【聚焦】首款国产活性生物骨产品获批上市行业将面临机遇与挑战并存局面

2023-01-31 11:20

活性生物骨具有良好的骨诱导性与骨传导性、高效的治疗效果与预后效果等，市场发展前景广阔。

活性生物骨是一类定向修复活性骨材料，是指由含胶原蛋白的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白结合，形成的新型骨修复材料。

活性生物骨是治疗骨缺损、骨坏死、脊柱融合、关节融合、矫形植骨修复、骨延迟愈合填充修复等疾病的新型生物材料。当前治疗以上疾病所用材料主要为自体骨、异体骨、传统人工骨等，对比之下，活性生物骨具有良好的骨诱导性与骨传导性、高效的治疗效果与预后效果等，市场发展前景广阔。

活性生物骨作为新型骨修复材料，其属于技术、资金密集型行业，行业准入门槛较高，目前国内外仅有3家企业相关产品获批上市，分别为美敦力的Infuse（BMP－2）、史赛克的OP－1Implant、OP－1Putty、Osigraft以及正海生物的海昱?活性生物骨。其中欧美国家企业布局活性生物骨市场时间较早，2021年国外活性生物骨市场规模已超22亿美元。

美敦力与史赛克的活性生物骨产品最早于21世纪初期上市，上市时间较早，但并未进入我国市场。正海生物研发的活性生物骨是目前国内唯一获批上市的活性生物骨产品，其于2022年10月成功通过国家药品监督管理局审查，获得医疗器械注册证。根据注册信息显示，正海生物的活性生物骨主要用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

目前我国因创伤、感染、手术等原因造成的骨损伤患者数量较为庞大，2021年国内新发骨损伤患者病例已超1200万例，且正随着国内老龄化进程加快以及交通事故数量增长而不断增加。未来国内活性生物骨需求市场空间较为广阔，行业展现出巨大发展潜力，根据新思界产业研究中心发布的《2023－2028年活性生物骨行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，预计到2023年，国内活性生物骨市场规模将达到13．5亿元。

新思界产业分析人士表示，在国内活性生物骨市场展现出巨大发展潜力的同时，还面临着商业化困难问题，具体来看，推广难制约行业商业化进程，目前骨修复手术市场主流修复材料仍为自体骨，未来活性生物骨在进行推广时面临的首要挑战为如何普及其优势作用；成本高制约行业商业化进程，活性生物骨研发、生产、推广成本较高，较高的价格成本将制约活性生物骨市场普及率的提升。活性生物骨属于创新型医疗材料，目前国内市场仅有一款产品获批上市，行业尚处于萌芽阶段，未来仍有巨大发展空间。

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