诺辉健康幽幽管获批中国首个消费者自测的幽门螺杆菌检测产品

2022-01-07 12:01

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消费者测试前无需服药或空腹，且对采样无特殊要求。

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据IPO早知道消息，诺辉健康（6606．HK）于1月6日发布公告称旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

今日诺辉健康股价高开，最高涨幅达46％。截至目前，公司市值超100亿港元。

幽幽管为诺辉健康自主开发的基于粪便样本检测幽门螺杆菌的胃癌筛查消费者自测产品。它实现采样与测试一体化设计。消费者测试前无需服药或空腹，且对采样无特殊要求。采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。

幽幽管的注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一。

幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1，644例，敏感性达到96．5％，特异性达到99．1％，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100％。

幽门螺杆菌为胃癌发病的主要致癌因子。文献资料显示，中国幽门螺杆菌感染率高达40％－60％，主要通过口－口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15－20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。

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