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2021年10月,全球批准新药数量依旧稳定。美国食品药品监督管理局(FDA)批准10款新药,包括2款新分子实体药物,1款生物制品药物,其中4款新药用于眼科相关疾病。国家药品监督管理局(NMPA)批准1款创新药上市,为成都微芯药业自主研发的西格列他钠片,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,其上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 医疗器械方面,FDA有3个医疗器械通过上市前批准(PMA)途径上市;境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共500项获批,其中大部分为国产(490项)。

01全球药品获批情况

(一)美国FDA批准情况

图1 :2008—2021年FDA药物批准数量变化情况 来源:美国食品药品监督管理局 

截至2021年11月3日,FDA官网披露,2021年10月FDA共完成57项药品首次批准(不包含暂时批准),其中新药申请(NDA)/生物制品上市许可申请(BLA)批准10款(不包含暂时批准),见表1。其中包括2款新分子实体药物,1款生物制品药物。

其中4款药物用于眼科相关疾病。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂被认为与胆碱能受体结合,激活三叉神经副交感神经通路,从而增加基础泪膜(basal tear film)的生成,治疗干眼症。GENENTECH的生物制品SUSVIMO是FDA批准的首个只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法药物。 

表1 :2021年10月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源:美国食品药品监督管理局

(二)欧盟EMA批准情况截至2021年11月3日EMA官网披露,2012年至2021年10月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2。

图2 :2012—2021年EMA推荐上市药品数量变化情况(个)

来源:火石创造数据库 

(三)NMPA批准情况截至2021年11月3日NMPA披露,2021年10月共批准国产首次注册药品28件。按剂型去重后,共22个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月有1款1类创新药获批,见表2。 

表2 :NMPA批准的1类新药获批列表

来源:国家药品监督管理总局 

成都微芯药业有限公司自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药西格列他钠片(双洛平/Bilessglu),单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。本品是微芯生物继2019年西达本胺片(爱谱沙/Epidaza)获批上市之后的第二款产品,是经过近20年研发开发出的新一代胰岛素增敏剂、全球首个获批治疗2型糖尿病的过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 

(四)仿制药一致性评价情况截至2021年11月3日国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号3406个,2021年10月共新增承办74个受理号。截至2021年11月3日,共3093个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1240个品规),本月共75个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过7个品规),按剂型去重后,共48个药品品种。 目前一致性评价品种通过的注射剂共 914个品规(167个品种),本月过评药品中共计46个品规(25个品种)的注射剂。2020年至2021年各月份通过一致性评价仿制药数量见图3。

图3:2020年至2021年10月仿制药一致性评价批准数量变化情况(个)

来源:国家药品监督管理总局  

02全球医疗器械获批情况

 (一)美国FDA批准情况截至2021年11月3日,10月FDA共批准232个510(k)途径的产品,其中一类器械20个,二类器械205个,未分类7个。 通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,10月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械与心血管器械,见图4。

图4 :2021年10月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况数据 来源:美国食品药品监督管理局 

       2021年10月共有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市,见表3。 

表3 :2021年10月PMA首次批准的器械

来源:美国食品药品监督管理局 

(二)境内批准情况截至2021年11月3日,2021年10月国家局公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表4。 

表4:2021年10月进入绿色通道的三类创新器械

来源:国家医疗器械审评中心 

截至2021年11月3日,2021年10月国家局公示了3个三类创新器械获批上市,见表5。 

表5:2021年10月获批上市的三类创新器械

来源:国家医疗器械审评中心 

截至2021年11月3日,2021年10月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品85个,其中国产69个,进口16个。各省级药品监管部门10月共批准国产第二类医疗器械注册411个,一类备案医疗器械898个。 统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共500项,占35．11%,基本上均为国产,为490项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,物理治疗器械和临床检验器械。 

表6:2021年10月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上,2021年10月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(92件)、广东省(88件)、湖南省(69件)三个区域,见图5。

图5 :国产获批器械区域分布 来源:火石创造数据库

 —END—    作者 | 火石创造 毛琦琼 审核 | 火石创造 巩志荣、殷莉编辑 | 火石创造 张艳玲运营 | 火石创造 黄淑萍如需转载,请留言申请