【聚焦】全球注射用两性霉素B脂质体市场整体保持增长趋势欧洲是其最大市场

2022-12-07 11:32

近年来，作为新型药物载体，脂质体注射剂凭借粒径可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等优势，在制药领域受到高度关注。

注射用两性霉素B脂质体是一种全身用抗真菌药，用于诊断明确的敏感真菌所致的深部真菌感染。注射用两性霉素B脂质体成分主要为两性霉素B，外观为淡黄色或黄色块状物，药理作用是通过与真菌细胞膜上的固醇结合，改变膜通透性，细胞内容物流出而使真菌细胞死亡。

1997年，注射用两性霉素B脂质体在美国获批上市，商品名Ambisome，用于治疗深部真菌感染。现阶段，注射用两性霉素B脂质体已成为治疗多种侵袭性真菌感染的标准疗法。全球注射用两性霉素B脂质体市场主要集中在欧洲、北美等地区，其中欧洲是最大市场。

注射用两性霉素B脂质体最早由NeXstar公司开发，全球范围内，Ambisome销售企业主要有吉利德、安斯泰来、日本住友等。在国内市场上，注射用两性霉素B脂质体仅有上海上药新亚药业获批，商品名为锋克松。

根据新思界产业研究中心发布的《2022－2026年中国注射用两性霉素B脂质体行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，自上市以来，全球注射用两性霉素B脂质体销售额整体处于上升趋势，且目前尚未达峰，根据吉利德年报显示，2021年其销售额达5．4亿美元。目前在美国、欧洲地区，注射用两性霉素B脂质体专利已到期，但其仿制药研发进程较缓慢。

脂质体是由亲水基、疏水基组装形成的一种双分子层结构。近年来，作为新型药物载体，脂质体注射剂凭借粒径可塑、高效靶向、生物相容性好、毒性低等优势，在制药领域受到高度关注。除注射用两性霉素B脂质体外，目前我国已批准生产的脂质体注射剂还包括注射用盐酸多柔比星脂质体、注射用紫杉醇脂质体等。

注射用两性霉素B脂质体是一种特殊注射剂，由于目前国内尚无其相关技术指导原则，2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，这将进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究。

新思界行业分析人士表示，近年来，全球注射用两性霉素B脂质体市场整体保持增长趋势，消费市场主要集中在欧洲地区。我国注射用两性霉素B脂质体市场发展晚，获批生产企业少，因此其销量并不高，但作为一种特殊注射剂，随着脂质体研究不断深入、相关标准日渐完善，我国注射用两性霉素B脂质体市场仍有增长空间。

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