【深度】国内尚无奥贝胆酸原研及仿制药上市未来该市场发展潜力大

2022-01-24 15:00

目前奥贝胆酸在国内还没有上市，由于美国原研产品价格昂贵，孟加拉碧康奥贝胆酸仿制药受到市场青睐。

奥贝胆酸（商品名Ocaliva，OCA）为法尼酯X核受体（FXR）的强效激动药，其可通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，增强FGF－19的表达。奥贝胆酸由美国Intercept 制药公司研发，2016年5月，奥贝胆酸获得美国 FDA 批准上市，2016 年 12 月，奥贝胆酸获得欧盟批准上市，后陆续在加拿大、澳大利亚等国家获批上市。

奥贝胆酸可抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝病（NASH）、原发性硬化性胆管炎。奥贝胆酸是近20年来首个研发用于治疗PBC的药物，PBC多发生于女性，常见于40岁以上的妇女，在美国，PBC是导致女性肝脏移植的首要病因，在欧洲，PBC约占所有肝移植病例的8％左右。由于PBC是罕见病，奥贝胆酸于2010年获得欧洲药品管理局的孤儿药委员会（COMP）的孤儿药资格认定。

根据新思界产业研究中心发布的《2022－2026年全球奥贝胆酸行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示，自上市以来，奥贝胆酸在全球销售额便呈现不断增长态势，发展到2020年，奥贝胆酸全球销售额已达到3．1亿美元，同比增长24．8％。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸全球首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

目前奥贝胆酸在国内还没有上市，由于美国原研产品价格昂贵，孟加拉碧康奥贝胆酸仿制药受到市场青睐。我国政府鼓励奥贝胆酸仿制药市场发展，2021年3月，奥贝胆酸入选《第二批鼓励仿制药品目录》。目前国内已有多家企业备案奥贝胆酸 BE 试验，包括正大天晴、江苏恒瑞、上海复旦张江、华润三九、成都倍特、扬子江药业、四川科伦、苏州泽璟生物等。

从相关专利来看，奥贝胆酸外围专利主要布局在盐、晶型、适应症、制备方法等方面，目前奥贝胆酸化合物专利尚未进入中国，美国NCE于2021年5月过期，ODE将于2023年5月过期；奥贝胆酸晶型专利已进入中国，但目前仍未授权，晶型专利将于2033年到期，国内申请晶型专利的企业有南京济群、天津汉康、苏州晶云等。

新思界行业分析人士表示，FXR是代谢类疾病药物靶点，在众多在研肝病药物靶点中，FXR靶点相对小众，全球范围内，仅有奥贝胆酸一款FXR激动剂获批上市。奥贝胆酸尚未在国内上市，在政策鼓励下，国内布局奥贝胆酸仿制药的企业数量不断增加，但目前国内仍无奥贝胆酸仿制药上市，未来奥贝胆酸仿制药在国内市场的发展潜力巨大。

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