研究员:蒋雯

面对近日奥密克戎(Omicron)的揪心肆虐,多国升级防空措施、制药公司及相关检测试剂企业均快速响应。大家担心的问题是,我国新冠病毒检测现在使用的检测试剂盒是否会受影响?在分析检测试剂相关的核心专利后可以判断,中国主流核酸检测试剂在检测奥密克戎变异株的敏感性和特异性方面没有受影响。也就是说,完全可以检测出奥密克戎变异毒株。

此次在南非博兹瓦纳发现的新冠变种毒株奥密克戎(Omicron),在发现后五天(11月26日)就被世界卫生组织(WHO)定级为最高级别变异株(即Variant of Concern,VOC),且WHO研究显示奥密克戎相比于先前新冠病毒种类(德尔塔毒株)有更强传染性,且暂时无法确定原有疫苗以及新冠特效药是否仍然对该病毒有效。

此次奥密克戎不仅高度突变且在关键S蛋白基因上发生了30处以上变异,其中许多变异位于RBD和N端结构域。而此前已上市的疫苗,多选用全长S蛋白或S蛋白的RBD作为抗原靶标。因此有科学家担心,因为奥密克戎在S蛋白上的高度变异,可能会影响目前疫苗的效果。(如图1)

图1德尔塔毒株与奥密克戎毒株刺突蛋白突变对比图(图片来自罗马儿童医院)

在新冠检测方面,中国卫健委在2021年11月30日新闻发布会的文字资料显示,奥密克戎变异株突变的区域主要集中在S蛋白的高变异区,并不位于第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公布的核酸检测试剂盒的引物和探针靶标区域(中国CDC病毒病预防控制所设计并在2020年1月21日在网站向全球公布共享的ORF1ab基因和N基因),在ORF1ab基因和N基因检测靶标这个区域基因未发生突变。

结合国家药监局官网2020年11月发布的新型冠状病毒抗原检测产品(51个),选择近期针对奥密克戎变异株已公布称“不会出现脱靶和漏检的情况,或能检测出奥密克戎变异株”的几家A股上市公司,如之江生物(688317．SH)、迪安诊断(300244．SZ)、达安基因(002030．SZ)、硕世生物(688399．SH)等具体看下检测方面情况。

通过智慧芽全球专利数据库可以看出:迪安诊断及其关联公司申请专利437件,其中和新冠检测相关度较高专利为2件;达安基因及其关联公司申请专利421件,其中和新冠检测相关度较高专利为20件;硕世生物及其关联公司申请专利92件,其中和新冠检测相关度较高专利为3件;之江生物及其关联公司申请专利103件,其中和新冠检测相关度较高专利为7件。以上专利申请均为发明专利。(如图2)

图2四家上市公司新冠病毒检测专利申请对比(数据来源:智慧芽)

其中,硕世生物于2020年7月14日公开的专利,专利名称:一种同时检测人新型冠状病毒和甲型流感、乙型流感病毒的探针及引物组合物 (公开号CN111411172A)也提供了基于甲型流感病毒M基因、乙型流感病毒NS基因、新型冠状病毒(2019?nCoV)的ORF1ab和N基因及内标基因RNaseP的基因组特异性设计10条特异性引物和5条探针,通过实时荧光PCR扩增技术来区分甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒2019?nCoV的方法。(如图3)

图3公开号CN111411172A专利信息

达安基因于2020年10月2日公开的一件专利申请,专利名称数字PCR检测新型冠状病毒核酸的方法及试剂盒,(公开号为CN111733291A),保护点为基于新型冠状病毒ORF1ab基因和N基因设计的双重数字PCR检测体系。(如图4)

图4公开号CN111733291A专利信息

此外,迪安诊断申请的专利名称为“一种检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的引物探针和试剂盒”(公开号为CN113151582A)的专利,也保护了针对ORF1ab和N基因扩增的检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸RNA的引物探针。

因此可以看到,中国主流的核酸检测试剂敏感性和特异性没有变化,可以应对奥密克戎变异株。