君实生物现有两款有不同针对性的新冠口服小分子在研药物VV116和VV993。

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作者｜罗宾

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据IPO早知道消息，君实生物（1877．HK、688180．SH）于16日发布公告称，由君实生物子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司（下称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗 SARS－CoV－ 2药物VV116片（下称“VV116”）已启动一项在中重度新冠肺炎肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

另据君实生物16日晚间公告，VV116的3项I期试验结果已在药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica上发表，复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。这是国产口服小分子抗SARS－CoV－2药物首次公布I期临床数据。I期临床研究结果显示VV116在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。

VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心／中乌医药科技城、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水合作，共同承担VV116在除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围的临床开发和产业化工作。VV116 已在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID－ 19患者的治疗。

君实生物现共有4条新冠治疗药物管线，其中包括两款中和抗体药和两款口服小分子药VV116及VV993。

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS－CoV－2药物，可抑制SARS－CoV－2复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗SARS－CoV－2作用，对SARS－CoV－2 原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

君实生物与旺山旺水目前已在中国健康受试者中完成了VV116的3项I期临床试验后，VV116还在2021年在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度COVID－19 受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量（200mg和300mg，给药方案均为每日口服两次，持续5天）的VV116在治疗中、重度COVID－19 患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116 在该项研究中表现出良好的有效性。

此后，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID－19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID－19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID－19或全因死亡的受试者百分比。本次研究已完成首例患者入组及给药。

另外，针对轻中度COVID－19，公司与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II／III 期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度 COVID－19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症／危重症COVID－19及全因死亡的患者比例。该研究由张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持，现已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

国际上，默沙东Molnvpiravir及辉瑞Paxlovid两款新冠口服药已在美国获批上市或紧急使用；3月8日，日本盐野义制药的新冠口服特效药S－217622在日本获批上市。辉瑞Paxlovid于3月在中国NMPA获进口注册；3月15日，Paxlovid被纳入国家卫健委发布的最新版《型冠状病毒肺炎诊疗方案》中。

君实生物另一款新冠口服药VV993与辉瑞Paxlovid同属于3CL蛋白酶抑制剂，而君实生物曾表示VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物。

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       原文标题 : 国产新冠口服药VV116完成III期临床研究首例给药，首次公布I期临床数据