科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊注册申请获受理

2022-06-21 15:14

6月21日，资本邦了解到，科创板公司科兴制药（688136．SH）发布关于获得人干扰素α2b泡腾胶囊注册申请受理的公告。

近日，科兴生物制药股份公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”临床试验申请已获得受理，受理号为CXSL22＊＊＊＊＊国。

产品名称：人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

申请事项：境内生产药品注册临床试验

适应症：拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎

剂型：胶囊剂

干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效，常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。

公司开发的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎，属治疗用生物制品注册2．2类（增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群）。

公司人干扰素α2b阴道泡腾胶囊的研发推进，将有利于丰富公司干扰素产品的剂型，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。

本次人干扰素α2b阴道泡腾胶囊取得临床试验申请受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。

本次临床试验申请获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产，周期长、环节多，后续能否获得上市尚存在诸多不确定性。

公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

原文标题 : 科兴制药人干扰素α2b泡腾胶囊注册申请获受理

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