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2023年1月，全球批准新药数量略有减少，总体趋势平稳。FDA批准10款新药（NDA／BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA），其中中国绿叶制药集团自主研发的RYKINDO（利培酮缓释微球注射制剂）本次在美国获批上市，实现历史突破；EMA新授权2款药品上市，均为仿制药；NMPA批准3个品规（3个品种）创新药上市，均属化药，分别为武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊、两款国产口服小分子新冠病毒感染治疗药物：先声药业的先诺特韦片／利托那韦片组合包装和上海旺实的氢溴酸氘瑞米德韦片。

医疗器械方面，FDA通过1个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了15个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共613项，占30．50％。

Part1

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年1月—2023年1月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年2月9日FDA官网披露，2023年1月FDA共完成71项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准10款（不包含暂时批准），见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。

RYKINDO（利培酮缓释微球注射制剂）为绿叶制药集团自主研发的新药，是首个在美获批的国产抗精神病药长效针剂，是中国医药行业国际化重要里程碑；BRENZAVVY本次获批用于在饮食和运动的基础上改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，该药成为自钠－葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）First－in－class产品达格列净上市以来，全球获批上市的第11款SGLT2i；礼来旗下公司LOXO ONCOLOGY的JAYPIRCA是FDA批准的首个也是唯一一款非共价（可逆）BTK抑制剂；ORSERDU是FDA首次批准的针对带有ESR1突变的ER＋／HER2－晚期或转移性乳腺癌患者的疗法， FDA还同时批准了Guardant360 CDx检测作为辅助诊断设备，用于识别接受ORSERDU治疗的乳腺癌患者。

表1 1月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年2月9日EMA官网披露，2022年1月至2023年1月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年1月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年1月—2023年1月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年2月9日，EMA在1月新授权2款药品上市，其中包括0款新活性物质，见表2。

表2  1月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年2月9日NMPA披露，2023年1月共批准国产首次注册药品129件。按剂型去重后，共77个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有3个品规（3个品种）1类创新药获批，均为化药。2023年1月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3  NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

琥珀酸莫博赛替尼胶囊是武田制药公司（Takeda）研发并拥有自主知识产权的创新药，获得CDE突破性疗法认定（受理号：JXHL1800184），通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是全球首款（first－in－class），也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，通过全球同步开发、同步递交，于2021年9月获美国FDA批准上市（优先审评、孤儿药），其本次国内获批标志着针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

随着新冠管控措施的放开，NMPA于1月按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的先诺特韦片／利托那韦片组合包装、上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片（君实生物共同研发）上市，两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID－19）的成年患者。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年2月9日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4575个，2023年1月共新增承办111个受理号。截至2023年2月9日，共5258个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2255个品规），本月共85个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过9个品规），按剂型去重后，共47个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共2010个品规（277个品种），本月过评药品中共计64个品规（32个品种）的注射剂。2022年1月至2023年1月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年1月—2023年1月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

Part2

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年2月9日，1月FDA共批准201个510（k）途径的产品，其中一类器械13个，二类器械184个，未分类4个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，1月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械、神经科器械与心血管器械，见图4。

图4 1月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年1月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4  1月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年2月9日，2023年1月国家局公示了15个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5  2023年1月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年2月9日，2023年1月国家局公示了1个三类创新器械获批上市，见表6。

表6  2023年1月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年2月9日，2023年1月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品109个，其中国产97个，进口12个。各省级药品监管部门1月共批准国产第二类医疗器械注册864个，一类备案医疗器械976个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共615项，占30．50％，基本上均为国产，为597项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。

表7 1月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年1月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（184件）、江苏省（141件）、湖南省（97件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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 作者 ｜ 火石创造 王欢  审核 ｜ 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : 月报 | 1月全球药品和器械获批报告