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糖尿病发病率不断提升且呈现低龄化趋势，全球糖尿病正在失控，尤其是中国作为糖尿病人口大国，糖尿病已成重大公共卫生问题。2019年国务院发布《健康中国行动（2019－2030年）》，将糖尿病防治行动列为15项重大行动之一，糖尿病管理越来越得到中国政府的重视，在医保政策和药品集采齐发力下，国内糖尿病用药市场即将迎来巨变。

01 市场现状

我国是全球糖尿病第一大国。糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病，其中2型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的90％以上。国际糖尿病联盟（IDF）发布的《世界糖尿病地图（第10版）》显示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自中国，过去10年间（2011年～2021年），我国糖尿病患者人数由9000万增加至1．4亿，增幅达56％，患病人数远高于印度等国家，预计到2045年我国糖尿病患者人数将超过1．75亿。

我国糖尿病呈现知晓率、治疗率、控制率、诊断率“四低”特征。2018年中国糖尿病的知晓率为36．7％、治疗率为32．9％、控制率为50．1％，低于同期全球中～高等收入国家平均水平，此外，2021年我国约有7283万名成人患者（20－79岁）尚未被确诊，比例高达51．7％。

心血管安全性药物地位显著上升。临床上常用的降糖药物有9类，口服药物包括二甲双胍、磺脲类促泌剂、格列奈类促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、α－糖苷酶抑制剂、DPP－4抑制剂、SGLT－2抑制剂等；注射类药物包括GLP－1受体激动剂和胰岛素。从中国糖尿病防治指南（2020版）来看，二甲双胍是治疗糖尿病的基石药物，联合用药已成为重要治疗手段，尤其是对于有心血管受益的GLP－1受体激动剂和SGLT－2抑制剂等药物的用药地位有所提升。

表1：糖尿病用药分类

注：HbA1c：糖化血红蛋白；ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病；HF：心力衰竭；CKD：慢性肾脏病

资料来源：火石创造根据公开资料整理

图1：2型糖尿病患者高血糖治疗的简易路径来源：中国2型糖尿病防治指南（2020版）

02 市场格局

我国糖尿病用药市场空间广阔。近年我国糖尿病用药市场规模逐年上升，从2016年的470亿元增长至2019年654亿元，平均增幅达11．6％，2020年中国糖尿病药物市场有小幅度下降至632亿元，同比减少3．36％。但在中国糖尿病患者持续增长、糖尿病新型治疗药物相继进入医保目录、患者支付能力增强等多重因素驱动下，未来糖尿病市场规模仍将迎来增长。

图2：2016－2020年中国糖尿病市场规模及增速数据来源：弗若斯特沙利文

我国糖尿病用药市场结构与全球存在较大差异。2020年国内糖尿病用药市场第一品类为胰岛素及其类似物，占比高达45．1％，其次分别为双胍类和α－糖苷酶抑制剂类等传统口服糖尿病药物，占比分别为13．2％、12．1％，三大品类占比之和超过70％。与国外DPP－4抑制剂、SGLT－2抑制剂以及GLP－1受体激动剂三大类新型药物占据一半市场相比，国内由于进入市场时间较晚，仍处于萌芽阶段，整体渗透率较低，市场潜力大。  

图3：2020年中国与全球糖尿病用药市场结构分布数据来源：弗若斯特沙利文

03趋势

胰岛素集采叠加新药专利相继到期，国产替代加速。2021年国家正式开启胰岛素集中采购，国产胰岛素“三巨头”甘李药业、通化东宝、联邦制药多款产品中标，国产市场占比有所提升，尤其是以外资主导的三代胰岛素有望通过集采抢占更多市场份额。同时，随着DPP－4抑制剂、SGLT－2抑制剂等全球热销的降糖药专利相继到期，大量国内仿制药产品开始上市销售，即将迎来收获期，国产替代加速。

多重优势备受认可，GLP－1等新型药物将抢占市场。研究显示，SGLT－2抑制剂和GLP－1受体激动剂不显著增加低血糖风险，可降低体重，还对降低心血管主要事件风险有显著作用，在国内外指南中的地位不断提升，逐渐成为2型糖尿病的标准治疗之一，市场渗透率将显著提升。此外，GLP－1长效制剂由于其更好的药效和依从性而备受青睐，如2020年杜拉鲁肽销售额超过53亿美元，位居全球降糖药Top1，未来长效制剂将进一步抢占短效制剂的市场份额。

联合用药成为重要治疗手段，复方降糖药将迎来高速增长。从各国糖尿病治疗指南看，二甲双胍联合各类降糖药进行二联甚至三联治疗既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各种并发症，已成为治疗糖尿病的重要手段。近年国外药企相继推出各类复方降糖药，一方面通过互补机制提高疗效，一方面延长产品生命周期，如默沙东的重磅复方降糖药西格列汀二甲双胍2020年全球销售额接近20亿美元，2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额已超过9亿元，在重点城市公立医院终端的销售额增速高达107．42％，未来复方降糖药仍将维持高增长态势。

仿制药市场竞争异常激烈，国内创新药研发迎来热潮。在带量采购常态化以及仿制药一致性评价政策下，国内糖尿病仿制药市场竞争进入白热化，热门品种如西格列汀、阿卡波糖均已有十余家企业获批上市，迫使国内企业从仿制药迈向Fast－follow以及First－in－class，除已上市的三款糖尿病国产1类创新药贝那鲁肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、西格列他钠片外，国内药企研发提速，有多款全球领先的创新药已进入临床，如鸿运华宁自主研发的全球唯一两周给药一次且直接作用于GLP－1受体的超长效抗体药物已处于临床Ⅲ期，有望成为新一代超长效降糖和减重治疗药物；道尔生物的全球首创靶向GLP－1受体、GCG受体和FGFR1c／Klothoβ的长效三靶点激动剂DR10624已在国外获批临床，为同类药物中全球首款进入临床开发的品种；华领医药自主研发的多扎格列艾汀是全球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药，国内企业源头创新实力强劲。

表2：国内糖尿病1类新药研发管线（部分）

数据来源：火石创造数据库

参考文献：1．International Diabetes Federation．IDF Diabetes Atlas， 10th edn． Brussels，Belgium： International Diabetes Federation， 2021．2．Prevalence and Treatment of Diabetes in China， 2013－2018． JAMA． 2021 Dec 28；326（24）：2498－2506．3．中国2型糖尿病防治指南（2020年版）．中华糖尿病杂志， 2021，13（4） ： 315－409．

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作者 ｜ 火石创造 杨晨  

审核 ｜ 火石创造 廖义桃、殷莉  

运营 ｜ 火石创造 黄淑萍

       原文标题 : 糖尿病用药市场格局与趋势分析