轩竹生物押注单一消化道药物冲刺IPO，累计未分配利润-11.08亿元

2023-03-27 15:22

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??乐居财经刘治颖3月8日，上交所上市审核委员会发布对轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）首发上市的审议结果：暂缓审议。

??据乐居财经《预审IPO》了解，在研产品成为轩竹生物冲刺IPO的最大资本。

??从产品管线的布局上看，轩竹生物聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化等较前沿的新药研发领域，致力于1.1类创新药的开发。

??从产品上看，轩竹生物目前有3个核心产品，5个主要产品，以及5个其他产品。这些产品顺利商业化之后才能成为轩竹生物的收益来源。

??在选择上市标准时，轩竹生物选择了第五套标准上市，即：预计市值不低于人民币40亿元，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。公司管线中3个核心在研产品已进入III期临床试验或NDA阶段。

??递表时，轩竹生物已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段。另有1个产品处于ANDA审评阶段；3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权，公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。

??同时，尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段，其中3个候选药物已取得IND批件，2个已递交IND。这意味着，轩竹生物未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。

??眼下，轩竹生物最快能上市的药品，是主要用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（简称“安纳拉唑钠”），其所在的口服PPI药物市场规模预计将达到2030年的173.8亿元。

??市场蓝海下，轩竹生物能抢占该药物的多少市场份额，会直接影响公司销售额，也将决定轩竹生物的未来市值。

??招股书显示，2021年10月国家药监局已受理安纳拉唑钠的上市申请，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段。

??根据PharmaIntelligence公司数据，到了新药申报审批阶段，产品依然有概率被否，成功率约为90.6％。安纳拉唑钠能否按照预期商业化依然存疑。

??如果从Ⅰ期临床开始算，到获得审批的创新药，成功率仅有7.8％。轩竹生物的产品中，有3个处于Ⅰ期临床阶段。

??同时，新药受制于药物可及性和医保方面的政策影响，许多药物可能在获得批准后仍只能覆盖潜在病患的一小部分，商业化能力或许有限。

??2020年以来，PPI实施过三次全国集采，品种涵盖注射剂和片剂，从结果上看第一代药品片剂均中标，第二代仅艾司奥美拉唑的片剂参与投标，以3.7885元/片中标。轩竹生物的安纳拉唑钠品种为第二代片剂。

??而且值得注意的是，轩竹生物的自建生产线目前还在建设中，就算顺利获批，也需要委托第三方采用MAH模式进行生产，这种模式则存在一定风险。因为药品质量会受到原料采购、产品生产、存储、运输、人为失误等情况的影响，药物发生物理、化学等性质变化，将导致药品质量事故的发生，将会对业务经营及财务状况产生不利影响。