年报：2022年仿制药一致性评价情况分析报告

2023-01-13 14:51

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前言

近年来，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》相继出台，仿制药一致性评价工作如火如荼地开展，尤其是近两年，仿制药一致性评价迎来爆发期。

申报概况

申报数量呈现一定波动。2022年累计有814个仿制药一致性补充申请获受理，同比2021年全年876个下降8．9％，从每月申请数量来看，呈阶段式波动，其中6月份申报数量最高，达102个。2022年累计有2262个新注册分类仿制药申报（视同申报），其中1月份申报数量达到257个，8月份后申报数量持续下滑。

图1：2022年仿制药一致性评价申报情况注：视同申报为新分类注册的仿制药申报，包括化3类、化4类以及5．2类

来源：火石创造产业数据中心

沿海区域申请数量排名靠前。2022年江苏省有412个受理号，包括仿制药一致性补充申请77个，视同申报335个，其次分别为山东省和浙江省，分别以410个和383个申请数量位列第二、三位，广东省、四川省作为传统医药制造区域，申报数量均超过250个，海南省位列第六位，且仿制药一致性补充申请数量达到78个，仅次于山东省和广东省。

图2：2022年各省份仿制药一致性评价申报（含视同申报）情况

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老牌企业仍占据主导地位。2022年山东鲁抗共有25个一致性评价补充申请，遥遥领先；成都倍特、海南通用三洋、湖南科伦、华北制药、瑞阳制药则分别以19个、18个、13个、12个、10个申报数量位列2－6位。浙江赛默视同申报数量达到69个，首次进入视同申报TOP10榜单并一举夺魁，石家庄四药、成都倍特、齐鲁、宜昌人福等老牌企业研发实力强劲，连续多年进入TOP10榜单。

图3：2022年仿制药一致性评价申报（左：补充申报，右：视同申报）TOP10企业

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注射剂品种竞争激烈。2022年注射用头孢呋辛钠的一致性评价补充申请最为激烈，共有28个受理号，注射用头孢噻肟钠以27个受理号位列第二，且TOP10品种中，注射剂占比超过90％。视同申报品种中，他达拉非片以31个受理号位列榜首，且TOP10品种剂型较为丰富，除注射液、片剂、胶囊剂等常见剂型外，还包括滴眼液、干混悬剂等产品。

图4：2022年仿制药一致性评价申报（左：补充申报，右：视同申报）TOP10品种

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获批概况

过评数量首次出现下滑。2022年共有1764个品规的药品通过一致性评价，包括955个品规药品视同通过一致性评价，同比2021年下滑10．5％。从每月过评数量来看，3月份达到峰值，有216个品规药品通过一致性评价，12月则为全年最低值，过评数量仅为31个。

图5：2022年仿制药一致性评价过评情况

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传统优势区域排名靠前。2022年江苏省有268个品规通过一致性评价（包括171个视同过评），超过去年全省总量，排名第一；山东省以255个位列榜单第二名，且有121个品规通过补充一致性评价，过评数全国第高；四川省、广东省、浙江省过评数量均超过150个，分列第3－5位。

图6：2022年各省份仿制药一致性评价过评（含视同过评）情况

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综合性大药企保持领先。2022年山东鲁抗和齐鲁制药有15个品规通过补充一致性评价，并列首位，成都倍特、山东罗欣、瑞阳制药、河北华民药业分列3－6位，过评品规均超过10个。扬子江和石药意欧则以21个位列视同过评数榜首，其次分别为湖南科伦、石家庄四药、宜昌人福、成都倍特等综合性医药龙头企业均榜上有名。

图7：2022年仿制药一致性评价过评（左：补充过评，右：视同过评）TOP10企业

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热门产品竞争异常激烈。截至目前，已有超400个同通用名产品过评企业数量达3家，其中，2022年竞争最为激烈的品种为盐酸氨溴索注射液，过评企业数量达到26个，累计过评数量已达77个，其次分别为注射用头孢呋辛钠、奥硝唑注射液，过评数量均为21个，TOP10品种中，注射剂占比达到75％。

表1：一致性评价过评数量TOP10品种

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未来趋势

补充申请数量下滑明显，新注册分类仿制药将挑大梁。2019年仿制药一致性评价的补充申请数量达到顶峰，此后数量在持续下降。于此同时，新注册分类申请数量则持续上升，在2020年首次超过补充申请数量，且2022年新注册分类申请数量突破2000大关，申请数量已接近补充申请数量的三倍。在集采进入“提速扩面”的新阶段下，部分市场规模小，竞争格局激烈的老品种一致性评价将不再受青睐，企业重心将转向发展高质量高标准的新型仿制药研发，吸入制剂、滴眼液、透皮贴剂等新剂型、给药系统的高壁垒仿制药将成为企业的利润增长的新极点。

图8：2019－2022年一致性评价申报及过评情况

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注射剂短期内仍占主导地位，复杂制剂等产品占比将持续上升。近四年，注射剂一致性评价申报数量以及占比逐年递增，尤其是国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》后，注射剂一致性评价工作明显提速，2021年注射剂在一致性评价中的申报占比和过评占比创新高。随着第五批药品集采启动，注射剂以7成金额占比成为主角，已进入集采的核心范围，预计未来将维持高占比。同时，国家鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其它剂型产品的一致性评价，缓释片、缓释胶囊、肠溶胶囊、脂质体注射液、滴眼液、吸入制剂等创新复杂制剂的申报数量将持续上升。