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2022年8月，全球批准新药数量持续平稳。FDA批准8款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA），其中CIMERLI是全球首个FDA批准的可互换生物类似药；EMA新授权3款药品上市，其中2款新活性物质（NAS）；NMPA批准3个品规（1个品种）创新药上市，属生物制品，为神州细胞的瑞帕妥单抗注射液。

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了10个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了7个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1034项，占33．31％。

一全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年1—8月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年9月7日FDA官网披露，2022年8月FDA共完成81项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准8款（不包含暂时批准），见表1。其中包括0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）。

其中CIMERLI是全球首个FDA批准的可互换生物类似药，被批准可与诺华Lucentis（ranibizumab注射剂）互换，适用于Lucentis在美国获批的所有适应症；AUVELITY是首款获批用于抑郁症治疗的口服NMDA（N－甲基D－天冬氨酸）受体拮抗剂，同时也是60年来抑郁症治疗的里程碑式新突破，其为45mg右美沙芬与105mg安非他酮的缓释复方组合；赛诺菲旗下公司GENZYME CORP的创新酶替代疗法药物XENPOZYME是首个也是唯一一款获批专门用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）的药物，其于2022年3月和6月，分别获日本厚生劳动省、欧盟批准上市。

表1 2022年8月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2022年9月7日EMA官网披露，2022年1月至8月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。2022年8月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年1—8月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2022年9月7日，EMA在8月新授权3款药品上市，见表2。

其中吉利德的Sunlenca（lenacapavir）是一款first－in－class的衣壳抑制剂，对其他现有药物没有已知的交叉耐药性，为现有抗病毒治疗耐药的 HIV 感染者提供每六个月一次的长效新治疗选择；Roctavian是全球首款血友病腺相关病毒（AAV）基因疗法，此次欧盟附条件批准其上市，用于治疗那些没有凝血因子Ⅷ抑制剂史且没有可检测到的AAV5型抗体的严重血友病A型患者。

表2 2022年8月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2022年9月7日NMPA披露，2022年8月共批准国产首次注册药品60件。按剂型去重后，共42个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3个品规（1个品种）1类创新药获批，属生物制品。2022年8月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

瑞帕妥单抗注射液是神州细胞自主研发的一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，是一种进展迅速的侵袭性疾病，对于这类患者，抗CD20单抗是基石治疗药物。目前瑞帕妥单抗的获批将为更多患者提供一种新的治疗选择。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2022年9月7日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4176个，2022年8月共新增承办84个受理号。截至2022年9月7日，共4626个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1945个品规），本月共73个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过13个品规），按剂型去重后，共45个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1670个品规（254个品种），本月过评药品中共计47个品规（27个品种）的注射剂。2022年1月至8月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年1—8月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

二、全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年9月7日，8月FDA共批准259个510（k）途径的产品，其中一类器械19个，二类器械236个，未分类4个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为骨科器械、一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械，见图4。

图4 2022年8月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2022年8月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4 2022年8月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年9月7日，2022年8月国家局公示了10个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5 2022年8月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年9月7日，2022年8月国家局公示了7个三类创新器械获批上市，见表6。

表6 2022年8月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年9月7日，2022年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品191个，其中国产164个，进口27个。各省级药品监管部门8月共批准国产第二类医疗器械注册1261个，一类备案医疗器械1570个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1034项，占33．31％，基本上均为国产，为1019项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。

表7 2022年8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（299件）、江苏省（219件）、湖南省（203件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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 作者 ｜ 火石创造 毛琦琼

 审核 ｜ 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : 盘点 | 2022年8月全球最新获批药品和器械清单