相比传统化疗药，优替德隆有广谱抗癌活性、疗效显著且成本较低。

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据IPO早知道消息，北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）科创板IPO于6月30日获受理，中金公司担任保荐人。

华昊中天是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，其已建立三大自主新药研制关键技术平台，包括组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台和微生物药物制剂开发平台。借助三大平台，华昊中天能够对微生物代谢物合成过程进行定向设计与调控，突破生产瓶颈，实现规模化生产，并拥有剂型改良与拓展潜力。

华昊中天联合创始人唐莉博士有丰富的微生物开发经验，长期从事聚酮化合物生物合成机制的研究和天然微生物小分子药物的研发，突破了天然小分子药物生物合成及微生物粘细菌的发酵生产等关键技术。另一位联合创始人邱荣国博士长期从事细胞癌变机理的研究、抗癌药物新靶点发现及抗癌新药的研发，参与和领导了多个抗肿瘤创新药的成功开发。

华昊中天管线中已有1款核心产品优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市销售，另有14项在研项目，包括3项处于临床试验阶段的优替德隆注射液适应症扩展项目；2项拟向FDA申请临床试验许可的优替德隆注射液在研项目；4项处于IND申请或临床前研究阶段的优替德隆新剂型开发的项目，以及特异性肿瘤干细胞抑制剂BG22、蛋白磷酸酶抑制剂BG18等5项处于临床前研究阶段的其他在研项目。

来源：招股书

华昊中天首款核心产品优替德隆是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂，具备广谱抗肿瘤活性，对多药耐药的实体瘤依然有效。优替德隆于2021年3月在NMPA获批用于治疗复发或转移性乳腺癌。优替德隆注射液是首个且唯一由境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药；由于化疗药物新药研发难度较高，近10年来仅有艾立布林和优替德隆两款微管抑制剂类创新药于境内上市，其中艾立布林2010年于美国已上市。

化疗药物的耐药性是癌症治疗中的主要问题。天然抗癌药物紫杉醇从发现至今经历了近30年的开发时间。虽然优替德隆的作用机制与紫杉醇相似，但优替德隆和紫杉醇的分子结构不同。临床前研究显示，优替德隆对微管蛋白的促聚合能力及细胞毒活性更强，且对紫杉醇和其他多种化疗药的多药耐药性肿瘤也具有很好的疗效。

临床研究表明，对于既往蒽环类和紫杉类治疗失败的复发或转移性乳腺癌患者，优替德隆治疗组无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长，客观缓解率（ORR）也显著提高；同时，在血液系统毒性、肝肾功能及消化系统损伤等不良反应方面体现出良好的安全性。

《CSCO乳腺癌诊疗指南（2022版）》中将“优替德隆＋卡培他滨”的联合化疗方案纳入I级推荐，卫健委办公厅发布的《乳腺癌诊疗指南（2022版）》也将优替德隆纳入晚期乳腺癌常用化疗药物目录。

优替德隆注射液还有5项在研项目，其中非小细胞肺癌II期临床试验结果显示，优替德隆注射液对晚期非小细胞肺癌患者具备良好的疗效与安全性，非小细胞肺癌III期临床试验申请已于2022年3月获NMPA批准，预计2022年下半年正式开展临床试验；乳腺癌新辅助治疗（聚焦新发的早期乳腺癌患者）的III期临床试验申请已于 2022年3月获NMPA批准；其他晚期实体瘤临床II期试验正在进行中，初步结果表明，优替德隆对胃癌、食管癌等瘤种具备良好的治疗潜力，华昊中天计划在2023年开展特定实体瘤的III期临床试验；同时，华昊中天计划于2022年下半年与FDA沟通确定复发或转移性乳腺癌和非小细胞肺癌适应症的临床试验方案后开展临床试验。华昊中天将持续推进优替德隆注射液扩展适应症的临床试验及后续上市申请，将适应症扩展至非小细胞肺癌、早期乳腺癌、胃癌或食管癌等癌种。

不同于紫杉醇生产需要使用紫杉枝叶、树皮等，华昊中天依托微生物发酵生产技术平台，研制高产基因工程菌，实现微生物发酵的大规模生产，属于新型绿色生产工艺，无需像紫杉醇进行大规模的植物采集与提取。同时，华昊中天使用固态萃取的方式提取产物，后续无需化学修饰过程，避免了大量化学试剂的使用，因此具有资源及经济环保的优势。

自成立以来，华昊中天已完成6轮融资，机构股东包括国投创业、倚锋资本、经纬创投、馨升德源、达晨财智、成都创新、德同资本、港粤资本、朗玛峰创投、贝达药业（300558．SZ）、龙磐投资、建银国际等。

除优替德隆注射液获批上市，华昊中天的其他在研项目或者在研产品尚未获批上市及销售。从2021年3月优替德隆注射液获批后，2021年华昊中天销售收入为7106．40万元。

       原文标题 : 华昊中天冲刺科创板：专注天然微生物小分子抗肿瘤新药，经纬、倚峰为股东