重磅推荐！2022年中国生物医药产业发展回顾

2023-01-18 13:56

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前言

2022年，受疫情等相关因素影响，中国医药制造业发展增速持续下滑。但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。

（一）规模端：增速大幅下降后逐步放缓

2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为－3．4％。具体来看，2022 年1－2 月，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在去年高基数的背景下仍保持12．9％的高速增长。进入二、三季度，全国疫情多点爆发，部分地区疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产及产品进出口等造成较大冲击，医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并呈持续下降态势。第四季度，伴随疫情防控形势整体向好和逐步放开，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。

图1：2022年医药制造业增加值分月同比增速与累计增速

来源：国家统计局

（二）领域端：利好政策、行业改革与市场波动相互交织，发展前景依然光明

1．中药：国家利好政策加持，产业高质量发展正当时

国家大力支持中药产业发展。2022年，国家相继印发《药审中心加快创新药上市审评审评工作程序（试行）》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。

传承与创新仍是发展的主旋律。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展”，中药战略地位不断提升。中药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE共受理中药注册申请（以受理号计）1551个，超过2021年的1371个。以注册申请类别统计，中药新药NDA65个，同比增长47．7％。2022年，NMPA共批准人福医药、安邦制药、北京珅诺基医药等企业的6个品规（6个品种）中药1类创新药上市；中药创新药审批的速度正在加快。目前，一款中药创新药获批上市的时间大概300天，上市时间缩短了90％，其中，2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊甚至不到300天。中药创新注册审评数据的再次刷新，一定程度上反映了中药创新研发正迎来突破性进展。

2．化学药：占据市场主导地位，新药研发热情持续高涨

化学药在中国医药市场中仍占主导地位。随着国家相关政策引导及行业运行模式变革，近年来我国化学制造企业营业收入增速趋缓，2022年超过1．6万亿元。2022第三季度化学药行业A股上市公司整体实现营业收入3929．2亿元，医药生物板块实现营业收入5971．8 亿元，占比达到65．8％。其中，营业收入规模排名前三的企业分别是复星医药（316．10亿元）、华东医药（278．59亿元）、恒瑞医药（159．45亿元）。

国内药企对化学药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE受理注册申请（以受理号计）12244个，同比增长5．8％。其中，化学药申请（以受理号计）8790个，同比增长7．5％。2022年，NMPA批准了恒瑞医药、罗欣药业、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、红日健达康医药等企业的16个品规（10个品种）化学药1类创新药。可以看出，国内药企对于化学药创新药研发的热情持续高涨。展望未来，伴随越来越多的企业研发管线逐渐兑现，我国化学药产业链将逐渐向欧美发达国家看齐，进入创新发展的新阶段。

3．生物药：研制与生产成果突出，集采规则不断完善

生物药行业起步晚但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，2022年市场规模超过5000亿元。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场，到2025年预计将达8000亿元。

药企生物药研发创新表现亮眼。2022年，NMPA批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的8个品规（6个品种）生物制品1类创新药。6月29日，NMPA附条件批准康方生物的PD－1／CTLA－4双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌（R／M CC）。这是国内首款上市的双抗药物，也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，还是全球首款获批的PD－1／CTLA－4双抗。

集采“无禁区”，多地开展生物药集采。一直以来，生物药存在临床用量大、金额高等特点，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。今年年初，广东医保局牵头的11省联盟集采将重组人生长激素纳入药品集中带量采购范围，这是生长激素首次纳入省际联盟集采。

4．医疗器械：高值耗材领域受到关注，医疗新基建带来设备市场新蓝海

医疗器械产业在高质量发展道路上持续前行。产业规模持续快速增长。2022年，我国医疗器械产业营业收入达1．3万亿元，增长12％。产品首次注册数量稳步发展。2022年，NMPA共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。从地域分布上，2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域。

高值医用耗材带量比例扩大。高值耗材集采始于2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布，之后国家发布一系列高值耗材集采相关文件。2022年7月，联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，第三批国家组织高值医用耗材正式启动。

医疗新基建带来设备市场新蓝海。国务院联防联控强调后续将加强定点医院、发热门诊建设，尤其是要加强重症ICU建设，是新基建中疾病防治补短板的补充。2022年12月，国务院联防联控机制新闻发布会上指出，三级医院综合ICU要达到床位总数4％的比例。各个专科ICU要按照综合ICU的标准来进行扩容改造和建设。其中，《综合ICU设备配置参考标准》明确提到，每10张床位需要的设备清单包括：输液泵、血气机、心电图机等15种基础设备，一次性气管镜、支气管镜、呼吸机、ECMO（三级甲等医院）等6种呼吸治疗设备，以及除颤监护仪等11种其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设备。配置清单内的相关设备有望迎来爆发式增长。

（三）政策端：改革围绕人民健康需求持续深化

1．医药方面，进一步完善药械全生命周期监管、规范行业标准、推动打造医药产业创新高地、强化临床价值导向的创新药研发指引

一是进一步完善药械全生命周期监管。《药品管理法实施条例（修订草案）》《疫苗生产流通管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《药品网络销售监督管理办法》等一系列政策出台，细化对医疗器械、疫苗、放射药品的注册审批管理，强化疫苗全过程质量风险管理，加强器械跨区域协同监管，完善药品网络销售监管，政策内容覆盖注册、生产、流通、销售等药械全生命周期。

二是进一步规范行业标准。《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》统筹地方药监局、中检院、器审中心等多部门，明确要求开展器械标准制修订工作。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》明确了相关产品的管理属性和管理类别。

三是推动打造医药产业创新高地。《“十四五”医药工业发展规划》重点支持10个左右城市打造医药产业创新高地。《“十四五”生物经济发展规划》支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域建设生物经济先导区。《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》推动医院、医药企业、研发机构组建医药联合体。

四是强化临床价值导向的创新药研发指引。《国家药监局发布新药获益－风险评估技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列技术指导原则出台，以解决临床需求为目标，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。

2．医疗方面，持续深化卫生体制机制改革、统筹推进医学中心建设、不断推动全民健康信息化发展、强化卫生健康人才保障

一是持续深化卫生体制机制改革。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》《深化医药卫生服务改革2022年重点工作任务》等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。

二是统筹推进医学中心建设。《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》《关于印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准的通知》《关于设置国家中西医结合医学中心的通知》等医学中心建设系列政策出台，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升医疗服务保障能力。

三是不断推动全民健康信息化发展。《“十四五”全民健康信息化规划》提出到2025年初步建成形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。

四是强化卫生健康人才保障。《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。

3．医保方面，常态化药械带量采购加速国产替代、进一步优化医保目录、加强短缺性药品供应、新增口腔种植服务保障

一是常态化药械带量采购加速国产替代。《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》等政策陆续出台，进一步优化带量采购比例，规范和细化品种报量方式，持续推动药械产品国产替代。

二是进一步优化医保目录。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。

三是加强短缺性药品供应。《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。

四是新增口腔种植服务保障。《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》明确提出规范口腔种植收费方式，围绕种植牙全流程做好价格调控，组织实施种植体集中带量采购，实施口腔种植收费综合治理，医保政策逐步向口腔种植服务领域拓展。

（四）空间端：五大产业集聚区创新引领地位持续提升

1．长三角地区：产业集聚度进一步提升，聚力打造世界级产业集群

长三角生物医药产业集群领跑全国，聚焦全球产业高地建设，先进城市持续加大政策支持力度。长三角作为国内生物医药产业核心集群，承担着代表国家参与世界集群竞争的使命，根据火石创造发布的中国生物医药产业发展指数CBIB2．0，上海张江高新技术产业开发区、苏州工业园区、泰州中国医药城等7个国家级高新区及经开区，入选全国20大重点高新区及经开区，占比35％；张江生物医药基地、苏州生物医药产业园、南京生物医药谷等8个产业园区，入选全国20大重点产业园区，占比24．5％，这些重点高新区、经开区及重点产业园区，贡献了超过40％的国内已上市创新药品和在研产品，上市企业市值占全国比重超过20％，充分体现出长三角生物医药产业集群的全国竞争优势。同时，为进一步支撑生物医药产业做优做强，先进城市持续加大政策支持力度。其中，上海针对研发经济和产业化，制定16条核心政策措施，助力上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地；苏州立足金融扶持与生态营造，制定一批创新性与突破性举措，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。

2．京津冀地区：协同创新发展进一步加深，国际化开放发展展现新姿态

京津冀三地聚焦生物医药领域开展跨区域联合培育集群探索，加速融入全球医药发展格局。“京津冀生命健康集群”获得“国家先进制造业集群”，成为国内唯一一个采取跨省级行政区域联合建设的集群，到2025年，京津冀生命健康产业集群力争实现总产值达到6000亿元，产业创新力、竞争力、辐射力国内领先；建立京津冀生命健康统一规划、统一标准和统一管理，产业链稳定性大幅度提升；培育和引进15家生命健康世界500强领军企业。同时，京津冀地区生物医药产业以更加开放的姿态融入全球医药发展格局。北京市出台《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，先行先试，推动多项具有全国首创和示范性的措施落地。北京市药监局等5部门联合制定被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》。天津市推动实施《天津市生物医药产业链工作方案》《天津市中医药产业链工作方案》，印发《天津市生物医药企业（研发机构）研发用物品进口试点方案》，推出“白名单”制度，率先在天津自贸试验区试点实施。河北印发《河北省“十四五”生物经济发展规划》，举办河北省生物制造产业发展大会，石家庄药品进口口岸成功获批，改变了进口药品借助外省口岸过关的模式。

3．粤港澳大湾区：万亿级产业集群正在蓄势待发，广深双核驱动效应增强

粤港澳大湾区生物医药产业加速奔向万亿级产业集群，广、深两地的核心引领作用日益凸显。广东省将生物医药与健康作为战略性支柱产业发展，生物医药作为粤港、粤澳合作的重点领域之一，创新化、产业化、国际化正在加速协同，大湾区生物医药万亿级产业集群正在蓄势待发。总体来看，广州、深圳实力强劲，广州聚焦现代中药、化学药、医疗器械和健康服务等产业领域，形成了“三中心多区域”的格局；深圳也形成了以坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区等为主导的产业空间格局。广、深两地在整个大湾区生物医药产值贡献约占六成，其他城市产业规模尚未能形成足够的支撑作用。2022年6月10日，广州市发改委发布持续优化“三中心辐射多区域”的生物产业布局，释放广州科学城辐射带动作用，加速建设中新知识城国际生物医药价值创新园，推动国际生物岛创建国家生物医药政策创新试验区。2022年6月6日，深圳市发改委发布《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022－2025年）》，提出“深圳南山高新区、坪山国家生物产业基地两大产业集聚区已初步形成”。2022年12月10日，作为集实体研究、经费资助、教育交流、创新孵化、政策咨询等五大功能于一体的新型科研机构深圳医学科学院（筹）正式揭牌。

4．成渝地区双城经济圈：产业协同持续深化，加快打造医药健康产业第四级

成渝地区医药健康产业政策加快出台，医药健康产业集群化、协同化发展不断深化。《成都市“十四五”生物经济发展规划》提出，到2025年，成都要基本建立起以“三医＋”（生物医药、高端医疗、高端医疗器械）核心产业为主体，“生物＋”融合产业为支撑，“BT＋IT”前沿领域为增长点的生物产业体系。此外，成都市积极实施产业建圈强链行动，提出到2025年，建成以创新药和高端医疗器械为核心的国家级医药健康先进制造业集群。《重庆市大健康产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》提出，按照“医、药、养、健、管”一体化发展路径，到2025年，在重庆基本建成全国大健康产业融合发展先行区。《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》《重庆市生物医药产业“十四五”规划》提出，到“十四五”末，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，生物医药产业规模力争突破2000亿元，建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区，形成“1＋5＋N”的产业布局体系。成都天府国际生物城、成都医学城、重庆巴南国际生物城、重庆高新区等重点园区依托成渝生物医药产业联盟，定期举办人才峰会、投资贸易洽谈会、前途汇等品牌活动，推动区域协同发展不断走向深化。此外，广安岳池紧扣打造“川渝合作生物医药城”具体定位，与成都医学城、重庆两江新区水土园区签署战略合作，是成渝生物医药产业协同发展的重要支点。

5．中部地区：区域实力不断提升，产业发展迈入新阶段

依托长江经济带的规划利好，中部地区生物医药产业快速崛起。《长江中游城市群发展“十四五”实施方案》明确提出，加快打造航空航天、生物医药、新材料等新兴产业集群，武汉联手宜昌、鄂州加快发展现代生物医药产业，南昌、九江、宜春、上饶、黄冈、咸宁等打造全国中医药产业重要基地，长沙、常德、宜昌、鹰潭等加快特色生物医药产业发展，仙桃打造医用非织造布生产和出口基地。在此背景下，中部地区生物医药产业崛起势头正劲，产业发展潜力较大。产业空间载体不断建设完善，一批生物医药专业产业园正在崛起，长沙、武汉获批两大国家生物产业基地，武汉东湖高新区、长沙高新区入选CBIB 20个重点高新区及经开区名单，武汉国家生物产业基地入选CBIB 20个重点产业园区。产业号召力快速提升，在国家医保局的指导下，湖北省牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制，标志着第二轮中成药联盟集采正式启动，中成药集采常态化、制度化迈上新台阶。

（五）资本端：上市和投融资增速放缓，资本趋于理性

1．上市企业：上半年步伐放缓，下半年企稳回升

2022年，受资本市场对生物医药企业预期价值兑现不确定性等影响，生物医药领域企业IPO热度有所降温，市场更加趋于理性。从上市企业数看，新增111家上市企业，较2021年下降8．26％，三季度和12月为年度上市高峰期。从交易板块看，科创板、主板、创业板是生物医药企业主要上市板块，其中，在主板上市27家，科创板上市25家，创业板上市23家，三大板块上市共计75家，占比超三分之二。从募集资金看，全年募集资金总额超840亿元，1月、3月、8月、9月成为年度募资高峰期。

图2：2022年生物医药领域上市公司新增数量和募集资金月度分布图

来源：火石创造产业数据中心

2．融资分析：头部效应明显，TOP10省市占全国融资事件数和融资金额约九成

2022年，全国生物医药领域共发生融资事件2237起，较2021年增长18．11％。从融资事件看，TOP10省市共发生融资事件2071起，占全国总数的92．58％，其中，江苏（461起）、上海（370起）、广东（369起）是融资事件最多的三个省市。从公开披露融资金额看，TOP10省市公开披露融资金额共计1086．19亿元，占全国总数的88．60％，其中，上海（241．86亿元）、江苏（207．79亿元）、广东（168．47亿元）位列前三。