· 1 ·俄乌战争开启了一个地缘政治不稳定的时代，影响极其深远。其中就包括医疗保健生态系统。以临床试验数量来计，俄罗斯在欧洲国家中排名第六，德国、英国、西班牙、法国和意大利位居前五。多年来，俄罗斯在临床试验领域的足迹不断增加，从 2017 年到 2021 年，试验数量从 71 项跃升至 797 项。

· 2 ·在俄罗斯正在进行或计划进行临床试验的顶级治疗领域是肿瘤学（561 项试验）、中枢神经系统疾病（310 项）、传染病（253 项）、心血管疾病（228 项）和胃肠道疾病（168项）。· 3 ·从赞助俄罗斯正在进行和计划中的 I－III 期试验的公司来看，名列前茅的公司是：默克（96 项试验）、诺华（90 项）、罗氏（79 项）、阿斯利康（74 项）和强生公司（59 项）。

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· 4 ·由于运营优势，许多拥有海外总部的行业赞助商都将目光投向了俄罗斯来进行他们的临床试验。125 家总部位于美国的公司，在俄罗斯有 508 项正在进行和计划进行的临床试验。此外，欧洲（不包括俄罗斯）有 134 家公司进行了 659 项试验。

· 5·尽管俄罗斯尚未出现任何临床试验中断的趋势，但业内人士纷纷表示了担忧，由于俄乌战争，以及对俄罗斯、当地企业和中央银行的经济制裁，紧张局势和措施可能会破坏或延迟其进行试验的能力。比如，Jounce Therapeutics， Inc赞助的实验，有 75 名患者参加 II 期 SELECT 试验（NCT04549025）研究其 PD－1抑制剂 JTX－4014治疗非小细胞肺癌的效果，该试验在乌克兰有 14 个站点，在俄罗斯有 17 个站点，其余站点位于邻国。    

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· 6 ·如果按照正在进行和计划进行的第一阶段试验对欧洲国家进行排序，俄罗斯排名第三，英国和德国位居榜首。但是，如果把总部设在俄罗斯的公司从这些数字中分离出来，就会发现这些I期试验的绝大部分是由俄罗斯公司赞助的。由当地公司赞助的I期试验有339项，而美国和欧洲其他地区公司赞助的研究有103项。

· 7 ·当这 103 项试验按治疗领域排列时，排名前五的依次是心血管疾病（37 项试验）、肿瘤学（22 项）、中枢神经系统（17 项）、代谢紊乱（14 项），然后是女性健康（12 项）。其中约 81 项试验也计划仅在俄罗斯招募。

· 8·根据Global clinical trials的数据，乌克兰拥有约2500家公共医疗机构。每年约有500项正在进行的临床试验。根据美国FDA的临床试验数据库，在生物制药行业中，有251种药物和设备可能受到影响，这些药物和设备的临床试验，涉及到乌克兰至少一个临床试验地点。

· 9·比如，葛兰素史克正在开展单抗药物otilimab治疗类风湿性关节炎（RA）的3期临床试验，该试验涉及235个临床试验地点，其中27个位于乌克兰；赛诺菲也正在乌克兰针对其与再生元合作的抗炎药物Dupixent开展至少2项研究；默沙东正在开展的Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌患者的3期试验，该试验涉及195个临床试验地点，其中11个位于乌克兰。此外，再生元也正在乌克兰开展Libtayo联合双重化疗治疗非小细胞肺癌患者的3期试验，该试验涉及143个临床试验地点，其中6个位于乌克兰。

· 10 ·根据注册平台 Clinical Trials 的数据，乌克兰正在进行、计划或招募 660 多项临床试验。然而，随着该地区的紧张局势升级，专家警告称，这将对乌克兰制药公司的多中心临床运营产生持久影响。    

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· 11 ·中国公司也有大量临床试验在乌克兰进行。比如，开拓药业在乌克兰开展 COVID－19 药物临床试验。该公司日前表示，参加该计划的患者仍在接受治疗。根据全球临床试验数据库Pharma Go，共有227项由中国企业或研究人员发起的多中心临床试验以乌克兰为临床试验基地。《环球时报》称，过去一年至少有8家A股上市公司在公告中披露了与乌克兰的业务关系。这包括以岭药业、上海复宏翰林生物医药有限公司和深圳康泰生物制品有限公司。

· 12 ·除此以外，一些国家还依赖俄罗斯药物，比如印度。危机导致的分销中断将严重影响印度和其他国家。但在美国对俄罗斯采取的一系列制裁后，制药公司纷纷表示不会退出俄罗斯市场，声称一部分原因在于当地很多人需要药品供给来维持生命。

主要参考资料：

1．Ukraine： Industry－sponsored clinical development at risk

2．Clinical trials in Russia： drug development pipeline at risk

3．Russia－Ukraine War Won’t Affect Pharmaceutical Sales， but It Could Disrupt Trials， Companies Say

       原文标题 : 关于正在俄罗斯和乌克兰进行的临床试验，你可能想知道的十二件事......