深圳市生物医药产业政策分析

2022-05-26 18:24

生物医药产业具有突出的“政策导向性”，某一区域、国家、省市谋划发展生物医药产业或其细分领域无一不通过“政策先行”保驾护航。欲了解深圳市生物医药产业发展的基础和现状、未来的定位和方向，需了解其产业政策环境。
由于深圳市作为粤港澳大湾区核心城市和我国先行示范区建设的排头兵，“十四五”期间其将在多项国家级、省级政策春风的沐浴和催化下实现生物医药产业的加速和转变。同时，深圳市及各区在新一轮生物技术和资源的争夺赛中均将政策引导作为重要抓手。

01国家政策：双区驱动、多项政策叠加

（一）双区驱动，高标准新定位粤港澳大湾区国家重大战略全面实施，深圳先行示范区纵深铺开。习近平总书记、党中央作出建设粤港澳大湾区、支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的重大战略部署，赋予深圳重大历史使命。在2019年2月发布的《粤港澳大湾区发展规划》中深圳被定位为大湾区核心引擎，紧接着同年8月发布了《中共中央、国务院发布关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》（以下简称《先行示范区意见》），深圳迎来了全面深化改革及扩大开放的新格局。在国家新一轮的城市发展布局中，深圳市作为我国改革开放的重要窗口被委以重任。

深圳建设中国特色社会主义先行示范区，将有利于制定更具弹性的生物医药产业政策。《先行示范区意见》要求深圳在改革“先行”的基础上，将成功经验制度化、法制化，在全国形成“示范”效应。包括金融创新和开放、高科技领域发展等多个方面，例如支持深圳建设生命信息与生物医药实验室等重大创新载体；探索建设国际科技信息中心和全新机制的医学科学院；并提出大力发展战略性新兴产业，在高性能医疗器械等领域创建制造业创新中心等。

深圳建设中国特色社会主义先行示范区，将有利于促进深圳建设生物医药产业创新高地。2020年7月科技部印发《中国特色社会主义先行示范区科技创新行动方案》，以推动深圳在科技创新治理体系上率先破题，率先建成国际化创新型城市和具有国际竞争力的创新、创业、创意之都。《创新行动方案》明确支持深圳创新主体承担国家重大基础研究项目，集中突破生物医药等领域关键核心技术攻关；支持深圳以国家高新技术产业开发区“一区两核多园”为主阵地，建设生物医药等带动优势突出、竞争优势明显的创新产业集群。

（二）药械创新，多举措新突破2020年11月国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部等多部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《工作方案》为粤港澳药械创新监管提供新路径。例如：1）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；2）区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准；3）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；4）在中山市设立药品进口口岸等，其中多项政策均已落地执行。

2022年1月发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，包括6大领域，共24条特别措施。在创新医药健康领域，提出放宽医药和医疗器械市场准入限制，允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告；试点开展互联网处方药销售，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务）；优化人类遗传资源审批准入服务，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序等。

图1：先行示范区生物医药领域放宽市场准入政策明细资料来源：国家发改委

02省级政策：创新十条，高统筹新要求

广东省着力提升生物医药原始创新能力，促进产业迈向全球价值链中高端。2019－2020年生物医药产业政策密集出台，《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》、《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》、《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》和《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021－2025）》（以下简称《行动计划》）。

广东省支持深圳市建设全球生物医药创新发展策源地，做精做深生物信息、细胞与基因治疗等领域。《行动计划》提出在细分领域将大力发展抗体、蛋白及多肽、核酸等新型生物技术药物，加速小分子化学创新药物的产业化，鼓励发展精准医疗等新业态，打造智慧医疗健康新兴产业。在核心关键技术方面，重点支持脑科学、生命组学、再生医学等基础研究。实施生物技术安全、合成生物、绿色生物制造和生物医用材料等专项。在平台建设方面，推动深圳湾实验室及综合性大科学装置等建设，布局建设国家生物安全四级实验室（P4）和一批生物安全三级实验室（P3），创建国家临床医学研究中心。

03市级政策：产业、领域、平台政策密集制定

（一）产业：从产业集聚走向产业集群深圳市生物医药产业“集聚方案”。为抢抓建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区“双区驱动”重大历史机遇，2020年，深圳市出台推动生物医药产业集聚发展的“1＋3”重磅政策文件——包括《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》、《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》、《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020－2025年）》和《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。

深圳市生物医药产业“集群措施”。在深圳市“20＋8”产业集群体系下，2021年11月深圳市发改委连发《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》、《深圳市促进大健康产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》三项政策的征求意见稿，体现出深圳市在生物医药、高端器械、大健康领域实施“赶超计划”的决心，也反映出深圳市空前的支持力度。例如聚焦突破新靶点化学药、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、多肽药物及酶工程、AI药物研发芯片等核心技术，采用“赛马制”“揭榜制”等方式，支持企业联合高校、科研院所开展“卡脖子”技术攻关，按照项目总投资40％给予资助，最高不超过3亿元。另外，三项政策中支持各区错位协同发展和市区联动发展均作为集群政策的重中之重，有助于深圳市生物医药、高端器械产业十四五期间形成差异化、特色化布局。

（二）领域：细胞基因探索立法细胞基因是深圳市十四五期间重点发力的领域之一，由于该新兴领域存在“技术在前、政策在后”的典型特征，深圳市在中央赋予深综合改革试点和新兴领域立法的新使命下，率先探索细胞基因立法。
深圳市人大常委会于2020年12月开始组织起草《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》，历时1年修改形成《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》，并于2021年11月正式面向社会公开征求意见。包括采集和储存、产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用等，其中规范细胞采集存储与完善药物拓展性临床试验制度等成为重要亮点，但由伦理、生物安全等多个因素目前该条例仍未正式出台。

（三）平台：布局21个重大公共服务平台为加快推动深圳市生物医药产业发展，针对深圳市生物医药产业公共技术服务平台缺乏等问题，2022年1月深圳市发改委发布《关于组织实施生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划的通知》，在生物医药、医疗器械领域布局21个公共技术服务平台。

表1：深圳市生物医药相关重大公共服务平台