A股的拓新药业(SZ:301089)最近风光无两,因为公司上市之后不停上涨,1个月时间已经涨了4倍多。

为什么呢?市场传闻,公司是默沙东新冠特效药molnupiravir(EIDD-2801)的原料药尿苷的供应商。

公司对此进行了否认,但是依然挡不住上涨。

新三板有家企业也做同样的产品:美亚药业。

杭州美亚药业(NQ:833650)成立于2006年3月,主营核苷酸系列产品。公司由1998年成立的杭州美亚生物技术有限公司发展而来,并一直专注于核苷酸产品的制备工艺研发生产及工艺改进。2012年11月全资成立子公司——上海优可赛生物科技有限公司,作为公司的营销中心。2014年01月全资成立生产基地暨子公司——美亚药业海安有限公司,总投资额超过1．2亿元。

杭州美亚及优可赛生物、美亚药业海安公司都具有自营进出口权,核苷酸产品种涵盖核苷、一磷核苷酸、二磷核苷酸、三磷核苷酸、环核苷酸,多聚核苷酸,酵母核苷酸,酶制剂、等50多个品规,是国内一流的核苷酸生产企业之一。

公司有核苷酸(NMP)、1,6-二磷酸果糖系列金属盐(FDP)、酵母及核糖核酸(RNA)、环磷腺苷(cAMP)及胞二磷胆碱(CDPC)等六十个规格天然核苷酸系列产品,主要产品为ATP(三磷酸腺苷二钠)、CTP(三磷酸胞苷二钠)、cAMP(环磷腺苷)、UMP(尿苷酸二钠)等,是国内唯一的多品种线天然核苷酸类产品生产企业。

公司产品的主要消费群体为南京同凯兆业生物技术有限公司、济南维尔康生化制药有限公司、瑞阳制药、辰欣药业(SH:603367)、双鹭药业、石药集团、凯盛新材(SZ:301069)、意大利EUTICALS．S．P．A等国内外药品、制剂、原料药等药品生产厂商及江苏省农业科学院、北京大学等科研院所。

公司所需的原材料主要是核苷酸、胞苷酸、腺苷、乙醇等基础产品。供应商有南京同凯兆业生物技术有限公司、上海傲立生物技术、青州市汇丰啤酒原料、山东三杯酒精、上海峥晨科技有限公司等。

公司的竞争对手有拓新药业、开平牵牛生化制药有限公司、南通宏慈药业有限公司、广西浦北制药厂、湖南中启制药有限公司、济南明鑫制药、南京同凯兆业等企业。

公司目前生产的核苷酸系列产品可广泛应用于医药、食品添加剂等行业中,核苷酸类产品可用于生产治疗肿瘤、心脑血管、病毒类等疾病的药物;并可作为营养强化剂添加到婴幼儿配方奶粉中,同时鸟苷酸(GMP)、肌苷酸(IMP)等核苷酸属于呈味性核苷酸,可作为食品调味料使用;另外,多聚核苷酸在兽药中也有很多应用。

常见的核苷酸类药物有替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、阿德福韦酯等。

替诺福韦和恩替卡韦在 2014-2017 年的全球销售额一直在 10 亿美元以上,占据了全球乙肝市场巨大的市场份额。同国外市场相似,目前我国核苷(酸)类乙肝用药逐渐成为治疗乙肝的主流用药。

样本医院销售额排在首位的是恩替卡韦,2018 年恩替卡韦样本医院销售额为18．97 亿元,市场份额为 68%。由于带量采购降价,2019 年样本医院恩替卡韦销售额为13．97 亿元,同比下降 22．78%,但市场份额依然远远领先于其他品种。其次为替诺福韦,2018 年销售额为 3．40 亿元,市场份额为 14%。

相关的医药企业有广生堂、中国生物制药(01177)、千金药业、鲁抗医药、海辰药业、华纳药厂(688799．SH)、安科生物(300009)等。

中国生物制药(01177)抗病毒类有 5 个在售品种:润众(恩替卡韦分散片)、 名正(阿德福韦酯胶囊)、天丁(马来酸恩替卡韦)、甘泽(恩替卡韦胶囊)晴众(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)。2018 年肝病板块总收入 64．17 亿元。

美亚药业之前业绩很一般,常年亏损:

但2021年半年报非常靓丽:

营收增长119%,净利润增长10倍,到1618万。

毛利率也从35%提升到50%。

公司员工数也有所增加。

具体原因公司没有披露,只是含糊其辞的说新老客户需求增长。个人推测是替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、阿德福韦酯等核苷酸类药物进入集采,销量快速放大,从而推升了对于上游原料药的需求。

照目前趋势,公司全年可能达到3000万左右净利润。公司当前总市值3．96亿,看起来动态估值还偏低。不过,业绩高增长是其次,公司最大的亮点还是和新冠特效药和mRNA疫苗相关。

2021 年 10 月 1 日,基于门诊患者 III 期临床试验的显著效果,默沙东宣布提前终止试验,并将为莫努匹韦(Molnupiravir)申请 FDA 的紧急授权。这次试验的中期数据表明,莫努匹韦能够降低约 50%的住院或死亡风险,而且没有严重副作用(与药物相关的副反应率:莫努匹韦和对照组分别为 12%和 11%)。

11月4日,默沙东宣布其小分子药物Molnupiravir获得英国药监局批准上市,成为全球第一款获批用于治疗成人轻度至中度新冠感染的口服药物。

默沙东将在美国提供约 170 万个疗程的药物,单疗程约 700 美元,总计约 12 亿美元。在全球范围内,默沙东预估 2021 年将提供 1000 万个疗程的莫努匹韦。可想而知,新冠特效药的市场规模非常庞大。

molnupiravir 是一种核苷类似物,作用机理是与病毒的RNA 聚合酶结合,在合成的 RNA 分子中引入错误的核苷酸,导致病毒因为 RNA 中出现过多错误而死亡。由于病毒的 RNA 聚合酶蛋白功能保守,这赋予了它治疗多种病毒感染的潜力。

Molnupiravir 的合成路径已有多项相关专利,主要有四种合成路径。其中一种合成路径以尿苷为原材料,因为尿苷比较昂贵的原材料,还有一些新的专利/非专利路线,用于使用更便宜的起始材料(胞苷)合成 Molnupiravir。

因此,理论上,美亚药业作为核苷酸原料商生产商,有可能进入国外或国内核苷类新冠特效药上游原料药的供应商。

当然,具体公司产品是否满足相关药品标准,是否在和新冠药品厂商接触,都不得而知,需要去公司实地调研才可以确认。

另外,mRNA 新冠疫苗的合成工艺也会需要用到核苷酸,比如BioNTech/辉瑞的 BNT162b2–:用三核苷酸 cap1 类似物((m27,3′-O)Gppp(m2'-O)ApG)(TriLink)和 N1-甲基 假尿苷-5′-三磷酸(m1ψTP)(Thermo Fisher Scientific)取代尿苷-5′-三磷酸(UTP) 的存在下,通过 T7 RNA 聚合酶对 DNA 进行纯化和体外转录。转录采用一步法,帽子类似物作引物;甲基假尿苷取代尿苷。

所以,如果公司能够介入到这两个领域,想象空间还是蛮大的。

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