5月全球最新获批药品和器械盘点

2023-06-14 13:50

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摘要

2023年5月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准19款新药（NDA/BLA），包含6款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（BLA）；EMA新授权6款药品上市，包含0款新活性物质；NMPA批准4个品规（3个品种）创新药上市，其中3个品规（2个品种）化药，1个品规（1个品种）生物制品。

医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年5月—2023年5月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年6月8日FDA官网披露，2023年5月FDA共完成81项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准19款（不包含暂时批准），见表1。其中包括6款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（BLA）。

安斯泰来公司的口服药物VEOZAH是首款获FDA批准用以治疗由更年期引起的中度至重度血管运动症状的神经激肽3受体拮抗剂，曾获优先审评资格；MIEBO是FDA批准的首个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的干眼症治疗方法；EPKINLY用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，是首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法；XACDURO是一款静脉输注的复方药物，是首个被批准用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关肺炎的病原体靶向疗法；辉瑞公司的口服抗新冠病毒药物PAXLOVID是FDA批准的第四种用于治疗成人COVID-19的药物，也是唯一一款口服抗病毒药。POSLUMA用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原阳性病变男性患者的正电子发射断层扫描，是首个用于前列腺癌的放射性杂交PSMA靶向PET显像剂。表1 2023年5月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年6月8日EMA官网披露，2022年5月至2023年5月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年5月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年5月—2023年5月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年6月8日，EMA在5月新授权6款药品上市，其中包括0款新活性物质，见表2。

表2 2023年5月EMA授权药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年6月8日NMPA披露，2023年5月共批准国产首次注册药品109件。按剂型去重后，共78个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有4个品规（3个品种）1类创新药获批，其中3个品规（2个品种）为化药，1个品规（1个品种）为生物制品。2023年5月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局

南京圣和药业自主研发并拥有自主知识产权的奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的泛基因型非结构蛋白5B（NS5B）抑制剂，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择；

浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液适用于CD20（B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物首款获批上市的1类创新生物药，该品种的上市为淋巴瘤患者提供了更多的治疗选择；

贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼胶囊适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求，2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化，该产品是贝达药业第5款获批上市的创新药。

（四）仿制药一致性评价情况

截至2023年6月8日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号4892个，2023年5月共新增承办62个受理号。截至2023年6月8日，共5989个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过2699个品规），本月共84个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过14个品规），按剂型去重后，共55个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2383个品规（313个品种），本月过评药品中共计50个品规（28个品种）的注射剂。2022年5月至2023年5月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年5月—2023年5月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年6月8日，5月FDA共批准267个510（k）途径的产品，其中一类器械15个，二类器械246个，未分类6个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4 2023年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年5月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4 2023年5月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5 2023年5月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表6。

表6 2023年5月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日，2023年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品185个，其中国产156个，进口29个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册771个，一类备案医疗器械2143个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1040项，占33.56%，基本上均为国产，为1027项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械、无源手术器械，口腔科器械。表7 5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况