,目前创新药品种纳入医保较大的降价幅度,2019年信迪利单抗首次进入医保价格降幅达到64%,2020年3 家本土PD-1以平均降价78%的代价全部纳入医保。

同时,药品价格降幅和销量不及预期对创新药企业后续研发热情的影响和由此产生的资本市场情绪变化的风险是不能忽视的,如果“以量换价”并不能够持续为企业成长性带来提升,那么对于“价”和“量”之间的关系就需要各方重新审视了。

总之,“以量换价”能否对药企成长性有着积极正面的影响,最终还是在于药企面对医保目录时对“价”和“量”更加准确的判断和决策。

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