“全球除Vuity外有5款老花眼治疗药物处于临床后期,其中一款被授权于中国商业化。”

作者:罗宾 编辑:tuya 出品:财经涂鸦

据财经涂鸦消息,美国Visus Therapeutics(下称“Visus”)近日宣布其核心候选产品治疗老花眼的滴眼剂BRIMOCHOL在其II期临床试验(VIVID)中取得积极结果。公司称将很快开展该产品第三阶段的关键试验。

创新眼药公司Visus Therapeutics专注于推进其早期眼科产品候选产品的开发。据悉,公司2021年曾获强生旗下风投基金“强生创新”JJDC、医疗健康创新疗法创业投资基金RTW Investments及Wille AG等机构的A轮融资。Visus的产品主要处于早期研究阶段,针对老花眼、低眼压综合症、青光眼、角膜损伤、年龄相关性黄斑变性等。

来源:公司官网

Visus Therapeutics的BRIMOCHOL II期临床研究中的所有3名研究候选人都达到了双眼近视力改善三线视力的终点,同时不会失去一线视力,一小时内的最低反应率为83%。在所有三种配方中,研究中至少有35%的受试者在9小时内达到了相同的终点。此外,基于这些积极的成果,三种配方都具有良好的耐受性并表现出良好的安全性。

BRIMOCHOL是一种专门通过调节瞳孔大小来矫正与老花眼相关近视力丧失的滴眼剂,它结合了两种经过充分研究、获得 FDA 批准的药物:卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定。它们一起产生了缩小瞳孔产生的针孔效应(pinhole effect),从而可以增加景深,让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上,锐化远近图像,同时酒石酸溴莫尼定会最大限度地减少副作用(包括头痛、近视移位、眼睛发红或远视力丧失),还可使该药的效用持续8小时以上,使老花眼患者进行阅读或使用智能手机等近距离视物时可以清晰看见。BRIMOCHOL每日一次给药。

VIVID临床试验是一项双盲、随机、剂量范围、多中心、三臂交叉研究,旨在评估与类似配方的不含防腐剂的卡巴胆碱相比,BRIMOCHOL 和 BRIMOCHOL F固定剂量组合的安全性和有效性。该试验在美国的三个地点招募了85名年龄在45至80岁之间、患有正视有晶状体和假晶状体老花眼的受试者。

临床试验结果显示,在每个方案的人群中,至少83%的接受BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F或Carbachol F治疗的受试者在中视条件下达到了双眼近视力改善至3线的终点,而在1小时内没有失去1线视力。至少82%、52% 和35%的受试者分别在3、7和9小时达到了相同的终点;在关键的次要终点中,BRIMOCHOL和BRIMOCHOL F在双眼近视敏度方面取得了平均改善,在30分钟内平均提高双眼近视力至少近4行,在9小时内至少提高12个字母;BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F和Carbachol F耐受性良好,没有意外的不良事件。超过 5% 的不良事件包括滴注时的暂时灼烧感和刺痛感、头痛和眉痛,无严重不良事件报告。

老花眼由于眼内晶状体随年龄增长硬化而导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降而发生,无法预防。当前的治疗措施主要基于器械或手术,如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。药物研发公司的重点领域之一是开发老花眼的非侵入性疗法。

虽然老花眼带来的视力损伤困扰着全球20亿人,但目前全球治疗老花眼的滴剂十分稀缺。艾伯维(ABBV．US)旗下艾尔建(AGN．US)的Vuity(毛果芸香碱 1．25%眼科溶液)在今年10月30日于FDA获批上市,最快在滴入15分钟后生效,疗效可持续6个小时,是首个获批的老花眼治疗药物。

美国Eyenovia(EYEN．US)的老花眼药物MicroLine今年也有了临床研究里程碑。2020年8月,极目生物从Eyenovia授权引入了MicroLine(匹罗卡品眼用溶液),获得在大中华区及韩国的临床开发及商业化权利。今年5月,Eyenovia宣布MicroLine的III期临床试验VISION-1取得了阳性的顶线结果,达到主要终点。Orasis的CSF-1也已进入III期试验。此外,诺华的UNR844及Lens Therapeutics的Aceclidine处于临床II期研究中。

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