3600家基因检测企业，如何寻找新的市场增长点？

2022-01-25 09:54

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2019年底新冠疫情席卷全球，截至2021年11月2日，全球累计确诊病例超过2．47亿例，死亡病例超过500万例，疫情之下人类生产生活受到很大影响。基因检测产业及疫苗产业在疾病诊断、预防方面做了很大贡献，疫情也对产业本身产生很大的影响。本文将从企业、资本、产品、集采等关键词出发来阐述近几年基因检测产业的几点变化，以及未来可能存在的市场机会点。

01 5个关键词

关键词1：资本从2020年至今，基因检测领域融资179起，融资数量超过2019、2020年，B轮之前融资占比达到69．8％。

图1：近三年基因检测企业融资数量（起）来源：火石创造数据库

2021年基因检测企业融资轮次集中在早期阶段，其中种子／天使轮达到23起，A轮64起。

表1：近几年基因检测企业融资轮次分布（起）

来源：火石创造数据库

关键词2：产品近四年累计批准基因检测产品280件，且超过80件为新冠检测类产品，肿瘤、慢性病等其他疾病基因检测产品审批速度减缓。另外与化学发光相比，基因检测领域产品审批速度远远落后。

表2：近四年IVD产品审批情况（件）

来源：火石创造数据库

关键词3：集采截至2020年末，我国体外诊断（IVD）产业在体外诊断六大细分领域获得药监局生产批文的企业近1700余家，其中基因检测企业206家。

图2：我国IVD企业分布来源：火石创造数据库

截至目前，7省已启动体外诊断带量采购，行业震荡情况比医药更甚，3600家基因检测企业、206家产品获批，集采对基因检测及体外诊断产业的影响或比医药更甚。

表3：国内IVD试剂带量采购相关政策

来源：火石创造根据公开资料整理

关键词4：上市自疫情发生以来，我国有15家体外诊断试剂相关企业上市，其中万泰生物市值增长近30倍，纳微科技增长近10倍，市场快速增长，一大批龙头企业通过上市完成更多的资本积累，为后续产业整合准备弹药。

表4：疫情后IVD试剂相关上市企业

来源：火石创造数据库，统计时间10月27日

关键词5：国际化疫情也为中国医药健康产品在全球销售、推广提供一次难得的出海机会。截至6月11日，667家企业新冠检测试剂产品进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。

表5：部分新冠企业产品国外注册情况

来源：火石创造数据库

02 对基因检测产业的几点思考

1．3600家基因检测企业中，近1／3是近三年成立的中小型企业，在市场及政策变化之下，中小企业如何生存？

2．集采高压之下，没有企业能够置身事外，但基因检测产业发展成熟度远低于医药产业。企业如何通过资源整合提升核心竞争力？集采之下产品质量如何保障？都是需要思考的问题。

3．国际市场基因检测产品需求变化显著，2020年上半年以核酸检测试剂为主，2020年三、四季度以抗体检测试剂为过渡，2020年四季度以抗原检测试剂为主，再到2021年3月份开始的以家庭自测抗原试剂为主。在此背景下企业如何快速更新迭代产品，紧跟上市场需求？

4．疫情进入平稳期，监测需求下降，基因检测下一个市场增长点在哪里？

03 对基因检测产业未来的几个判断

随着基因测序成本持续降低，更多的应用场景得以实现，基因检测应用场景或将完成对肿瘤、慢性病、个人检测的覆盖。

传染病检测：新冠暴发，传染病成为近两年基因检测市场最大增长点。各地灾备物资中心建设，基因检测企业须重点关注。

孕前检查及遗传病检测：应用最早领域，三胎开放后大量市场机会。

肿瘤早筛／伴随诊断：靶向药进入医保，肿瘤基因检测发展机遇或真正来临。

消费基因检测：增速减缓，该赛道关键还是商业模式如何闭环及核心壁垒如何构建。

微生物基因检测：新的蓝海，但产业化尚需时日。

1．产前检测我国为提高出生人口素质和儿童健康水平，改善人口素质，减少社会经济负担，出台一系列政策，推动新生儿筛查。三胎政策开放，潜在市场需求巨大。

图3：产前检测来源：火石创造根据公开资料整理

2．慢性病检测我国慢病防治形势严峻，基因治疗有助于实现慢性病精准治疗。随着基因检测技术的不断发展，其应用领域逐渐扩大，尤其在慢病精准用药领域，可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”。

表6：我国慢性病现状

来源：火石创造根据公开资料整理

3．肠道菌群基因检测2004年以来，Nature、Science等顶级学术期刊刊载了大量有关肠道菌群与疾病和健康的研究论文，包括糖尿病、癌症、自闭症在内的超过50多种疾病与肠道菌群失调有关。

基因检测在肠道菌群检测中的优势：（1）速度快、通量高；（2）省去样品培养环节，减少污染风险，提升准确度；（3）最多可检测近 7000 余种病原微生物，远高于传统手段；（4）试剂耗材相对传统手段使用较少，成本较低。

表7：不同基因检测方法对比

来源：火石创造根据公开资料整理

4．肿瘤精准免疫治疗基因检测新生抗原的肿瘤疫苗与其他抗癌药相区别的特点是“个性化”，也就是每个患者使用的疫苗都来自自体基因突变，各不相同，就如同中医所说的“因人而异”。这种方法最重要的基础是基因测序技术的快速发展，可以容易地针对患者进行全基因组和RNA测序，找出所有突变基因后通过复杂的计算，锁定最容易引发免疫反应的“靶点”，再以此设计疫苗对患者治疗。