普门科技：新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

2022-05-26 14:34

5月26日，资本邦了解到，科创板公司普门科技（688389．SH）发布关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证的公告。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒（SARS－CoV－2）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测型）／英文名称：SARS－CoV－2Antigen（GICA）于近日获得欧盟CE认证。

本产品用于体外定性检测前鼻拭子样本中新型冠状病毒（ 2019－nCoV ） N 蛋白抗原，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于个人及居家自我检测。

有效期限为2022年5月23日至2025年5月26日，使用范围为欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家。

公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证后，具备市场准入条件，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。

该产品获得CE认证，是公司丰富体外诊断产品线新产品新业务的重要计划，在原有电化学发光、高压液相糖化血红蛋白、C反应蛋白等核心产品基础上，逐步增加POCT快检产品以及分子诊断类新产品，有利于进一步提升公司产品组合方案的市场竞争力，对公司的体外诊断业务拓展具有一定的积极作用。

公司进行以下风险提示：

政策性风险：该产品的出口销售受国内出口政策、海外新冠疫情管控政策影响较大，具有较大的不确定性。

产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，欧盟市场还有其他公司类似产品供应，因而此产品开发欧盟市场面临着市场竞争带来的不确定性。

对利润影响具有不确定性：因上述欧盟市场政策性风险、市场竞争风险、疫情发展走向等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性。

原文标题 : 普门科技：新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

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