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2022年7月，全球批准新药数量略为低迷。FDA批准9款新药（NDA／BLA），但新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品药物（BLA）本月均无；EMA新授权5款药品上市，无新活性物质（NAS）上市；NMPA批准1款创新药上市，属生物制品，为乐普生物的普特利单抗注射液。

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了5个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共813项，占33．53％。

一

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1： 2022年1—7月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年8月5日FDA官网披露，2022年7月FDA共完成74项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准9款（不包含暂时批准），见表1。本月新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品药物（BLA）均为0款。

其中ZORYVE是一款每日一次的无类固醇乳膏，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病，包括间擦性银屑病（又称为反向银屑病）的局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻身体所有受影响区域的瘙痒。

表1：2022年7月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年8月5日EMA官网披露，2022年1月至7月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2022年7月EMA未推荐药品上市。

图2： 2022年1—7月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2022年8月5日，EMA在7月新授权5款药品上市，见表2。

其中Kinpeygo是在欧洲获批的第一种也是唯一一种成人原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN）治疗方法，被授予孤儿药资格；Zokinvy曾于2020－11－20获美国FDA批准上市，为全球第一个获批治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病（PL）的药物，此次欧盟也通过加速评估批准其上市。

表2： 2022年7月EMA授权药物列表

数据来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2022年8月5日NMPA披露，2022年7月共批准国产首次注册药品65件。按剂型去重后，共43个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有1款1类创新药获批，属生物制品。2022年7月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3：NMPA批准的1类创新药获批列表

数据来源：国家药品监督管理总局

普特利单抗注射液（商品名：普佑恒?），是乐普生物旗下首款创新型抗PD－1单克隆抗体生物药，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI－H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。乐普生物分别于2021－07－05和2021－10－26向NMPA提交了普特利单抗注射液的2项适应症上市申请，分别用于治疗黑色素瘤（受理号：CXSS2101008）和MSI－H／dMMR实体瘤（受理号：CXSS2101041），其中CXSS2101041被纳入优先审评，通过附条件批准程序优先获批上市，其上市将为更多中国患者带来肿瘤免疫治疗新选择。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2022年8月5日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4089个，2022年7月共新增承办73个受理号。截至2022年8月5日，共4482个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1868个品规），本月共117个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过38个品规），按剂型去重后，共69个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共1594个品规（248个品种），本月过评药品中共计63个品规（28个品种）的注射剂。2022年1月至7月通过一致性评价数量见图3。

图3： 2022年1—7月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

二

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年8月5日，7月FDA共批准261个510（k）途径的产品，其中一类器械18个，二类器械234个，未分类9个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，7月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4：2022年7月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2022年7月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4：2022年7月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年8月5日，2022年7月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5：2022年7月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年8月5日，2022年7月国家局公示了5个三类创新器械获批上市，见表6。

表6：2022年7月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年8月5日，2022年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品174个，其中国产152个，进口22个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册1234个，一类备案医疗器械920个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共813项，占33．53％，基本上均为国产，为803项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和无源手术器械。

表7：2022年7月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（514件）、广东省（365件）、江苏省（222件）三个区域，见图5。

图5：国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 ｜ 火石创造 吴雯雯  

审核 ｜ 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : ?盘点| 2022年7月全球最新获批药品与器械情况