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摘要

2023年3月，全球批准新药数量稳定。FDA批准8款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）；EMA新授权3款药品上市，包含0款新活性物质；NMPA批准2个品规（2个品种）创新药上市，均为国产化药，分别为治疗非小细胞肺癌的谷美替尼片和治疗新冠病毒感染的来瑞特韦片。

医疗器械方面，FDA通过4个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，没有批准创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1228项，占43.44%。

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全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年3月—2023年3月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年4月7日FDA官网披露，2023年3月FDA共完成94项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准8款（不包含暂时批准），见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。

辉瑞公司的ZAVZPRET用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛，是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷雾剂，其活性成分Zavegepant是第三代高亲和力、选择性和结构独特的小分子CGRP受体拮抗剂，也是临床开发中唯一的CGRP受体拮抗剂；DAYBUE是目前第一个也是唯一一个被批准用于治疗Rett综合征的药物，是IGF-1的氨基末端三肽的一种新的合成类似物，Rett综合征也称雷特障碍、雷特综合征，是一种复杂、罕见的神经发育障碍，通常由MECP2基因的基因突变引起；MEKINIST+ TAFINLAR是诺华公司的一款BRAF/MEK靶向组合疗法，是BRAF/MEK抑制领域的全球靶向治疗领导者，是第一个也是唯一一个获批不限癌种适应症用于治疗BRAF V600E突变实体瘤的疗法；JOENJA是一款选择性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的口服抑制剂，用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征（APDS）的成人/青少年患者，是FDA批准的首款针对APDS的疗法。

表1 2023年3月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年4月7日EMA官网披露，2022年3月至2023年3月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年3月EMA未推荐药品上市。

图22022年3月—2023年3月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年4月7日，EMA在3月新授权3款药品上市，其中包括0款新活性物质，见表2。

表2  2023年3月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年4月7日NMPA披露，2023年3月共批准国产首次注册药品111件。按剂型去重后，共73个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有2个品规（2个品种）1类创新药获批，为化药。2023年3月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3  NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片，由NMPA通过附条件批准上市，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该药此前曾获优先审评资格和突破性治疗认定，为中国上市的第二款MET抑制剂（首款为和黄医药的赛沃替尼）；广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片由NMPA按照药品特别审批程序，附条件批准上市，该药是口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，是第四款附条件获批上市的国产新冠口服药（前三款按序分别为阿兹夫定片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片），也是第二款国产3CL蛋白酶抑制剂（首款为先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装）。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年4月7日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4737个，2023年3月共新增承办89个受理号。截至2023年4月7日，共5649个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2487个品规），本月共134个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过31个品规），按剂型去重后，共72个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共2217个品规（293个品种），本月过评药品中共计83个品规（36个品种）的注射剂。2022年3月至2023年3月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年3月—2023年3月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

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全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年4月7日，3月FDA共批准317个510（k）途径的产品，其中一类器械14个，二类器械300个，未分类3个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4 2023年3月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年3月有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4  2023年3月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年4月7日，2023年3月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5  2023年3月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年4月7日，2023年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品273个，其中国产236个，进口37个。各省级药品监管部门3月共批准国产第二类医疗器械注册769个，一类备案医疗器械1785个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1228项，占43.44%，基本上均为国产，为1200项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

表6 2023年3月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年3月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（160件）、北京市（152件）、湖南省（100件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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  作者 | 火石创造 王欢  审核 | 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : 药械月报 | 速览3月全球药品、器械获批情况