12张数据图表，速览4月全球药械最新获批情况

2023-05-11 14:35

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摘要

2023年4月，全球稳速批准新药数量。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品药物（BLA）；EMA新授权1款药品上市，包含0款新活性物质；NMPA批准1个品规（1个品种）创新药上市，为国产生物制品，是国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗。

医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了7个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共671项，占34.69%。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年4月—2023年4月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年5月9日FDA官网披露，2023年4月FDA共完成72项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品药物（BLA）。

RIZAFILM是FDA批准的首款用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的、伴有偏头痛相关的恶心症状或吞咽困难偏头痛患者；渤健公司的QALSODY是一款反义寡核苷酸（ASO）药物，用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）（即渐冻症），这是FDA批准的第4款ALS疗法、首款治疗遗传性ALS的疗法，也是首款基于生物标志物加速批准的ALS疗法；葛兰素史克公司的ZEJULA是一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

在美国，ZEJULA是被批准的唯一一种每日一次多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。2016年9月，再鼎医药与之达成许可协议，授权获得了ZEJULA在中国内地、香港和澳门地区的权利，并于2019年底在国内上市（批准文号：国药准字H20190035）。

表1 2023年4月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年5月9日EMA官网披露，2022年4月至2023年4月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年4月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年4月—2023年4月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

截至2023年5月9日，EMA在4月新授权1款药品上市，其中包括0款新活性物质，见表2。

表2 2023年4月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年5月9日NMPA披露，2023年4月共批准国产首次注册药品108件。按剂型去重后，共63个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有1个品规（1个品种）1类创新药获批，为生物制品。2023年4月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得NMPA上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。此前针对预防此病，国内接种的国产疫苗是由兰州生物制品研究所独立研制生产的单价口服轮状病毒活疫苗，三价轮状病毒减毒活疫苗临床试验对一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季，研究结果表明，该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年5月9日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4829个，2023年4月共新增承办93个受理号。截至2023年5月9日，共5831个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2623个品规），本月共78个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过39个品规），按剂型去重后，共52个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共2303个品规（304个品种），本月过评药品中共计39个品规（23个品种）的注射剂。2022年4月至2023年4月通过一致性评价数量见图3。