导读

CDSS确定乳腺癌临床试验受试者资格的平均准确性为87．6％。

为临床试验招募符合条件的受试者是一个复杂而费力的过程，需要从电子病历、健康档案中提取数据元素，并将它们与试验的纳排标准相匹配。当前，针对肿瘤临床试验受试者筛选的人工智能（AI）系统已经被开发出来，用于提高筛选过程的效率和准确性。

一篇发表于《JMIR Medical Informatics》的文章介绍了一项评估基于AI的临床决策支持系统（CDSS）为肿瘤临床试验筛选受试者的能力的研究。结果显示，系统自动筛选乳腺癌临床试验受试者的准确性、敏感性和特异性均超过80％。说明CDSS可以助力提高临床试验受试者的招募效率和准确性。

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两种方法筛选受试者

以试验为中心和以患者为中心

包含临床试验的癌症研究对于将新药物、新疗法、新设备、新术式引入临床实践至关重要，最终降低癌症发病率和死亡率。找到符合复杂临床试验纳排标准的受试者是成功招募和入组的关键。

然而，人工筛选受试者的工作要求很高，需要专业熟练的工作人员完成，大多数医疗机构并没有配备适合这项工作的人员。且肿瘤临床试验的纳排标准非常复杂，必须对每位患者进行评估、筛查，增加研究团队工作负担，也对符合条件的癌症患者接受试验构成潜在障碍。

现在，借助AI技术，CDSS可以在临床试验受试者匹配和入组过程中发挥重要作用。CDSS与电子健康档案（EHR）的高度集成有利于结构化数据的获取和非结构化信息的自然语言处理，这些都使得对纳入其试验数据库的患者资格进行高效评估成为可能。

总体说来，CDSS用两种方法来筛选患者并将其与临床试验相匹配。第一种方法是确定可能符合试验条件的患者队列，称为以试验为中心的匹配；即针对单个试验，队列中的哪些患者符合纳排标准。第二种方法是为患者确定合适的临床试验，称为以患者为中心的匹配；即针对单个患者，哪些试验与患者及其肿瘤特征相匹配。

02

无人工干预前提下

系统筛查受试者平均准确度达87．6％

该研究所采用的是一种以试验为中心的筛选患者的CDSS，通过从EMR、EHR中抽取并分析处理临床数据（包括肿瘤进展说明、病理记录、手术报告和实验室值等），获得患者和肿瘤的特定属性，再与每个临床试验入组标准进行匹配，确定患者资格，相关标准包括分期、新辅助治疗设置、HER2状态、激素受体状态等４项。

接下来，将CDSS的筛选结果与人工分类进行比较，以人工复核为金标准，对CDSS的预测准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值进行评估。并对人工筛查与CDSS不一致的结果进行审核，以识别差异来源。为了确保人工复核的可靠性，由一名或多名专业人员手动核查患者EHR，根据入组标准筛选符合条件的受试者，并确定“纳入”或“排除”患者，前提是其数据属性与试验所需数据属性相匹配。

研究过程中，纳入研究的318名乳腺癌患者被分为两组进行评估。第一组包括117例乳腺癌病例，纳排决定最终由人工审核验证；第二组包括201例乳腺癌病例，纳排决定仅基于CDSS的数据分析。

第一组经过人工调整的系统准确度总体为90．6％。敏感度（真阳性率）为82．1％，特异度（真阴性率）为93．3％。该组的平均准确性为以下过滤器确定（如表1所示）：分期、新辅助治疗设置、HER2状态和激素受体状态。差异（如表2所示）包括5个假阳性值和6个假阴性值。

第二组病例在没有人为干预、调节的情况下，测定的系统平均准确度为87．6％。敏感度为81．1％，特异度为89％。过滤器情况如表1所示。差异（如表2所示）包括7个假阳性值和18个假阴性值。

研究表明，基于相关数据，AI－CDSS可以自动进行资格筛查，识别出符合入组标准的受试者，供临床试验使用，且准确性较高。AI－CDSS有潜力优化患者筛选过程的效率和准确性，其总体目标是增加临床试验受试者人数和完成试验目标，这可能加速救命药物的批准，改善癌症患者临床结局。

本研究也有自身局限性。比如，只包括了单一中心、相对少量的癌症患者，以及少量乳腺癌试验，有可能不适用于其他环境或癌症类型等。因此，更大规模的相关研究仍亟待开展。

参考材料：

Tufia Haddad， et al． Accuracy of an Artificial Intelligence System for Cancer Clinical Trial Eligibility Screening： Retrospective Pilot Study ［J］． JMIR Med Inform 2021；9（3）：e27767

【责任编辑：苏夏】

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       原文标题 : 乳腺癌临床试验的CDSS“招募能力”评价｜研究