制药领域中年总销售额超过10亿美元的上市产品，被称为“重磅炸弹”。这些“重磅炸弹”级别的创新药物为大多数以研究为基础的制药公司提供了财务保障，以维持其创新驱动的研发模式，从而塑造许多成功的Big Pharma。通过分析过去十年（2011－2020年）20家领先的研发型制药公司开发的新药，我们可以从中看到“重磅炸弹”对于制药企业发展的意义。

分析2011－2020年间排名前20的制药公司开发的168种药物，36种（21％）药物的平均年销售额≥10亿美元，我们将其归类为畅销药；而31种（18％）药物被归类为高销量药物，51种（30％）被归类为中等销量药物，剩余50种（30％）属于低销量药物。其中，“重磅炸弹”创造了5010亿美元的累计收入（平均商业化时间为6年），占评估时间段内新药上市总销售额的70％。高销量药品占所有新药销售额的18％，中销量药品占11％，低销量药品占1％。

在分析的168种新药中，129种在五个主要治疗领域获得批准：包括肿瘤（62）、传染病（22）、神经系统疾病（18）、代谢病（17）和心血管疾病（17）。在肿瘤（11）、传染病（9）和心血管疾病（5）领域推出的“重磅炸弹”数量最多。尽管肿瘤领域的药物累计数量最高（62种），新药上市的累计销售额最高（2380亿美元），但从重磅上市的相对数量和每种药物的平均累计销售额来看，传染病或心血管疾病等治疗领域更为成功。

每家公司推出的重磅产品数量从0－6不等。最多的来自吉利德科学（6）、百时美施贵宝（5）和罗氏（5），而拜耳、安进、Astellas和Daiichi Sankyo在分析期间没有推出任重磅产品。默克公司的Keytruda可以说明一个“重磅炸弹”的商业影响。尽管默克还推出了六种低销量和两种中等销量的药物，但其累计收入489亿美元中的380亿美元来自Keytruda。

七种新药上市累计销量高达＄200亿美元以上：包括Keytruda（380亿美元）、Eliquis（350亿美元）、Opdivo（310亿美元），Harvoni（310亿）、Solvadi（210亿美元）以及Tecfidera（280亿美元）。这七种新药在2011年至2020年期间累计产生了2040亿美元的总收入，占到了所有168种新药收入的28％。

就药物形式而言，每种新药的平均累计收入最高的是抗体（50亿美元），其次是小分子（44亿美元）、寡核苷酸（34亿美元）和其他蛋白类（25亿美元）。在分析期间，没有一种细胞／基因疗法获得了轰动性的地位，但考虑到获批的细胞／基因治疗的总体数量很低，现在就得出结论还为时过早。

商业上最成功的药物的靶标类别是受体和酶，每种新药的平均累计收入为42亿美元。其次是转运蛋白，价值41亿美元。离子通道是一种在20世纪90年代商业上非常成功的药物靶向类别，但是在最近十年的评估期内，它仅有两种新药上市，这两种药物都被归类为低销量药物。

从重磅药物对研发投资总体回报来看，以26亿美元作为开发新药的平均研发成本，43％（73／168）的评估新药累计收入超过26亿美元，可以将其归类为“研发盈利”型。所有重磅药物都是“研发盈利”的。而在畅销药物中，只有77％（24／31）是“研发盈利”的，23％（7／31）被归为非盈利，这可能是因为它们的平均商业化时间很短，只有2．4年。在大多数情况下，中等销售和低销售产品的“研发利润”都不高。

从“重磅炸弹”对前20家制药公司整体商业成功的贡献来看，2011年至2020年期间推出的168种新药总共产生了7160亿美元的收入。使用每种新药26亿美元的基准研发成本，这些药物的研发成本调整后盈利能力为2800亿美元。在这一数字中，“重磅炸弹”贡献了4090亿美元，畅销药贡献了480亿美元，弥补了中等销量药物和低销量药物产生的480亿和1250亿美元的亏损。

总体而言，前20家公司在过去十年中推出了36款“重磅炸弹”，占新药上市总销售额的70％。在这些上市产品中，表现最好的七个新药产生了28％的新药收入。2011年至2020年期间推出的新药产生了2800亿美元的利润，表明这种商业模式是成功的。

然而，“重磅炸弹”模式也要面对它的挑战，包括公司可能过度依赖它们的风险，以及随着老药物接近失去专利保护而带来的巨大压力，这可能会导致糟糕的战略决策，如昂贵和／或高风险的并购。但可以预见的是，随着新技术的不断发展，市场动态正在迅速变化，它更倾向于支持优先开发较少的候选药物，这些候选药物在特定领域具有很高的治疗潜力，而不是用“me too”项目来填充投资组合。

参考文献：

1．Thesignificance of blockbusters in the pharmaceutical industry． Nat Rev DrugDiscov． 2022 Dec 12．

       原文标题 : 大厂的成功模式：制药领域中的“重磅炸弹”