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引言

AI+医疗影像通过深度学习方式，达到病灶识别与标注、靶区勾画等功能，帮助医生更快发现隐藏病灶，完成诊断治疗工作。当前，全球AI医疗正处快速发展阶段，各国积极推出各项扶持政策，多款AI医疗影像设备获批上市，涉及心脏、肿瘤、肺部等多领域，AI医疗影像正式迎来商业化时代。

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AI医疗影像产业链概览

AI医疗影像产业链上游主要分为硬件提供商、软件提供商及算法与数据公司。硬件提供商主要提供MCU(微处理传感器)、ASIC(专用集成电路)、DSP（数字信号处理器）、精密电阻、电源芯片、传感器等电子元器件，主要公司有ABB公司、台积电等。软件提供商主要提供影像采集软件、影像归档、输出系统和影像打印系统等基础医学设备软件，代表企业有GE通用、西门子。算法平台和数据平台则主要提供后期AI产品的学习资料，大部分AI医学影像企业的算法模型源于对各类论文的学习。

AI医疗影像产业链中游中，西门子、飞利浦等公司依靠医学影像设备或影像管理写作系统进入医疗机构。百度、华为、腾讯等互联网型公司因具有资本和算法优势，已掌握和研发出先进AI技术，并在应用层获有突破，腾讯的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件已获批三类医疗器械。技术型公司中，鹰瞳科技、深睿医疗等在AI医学影像中早早布局，聚焦应用层建设，拥有自有算法，受到资本高度关注，是当前主要占据国内市场份额的公司类型。

AI医疗影像产业链下游应用场景有医院、社区诊所、影像中心、体检中心等，主要进行图像重建、脑疾病诊断、伤鉴定等。从采购的主体看，三级医院仍是主要使用者，终端应用场景渗透率不足，根据CMAI 2022论坛数据，当前三级医院拥有AI产品占74%，二级医院为32.5%，基层机构仅有10%左右。

图1：AI医疗影像产业链图谱

来源：火石创造产业数据中心

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全球AI医疗影像产业情况

FDA进一步加快AI医疗产品审批速度。为加速AI医疗发展进程，FDA打破了传统医械审批政策对AI产品的限制，单独组建成立AI与数字医疗审评部，并通过降低医疗AI产品门槛，将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批，来缩短审批流程。在此情况下，FDA批准的 AI/ML医疗产品数量居全球首位。截止2022年10月，FDA支持AI/ML医疗设备累计达521个。

全球AI医疗影像进入高速发展期。Nova One Advisor预测，2027年底，全球AI医疗影像规模约为200亿美元，年复合增长率达35.9%。仅2022年1-7月，FDA批准支持AI/ML医疗设备79个，环比上升58%。全球多家企业积极推出AI医疗影像新产品。GE于2022年7月推出软件密集型平台Vivid E95/E90/E80，用于心脏成像；西门子推出智能集成成像软件syngo.CT，用于骨骼诊断；飞利浦推出AI应用程序MRCAT Head & Neck,用于头颈肿瘤治疗。

从市场份额来看，GE、飞利浦及西门子等老牌医疗影像机构占据行业优势地位，三家机构占据全球市场份额80%。尽管领域内竞争格局已基本确定，但各国仍有初创新星企业从细分赛道入场，在领域内崭露头角。美国Viz.ai、Subtle Medical（深透医疗）探索推出Viz SDH、SubtlePET，用于脑卒中监测及机器图像质量提升。以色列Aidoc Medical公司研发的BriefCase、HealthCCSng均获FDA上市批准，用于大血管闭塞和心脏成像。

表1：国外AI医疗影像龙头企业产品情况

来源：FDA

全球AI医疗影像赛道资本市场表现活跃。2022年上半年美国数字健康赛道发生融资事件329起，共计融资金额103亿美元。Viz.ai完成1亿美元D轮融资，公司自主研发的Viz ANEURYSM系统获FDA批准，检测脑卒中相关指标。RedBrick AI完成460万美元种子轮融资，公司主要通过在医学图像上快速标注数据，加快人工智能在临床环境中的开发和应用。深透科技完成数千万美元B轮融资，公司此前A轮获融资额1220万美元，自研SubtlePET、SubtleMR™系统获FDA批准，用于优化MRI图像质量。韩国Lunit（论影医疗）在2022年8月成功在本国创业板IPO， Lunit专攻肿瘤诊疗领域，核心产品为用于癌症筛查的AI图像分析解决方案Lunit INSIGHT及AI生物标志物平台Lunit SCOPE。

国外医学成像领域巨头及研发公司积极联手。西门子公司与RaySearch、Varian Medical Systems、elekta均有合作，同时公司在2021年收购瓦里安医疗以增强放射治疗方面的竞争力。GE在2022年收购了医科达，并与RaySearch合作，加大在放射治疗方面的研发。落地应用方面，Subtle Medical(深透医疗)分别与美国影像中心联盟RadNet、医疗采购联盟Capstone以及中国全景医疗达成应用落地商务协议。此前，深透医疗已与欧洲Affidea以及南美DASA达成商务协议。

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中国AI医疗影像产业情况

中国加速完善AI医疗影像监管制度，AI医疗影像产品开启商业化时代。2017年，CFDA发布了新版《医疗器械分类目录》，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，医学影像AI产品审批通道初步建立。2019年7月CFDA发布 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，标志着三类医学影像AI产品审批正式开启绿色通道。2020年1月，科亚医疗冠脉血流储备分数计算软件成为首个获批三类器械的AI医疗影像设备。随后推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件、语坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件等多款AI医疗影像器械陆续迎来获批通告。这标志着我国AI医疗影像产品正式步入商业化，国内 AI医疗影像赛道也有望迎来新一波发展浪潮。

我国AI医疗影像领域竞争激烈，优质企业圈层显现。2021年，我国医学影像设备市场规模954亿元,预计2026年将增至1486亿元,年均复合增长率9.3%。其中AI医学影像市场规模8.2亿元，预计2025年增至137.6亿元，复合增长率将达102.4%，高于全球AI医疗影增长水平。尽管进入该领域的时间较晚，但我国AI医疗影像技术发展水平突飞猛进。截至目前，我国获批国产三类医疗器械企业25家，获批产品数量45款，主要应用于肺部、新血管、头颅、骨骼等领域。

数坤科技、鹰瞳科技、推想医疗、深睿医疗及上海联影是国内AI医疗影像优秀企业代表，5大厂商共占国内AI医疗影像市场份额53%。鹰瞳科技是国内首家专注于眼科领域的 AI医疗影像上市企业，其自主开发糖尿病视网膜病变诊断产品Airdoc-AIFUNDUS达世界先进水平。上海联影布局头颅、骨科、肺部等多个领域，拥有2米Total-body PET-CT、全身5.0T磁共振uMR Jupiter等多款世界首创及中国首创的具有完全自主知识产权的创新产品。公司的uMR 780、uCT ATLAS等6款产品及技术获FDA上市批准。

图2：中国AI医疗影像产品应用领域分布

来源：火石创造产业数据中心

表3：国内AI医疗影像龙头企业情况

来源：火石创造产业数据中心

因具有AI、大数据领域的优势，国内AI医疗影像资本市场中互联网大厂最为活跃。2020年至今，国内AI+医疗领域共发生了融资事件89起，融资金额总计达到175亿元人民币，其中医学影像约占总融资数的1/3。互联网大厂表现积极，阿里健康2.25亿元入股万里云，布局医学影像平台“Doctor You”。腾讯1亿元领投体素科技，探索AI医疗影像产品与医院场景的融合。百度2000万战略投资东软医疗，成为公司第10大股东。同时，AI医疗影像赛道成果显著，领域内已有包括科亚方舟、上海联影、数坤科技、推想科技、鹰瞳科技在内的等多家企业成功上市。

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总结

当前全球AI医疗影像领域尚处于高速发展探索期。作为与制造业、人工智能相结合的新业态，AI医疗影像具有多学科交叉、附加值高等特点，是未来重要的新兴行业之一。我国AI医疗影像技术发展水平突飞猛进，联影医疗、迈瑞医疗与GE医疗、飞利浦处第一梯队，乐普医疗与佳能处第二梯队。随着医疗市场对医学影像的需求不断增长，国内影像医生短缺的问题愈发显现，人工智能的应用能够大大改善医学影像分析效率低下的问题。作为新兴行业，国内AI医疗影像赛道仍然竞争白热化，而医学装备 “国产替代”也为更多拥有自研能力的中国企业及设备厂商提供发展沃土。

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作者 | 火石创造 罗睿博 倪建晓  审核 | 火石创造 冯雷 殷莉如

       原文标题 : 产业大脑洞见：AI医疗影像已迎来商业化时代