文:权衡财经 研究员 钱芬芳

编:许辉

在我国以“以仿为主”的制药工业领域,多达5000多家的药厂中99%均系仿制药企业,19万个药品批文中95%都是仿制药。不过这些仿制药均为中低端产品,处于低价竞争状态,其70%的销售市场也在国家集采平台上,“4+7”带量采购和医保控费等政策让仿制药价格不断下探,也削弱了其增长预期。随着近期科创板科创属性考核趋严,部分药企业终止审核,原因要么是科创属性不足要么是仿制药药企的定位属性。

发力于仿制药的上海宣泰医药科技股份有限公司(简称:宣泰医药)拟冲科上市,将于11日迎来上会大考,保荐机构为海通证券。公司本次拟发行新股不超过4,534万股,占发行后总股本的10%,拟投入使用募资金额6亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目和补充流动资金。

宣泰医药实控人为上海国资委,核心人员技术出资占三成;单一产品泊沙康唑肠溶片占比近8成,市占率下滑;客户集中度高,向单一供应商采购原料药占比高;核心技术来源遭问询,销售费用远低于同行;因Panexcell事件导致普罗帕酮销售受限,遭辉瑞公司起诉。

实控人为上海国资委,核心人员技术出资占三成

宣泰医药成立于2012年8月,是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。上海宣泰医药科技有限公司系由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建。2012年7月20日,联和投资、新泰新技术及Finer共同出资设立宣泰有限,宣泰有限注册资本10,000万元,其中联和投资以货币出资6,500万元,新泰新技术以货币出资500万元,Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3,000万元。

2020年8月3日,宣泰有限进行了股改。宣泰医药的控股股东为联和投资,公司的实际控制人为上海市国资委。公司股东中,联和投资、中科高研属于国有股东,联和投资持有公司23,300万股股份,持股比例为57．11%;中科高研持有公司272万股股份,持股比例为0．67%;截至招股说明书签署日,公司的外资股份为Finer,持有公司17．26%的股份。

最近一年新增的股东包括上海科溢和宁波栖和。2020年4月26日,Finer将其持有的宣泰有限926．16万元注册资本(对应持股比例 2．27%)无偿转让给宣生和健。宣生和健系公司董事、高级管理人员JIANSHENG WAN和MAOJIAN GU持股的公司。2020年5月6日,宣生和健将其持有的宣泰有限926．16万元注册资本(对应持股比例2．27%)以2,724万元的价格转让给上海科溢。

同月,博风集团将其持有的宣泰有限3,679．80万元注册资本(对应持股比例9．02%)以1．08亿元的价格转让给宁波栖和。博风集团和宁波栖和均系慕刚控制的企业,慕刚出于对所控制企业架构调整的需要进行了本次股权转让,宁波栖和取得股权的价格系依据博风集团的增资价格(2．94 元/股)平价受让。

宣泰医药于2015年与慕刚控制的企业共同设立参股子公司博璞诺,报告期内博璞诺为公司提供研发服务;公司于2016年与慕刚控制的企业共同设立上海博宣,公司向其销售保健品、提供技术服务。2018年,慕刚以2．94元/注册资本的价格从创始股东新泰新技术受让取得宣泰医药0．01%的股份,定价依据为各方参考当时宣泰有限的估值并经协商一致确定。截至本次申报前,由慕刚控制的宁波栖和持有公司股份比例已增至9．07%。此外,报告期内,公司主要产品泊沙康唑产品存在向慕刚亲属控制企业采购技术咨询服务的情形。

单一产品泊沙康唑肠溶片占比近8成,市占率下滑

宣泰医药主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。2018年-2021年1-6月,公司的营业收入分别为6092．59万元、1．41亿元、3．17亿元和1．55亿元,净利润分别为-3748．12万元、453．52万元、1．23亿元和3699．93万元。2018年-2020年公司的营收与净利润连续大幅增长,2021年1-6月,公司营业收入同比增加 9．03%;实现归母净利润同比下降53．20%,实现扣非归母净利润3,831．23万元,同比下降30．56%。公司主营业务收入分为产品收入和 CRO 服务收入,为公司主营业务收入的主要来源。

宣泰医药目前投产的产品品种相对有限,主导产品为泊沙康唑肠溶片(2021年1月国内首仿获批上市)、盐酸安非他酮缓释片(2021年10月获批)和盐酸普罗帕酮缓释胶囊(正在NMPA审评中)。

2018年-2021年1-6月,三种产品合计销售收入分别为1,956．21万元、7,757．49万元、2．64亿元和1．24亿元,占公司营业收入的比例分别为32．11%、54．91%、83．48%和79．80%,占比较高。宣泰医药目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片,2020年收入为2．5亿元,占营业收入的比例为79．04%,占比较高,单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。

宣泰医药尽管除泊沙康唑肠溶片以外还取得了3项仿制药的ANDA药品批件,并有多个仿制药在美国和中国申报已受理,但上述药品并不一定能取得美国首仿或中国首仿,且部分药品已有仿制药获批,与获得中美首仿的泊沙康唑肠溶片存在一定的差异。

值得注意的是,公司销售按地域划分,报告期内公司主营业务收入主要来源于美国地区。2018年-2021年1-6月,公司外销收入金额分别为1,956．21 万元、7,761．90万元、2．7亿元和1．2亿元,占主营业务收入的比例分别为33．05%、55．22%、86．07%和77．67%,是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易环境导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险,导致外销收入下降,进而对公司盈利能力产生不利影响。

截至报告期末,宣泰医药的主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场,根据FDA规定,其他竞争对手一旦获批,其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。2021年2月,AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。AET的获批已经对公司泊沙康唑肠溶片美国市场产生了一定影响:根据IMS数据,2020年,宣泰医药市场占有率为41．34%,默沙东市场占有率为58．66%;2021年1-6月,公司市场占有率为38．86%,下降2．48%,默沙东市场占有率为53．81%,下降4．85%,AET市场占有率为7．33%。

随着2021年AET的泊沙康唑肠溶片产品获批,公司及默沙东的泊沙康唑肠溶片产品市场占有率均有所下降。由于竞争对手AET产品的进入,公司泊沙康唑肠溶片2021年3-6月美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了32．73%,由此测算的公司泊沙康唑肠溶片每年总收入预计下降约5,970．99万元,下滑比例为23．85%。

若泊沙康唑肠溶片美国市场中竞争对手数量进一步增加,终端售价和公司产品市场占有率将继续降低。若销售单价、销量在2021年3-6月数据的下降幅度的基础上,继续同时下降15%,则公司净利润将累计下降8,639．9万元,与2020年净利润相比,变动比例为-91．69%。

宣泰医药储备的产品中有较多产品尚在申报中,此外还有部分在研产品尚未进行申报。如果上述产品不能及时获批上市,则会导致公司无法持续扩大产品管线,进而可能对公司的持续发展产生较大影响。若泊沙康唑肠溶片未来业绩下滑,而储备产品又不能及时获批或销售不达预期,则可能导致公司业绩大幅下滑,对公司持续发展造成不利影响。

客户集中度高,向单一供应商采购原料药占比高

宣泰医药目前的仿制药主要在美国销售,主要通过经销模式实现产品销售。报告期内,公司各期前五大客户中,LANNETT、SANDOZ、VITRUVIAS分别为公司主要产品的独家经销商,分别向LANNETT、SANDOZ和VITRUVIAS销售泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片,LANNETT作为公司泊沙康唑肠溶片的海外经销商,2019年、2020年和2021年1-6月的销售收入占比分别为37．84%、79．04%和72．59%,客户集中度高。公司已与 LANNETT签订了长期框架协议,但如果未来因经销商原因,出现合作终止等情况,公司须与新的经销商进行谈判,可能会影响公司的正常销售。

报告期内,宣泰医药向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。公司的主要产品泊沙康唑肠溶片的原料药主要向浙江奥翔药业股份有限公司采购,2019年-2021年1-6月,公司向奥翔药业的采购金额分别为1,206．95万元、4,377．65万元和1,421．05万元,占当期原材料采购总额的比例分别为29．80%、56．95%和33．95%,占比较高。

公司已经与奥翔药业签订了长期框架协议,但如果未来供应商提供的泊沙康唑原料药价格上升或不能保证稳定供货,则可能对公司未来业绩产生不利影响。据公开资料台环临罚字罚[2021]第14号文件显示,台州市生态环境局临海分局曾在2021年1月19 日因涉嫌超标排放水污染物 当事人废水总排口总磷项目超标出具行政处罚决定书。

核心技术来源遭问询,销售费用远低于同行

宣泰医药的核心技术人员共5名,分别为JIANSHENG WAN、MAOJIAN GU、LARRY YUN FANG、李坤、林建红。关于核心技术来源,根据招股说明书,公司经过多年自主研发与技术积累,形成了难溶药物增溶技术平台(以下简称增溶平台)、缓控释药物制剂研发平台(以下简称缓控释平台)和固定剂量药物复方制剂研发平台(以下简称复方平台)三个核心技术平台。其中,增溶平台和缓控释平台分别起源于创始股东Finer出资投入的无形资产难溶药物增溶专有技术(以下简称增溶技术)、无形资产药物缓控释专有技术(以下简称缓控释技术),两项技术系创始股东和核心技术人员JIANSHENG WAN过往长期工作中在通用技术基础之上对特定制剂技术及其具体应用的自我方法论总结和经验,然后转让给Finer用于出资。

根据申报材料,JIANSHENG WAN此前长期在公司主要产品泊沙康唑原研药厂商先灵葆和默沙东任职。创始股东和核心技术人员MAOJIAN GU在加入公司时仍在双健医药担任总经理,另有其他多名员工来自双健医药和公司股东新泰新技术,专利ZL201010528511．2来源于双健医药转让。

此外,根据申报材料,宣泰医药多项制剂相关专利为受让取得,且多项专利、 商标与医药业务无关。公开资料显示,公司从事药品研发生产和销售的主要子公司宣泰海门系2014年收购取得。

报告期内,宣泰医药销售费用占营业收入的比例分别为3．61%、3．89%、2．32%和2．21%,远低于同行业可比上市公司平均值38．31%、39．58%、33．48%和32．44%,但与博瑞医药销售费用率相似,公司称主要原因系公司产品为仿制药且多为首仿,收入主要来源于仿制药在美国产品销售收入和权益分成收入,市场上竞品较少,故无需承担大额市场费用;公司产品主要销往美国,在美国的客户主要为知名经销商,公司与其合作模式为获取销售对价及权益分成,实现盈利,产品销售不同于国内销售,不涉及医药流通环节,因此销售费用率较低。

从宣泰医药把保健品的销售与发明专利也计入公司的业绩报表来看,证监会对其科创属性与企业定位属性还是有一定的质询的。

因Panexcell事件导致普罗帕酮销售受限,遭辉瑞公司起诉

宣泰医药盐酸普罗帕酮缓释胶囊于2019年上市,该产品申报ANDA所涉及的生物等效性试验系由CRO公司Panexcell开展的。 2021年9月16日,公司收到FDA信件:因Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据,要求公司对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。公司已经回复FDA,将重新进行生物等效性试验。若未来生物等效性试验不成功,或未能重新通过FDA审批,将导致普罗帕酮批件被撤销的风险。

此外,FDA已将公司产品的TE代码暂时变更成BX,具有BX评级的药物仍属于批准上市药物,依然可以通过药房或医院凭处方获得,但无法成为自动替代品牌药物的产品。公司预计重新进行生物等效性试验以及履行FDA审批程序的周期在6-9个月左右,在重新获得原先的 TE代码之前,普罗帕酮产品的销售会受到不利影响。

截至招股说明书签署日,宣泰医药存在1项未决诉讼,与在研项目枸橼酸托法替布缓释片相关,2021年10月,公司收到辉瑞公司提起诉讼的起诉状。根据该起诉状,公司在美国申报 ANDA 的产品枸橼酸托法替布缓释片的原研药厂商——辉瑞公司,就公司的枸橼酸托法替布缓释片采用《Hatch-Waxman 法案》第Ⅳ段声明进行专利挑战的事宜在美国特拉华州地方法院发起了诉讼。

辉瑞公司的原研药枸橼酸托法替布缓释片共存在三项核心专利,分别为化合物专利、晶型专利和制剂专利,对于辉瑞公司的化合物专利、晶型专利,公司均提交了PIII声明,即在相关专利失效前,申请人不会上市仿制药,辉瑞公司也未对化合物专利和晶型专利进行任何主张。

针对制剂专利(“181专利”),公司进行了专利挑战,并依据相关法规,于2021年8月 20 日向辉瑞公司发送了告知函,对专利挑战事项进行了告知,并详细说明了宣泰医药申报的枸橼酸托法替布缓释片不会侵犯原研药的制剂专利(即 PIV 声明的策略 2)。

在辉瑞公司的起诉状中主要有两点要求,一,判决公司的枸橼酸托法替布缓释片的ANDA申报侵犯了辉瑞公司“181 专利”;二,公司枸橼酸托法替布缓释片的上市时间不得早于“181 专利”到期时间,即2034年3月14日。 虽然诉讼结果还未知,不过对于仿制药来说,专利之争往往是痛点,也是尴尬之地。宣泰医药的主要市场在美国,区别于主要市场在国内的一众仿制药企业,其销售费用还是很低的,不过单一的产品和销售市场,一旦市占率下滑厉害,业绩将变得异常难看,彼时摆在投资者面前将是进退两难的境地。从信披质量来看,宣泰医药两次招股书中2020年净利润相差686．17万元的数据打架情况也让其IPO之旅蒙上一层迷雾。