《金证研》南方资本中心 冷云/作者 易溪 南江 汀鹭/风控

2002年，从汕头市超声仪器研究所股份有限公司（以下简称“汕头超声”）退休的姚锦钟创立了深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”），成为汕头超声的竞争对手。2017年4月，开立医疗在创业板挂牌上市，至2022年其营收达16.78亿元。

反观汕头超声，其营收规模不到4亿元，净利润还“开倒车”。究其原因，国内二级以上公立医疗市场被国外品牌占据，而汕头超声产品以中低端为主，囿于私立及基层医疗市场，其成长能力堪忧。另一方面，前员工控股的经销商在医疗器械经营许可证到期且未办理延期手续的情形下，仍与汕头超声进行业务交易，真实性存疑。

一、二级以上公立医疗市场被国外品牌占据，囿于私立及基层医疗市场成长性或不足

没有金刚钻，不揽瓷器活。2020-2021年，汕头超声的营收及净利润双双下降。需要指出的是，汕头超声对外销售的产品主要是中低端产品。并且，汕头超声的彩超产品销售收入呈逐年下降趋势。

1.1 计划在深交所创业板上市，而其2020-2021年营收及净利润均下滑

据汕头超声签署日为2023年3月1日的招股说明书（以下简称“招股书”），汕头超声计划在深圳证券交易所创业板上市。

据招股书，2019-2021年及2022年1-6月，汕头超声的营业收入分别为3.36亿元、3.22亿元、2.84亿元、1.33亿元。同期，汕头超声的净利润分别为1.01亿元、0.8亿元、0.76亿元、0.41亿元。

经《金证研》南方资本中心测算，2020-2021年，汕头超声营业收入同比增长率分别为-4.27%、-11.73%；同期，汕头超声净利润同比增长率分别为-20.42%、-5.17%。

可以看出，2020-2021年，汕头超声的营收及净利润均陷入负增长。

对此，汕头超声解释称，由于2020年受不可抗力因素影响，汕头超声主营业务收入和净利润有所下滑，与其产品构成较为相似的深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）、无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“祥生医疗”），2020年的主营业务收入也有所下降。

2021年，汕头超声主营业务收入继续下降，主要系由于市场变化较大，汕头超声原终端客户中占比较大的私立医疗机构和公立中的基层医疗机构的采购有所下降所致。

1.2 彩超技术是黑白超技术的升级，对黑白超存替代市场规模预计逐步扩大

据招股书，汕头超声的主营业务收入包括医用超声设备、工业超声设备、X射线、医用超声探头、工业超声探头、配附件。

2019-2021年以及2022年1-6月，汕头超声的医用超声设备营业收入分别为2.36亿元、2.06亿元、1.75亿元、0.82亿元，占主营业务收入的比例分别为72.33%、65.06%、62.53%、61.77%。

其中，汕头超声的医用超声产品包括彩超和黑白超产品。

据汕头超声出具日为2022年9月16日的汕头市超声仪器研究所股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），深交所要求汕头超声说明彩超和黑白超在当前医学实践中的应用场景对比、技术难点差异，汕头超声在彩超领域与同行业可比公司相比是否具有竞争力；彩超是否已经在技术上实现了对黑白超声的替代，黑白超是否属于被替代或淘汰的产品，结合实际情况和未来市场空间，分析相关不利因素，并充分进行风险揭示。

对此汕头超声回复称，从技术上来看，黑白超使用的是脉冲回波技术，而彩超使用的是脉冲回波技术和多普勒技术，后者是前者在技术上的叠加。而从产品上看，两类产品主要应用领域相同，并且彩超是在黑白超的基础上增加了对血流及组织运动的成像，所以产品上彩超基本可以替代黑白超。彩超技术系黑白超技术的升级。

但汕头超声也表示，黑白超在未来一定时期内仍然有一定的市场需求，主要原因为：第一，从临床应用上看，有大量的应用不需要获得人体器官或血液的运动信息，如腹腔内实质性脏器的占位性病变，肌肉骨骼的损伤评估等，这些临床应用黑白超完全可以满足；第二，黑白超的市场价格明显低于彩超，在国内外欠发达地区，黑白超具有较好的产品性价比。

另外，据祥生医疗签署日为2019年12月2日的《首次公开发行股票科创板上市公告书》（以下简称“祥生医疗上市公告书”），黑白超在中短期内市场呈现整体稳定、略有下降的发展态势，从极长远的角度看，彩超在技术和功能方面确可替代黑白超。

并且，据首轮问询回复，汕头超声回复中援引中研网发布的《2022年B超设备行业发展趋势及市场规模分析》数据，预计到2023年国内超声诊断设备市场规模将增长至164.6亿元，其中彩超市场规模将达到102.7亿元，占规模总量的62.4%；黑白超市场规模将达到61.9亿元，占整体份额下滑至37.6%。

也就是说，相对于黑白超，彩超属于较先进的产品，并且彩超的市场容量呈上升趋势。

然而，放眼汕头超声的彩超业务，该部分业务收入呈逐年下降趋势。

1.3 2019-2021年，汕头超声的彩超产品销售收入逐年下降

据首轮问询回复，2019-2021年及2022年1-6月，汕头超声的彩超销售收入分别为2.1亿元、1.82亿元、1.49亿元、0.71亿元，占当期医用超声产品销售收入的比例分别为88.77%、88.6%、85.17%、86.94%。

同期，汕头超声的黑白超销售收入分别为2,652.81万元、2,342.24万元、2,591.21万元、1,065.17万元，占当期医用超声产品销售收入的比例分别为11.23%、11.4%、14.83%、13.06%。

不难看出，2019-2021年，汕头超声的彩超销售收入逐年下降。相比于2019年，2021年的彩超销售收入减少超六千万元。与此同时，彩超的收入占比同样持续下降。而黑白超的收入占比呈逐年上升趋势。

反观同行祥生医疗的情况。据祥生医疗2019-2021年年报，2019-2021年，祥生医疗销售以彩超为主，彩超收入占比分别为85.55%、76.91%、78.91%。

可见，同行祥生医疗的彩超收入占比在经历了2020年下降后，2021年呈上升趋势。与之不同的是，2019-2021年汕头超声的彩超收入逐年下降，彩超收入占比呈下降趋势。

此外，需要指出的是，汕头超声未能进入二级及以上医疗机构的供应商行列。

1.4 主要客户为私立及基层医疗机构，二级以上公立医疗机构市场由国外品牌占据

据招股书，2019-2021年及2022年1-6月，汕头超声的国内收入分别为2.24亿元、2.19亿元、1.7亿元、0.72亿元，占同期主营业务收入比例分别为68.69%、69.31%、60.9%、54.39%。同期，汕头超声的国外收入分别为1.02亿元、0.97亿元、1.09亿元、0.6亿元，占同期主营业务收入比例分别为31.31%、30.69%、39.1%、45.61%。

其中，据首轮问询回复，2019-2021年及2022年1-6月，汕头超声国内市场终端客户中私立医疗机构（民营医疗机构）与基层医疗机构（主要为公立乡镇级医疗机构）合计占比分别为68.45%、51.36%、50.53%及44.19%。

即汕头超声的国内客户群体主要为私立医疗机构与基层医疗机构。

对此，汕头超声表示，其国内客户群体中私立医疗机构与基层医疗机构占比较高的原因为，二级及以上公立医疗机构是医学影像设备最大的采购方，因为对于复杂病症的诊疗及科研需求，该类机构通常倾向于采购国外进口的高端设备，跨国大品牌基本占据了二级及以上公立医疗机构的市场。

另外，汕头超声倾向于向私立医疗机构及公立基层医疗机构销售设备，一方面可以避开国外大型设备厂商进行差异化竞争，另一方面也因为该类机构更注重产品的性价比，国产设备在设备质量和临床使用方面完全可以满足需求。

此外，当前二三级医院设备产品保有量高，受使用年限限制，产品替换率比较有限，未来增长主要市场是由“分级诊疗”政策带来的基层医疗机构的设备需求增加，因而其在该类机构中布局也利于未来打开产品的市场空间。

需要说明的是，汕头超声称，不同类型的境外客户，对于产品的性能要求也不同。高端产品需求对象一般为医学院、国家级/省级医院、高级专科医院、高级私人综合性医院、影像中心；中档产品需求对象为市级/地区医院、私人专科诊所、影像中心、移动诊疗服务机构；基础产品需求对象为基层卫生院、社区诊所、私人全科诊所。

据首轮问询回复，汕头超声的境外客户较少向其购买高端设备。对此，汕头超声解释称，境外客户较少购买高端设备的主要原因为，汕头超声提供的销售服务难以满足购买高端设备的用户需求。另外，汕头超声渠道网络的整体水平及专业性与高端产品的要求不太匹配。

此外，对于高端产品的销售过程，厂家的深度参与尤为重要。厂家是否拥有相应的营销队伍和服务网络，对于促进高端彩超产品的销售会起到有力的推动作用。

针对国外客户，而汕头超声较多采用自主研发的“麦粒医生”及“麦粒智检”APP进行产品直播、远程分享、线上推广会、线上经销商会、线上现场互动参加展会，还通过线上学术讲座、线上经销商培训、线上终端用户培训、线上客服等多种线上方式，多模式多维度地与客户进行产品、服务和知识的互动，将产品信息及时提供给客户进而获取业务机会。

换言之，二级及以上公立医疗机构由于对复杂病症的诊疗及科研需求因而采购的是高端设备，该部分市场基本由国外品牌占据。而汕头超声产品销售则局限于私立医疗机构与基层医疗机构，与此同时其销售渠道的专业性，难以支持高端产品的推介销售。

1.5 相关法规指出，拟上市企业最近三年营收复合增长率不低于20%

据深交所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年修订），深交所支持和鼓励符合下列标准之一的成长型创新创业企业申报在创业板发行上市，其一是最近三年研发投入复合增长率不低于15%，最近一年研发投入金额不低于1,000万元，且最近三年营业收入复合增长率不低于20%；其二是最近三年累计研发投入金额不低于5,000万元，且最近三年营业收入复合增长率不低于20%；其三是属于制造业优化升级、现代服务业或者数字经济等现代产业体系领域，且最近三年营业收入复合增长率不低于30%。

由上可知，成长型创新创业企业申报在创业板发行上市应符合的标准均包括对营业收入复合增长率的要求，且至少应满足最近三年营业收入复合增长率不低于20%。

此外，创业板定位于深入贯彻创新驱动发展战略，适应发展更多依靠创新、创造、创意的大趋势，主要服务成长型创新创业企业，并支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合。

反观汕头超声，2019-2021年，其的营收及净利润均逐年下降。此外，彩超在技术及功能方面均可替代黑白超，并且其市场规模逐步扩大，即彩超为先进的主流产品。然而，汕头超声的彩超收入逐年下降，且2021年收入比2019年减少超六千万元。

与之不同的是，2021年同行祥生医疗的彩超收入占比呈上升趋势。不仅如此，汕头超声主要销售中低端产品，销售目标或局限于私立医疗机构及公立乡镇级医疗机构，高端领域市场基本由国外品牌占据。那么，汕头超声的产品的成长性几何？或该打上问号。

二、经销商的医疗器械经营许可证过期仍交易，自称经销商具备资质或遭“打脸”

疑似之迹，不可不察。汕头超声称其经销商均具有医疗器械经营资质。但研究发现，汕头超声前员工系经销商之一，在医疗器械经营许可证到期且未办理延期手续的情形下，仍与汕头超声进行业务交易。

2.1 康泰里美系汕头超声前员工持股62%的经销商，于2023年2月注销

据出具日为2022年9月16日的《汕头市超声仪器研究所股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复》（以下简称“首轮问询回复”），截至2022年9月16日，海南康泰里美医疗器械有限公司（以下简称“康泰里美”）系汕头超声的经销商，且其为汕头超声前员工马纯娜持股62%的企业。

需要说明的是，马纯娜2009年从汕头超声离职，之后于2015年创办康泰里美。

此外，汕头超声表示，马纯娜在离职前主要负责汕头超声产品的销售、推广工作，出于对汕头超声产品的认可，离职后与汕头超声开展业务合作，成为汕头超声的经销商。

据市场监督管理局数据，康泰里美成立于2015年4月27日。截至查询日期2023年5月23日，康泰里美的股东分别为马纯娜、吴少真，且暂无股权变更信息。需要指出的是，康泰里美已于2023年2月10日注销，注销原因为其他原因。

2.2 2019-2021年，汕头超声对康泰里美销售金额总计超500万元

据首轮问询回复，2019-2021年及2022年1-6月，汕头超声对康泰里美的销售金额分别为145.16万元、290.2万元、88.61万元、0元。

经《金证研》南方资本中心测算，2019-2021年，汕头超声对康泰里美的销售金额合计为523.97万元。

对此，汕头超声解释称，康泰里美由于业务重心转移，不再与汕头超声合作。

值得注意的是，汕头超声的经销商是否具备有效的经营资质引起监管层的关注。

2.3 汕头超声回复称，其被抽查的医用经销商均具备医疗器械经营许可证

据首轮问询回复，监管层要求汕头超声说明经销商是否均具备有效的医疗器械经营许可证等相关资质。

对此，汕头超声回复称，其经销商包括境内外医用超声设备及工业超声设备经销商，其中医用超声设备包括人用及兽用设备。经销商销售工业超声设备及兽用设备无需取得相应资质，销售医用超声设备需要取得医疗器械备案凭证。

另外，项目组对国内医用经销商进行访谈，2019-2021年及2022年1-6月访谈的比例分别为78.89%、79.34%、87.29%及82.63%，询问其是否具备医疗器械经营资质，受访企业回答均为是。

并且项目组取得了受访企业的医疗器械经营资质文件；项目组对境外医用经销商进行视频访谈，2019-2021年及2022年1-6月访谈的比例分别为49.79%、50.96%、49.43%及51.28%，询问其是否具备医疗器械经营资质，除部分国家无需资质外，受访企业回答均为是。

也就是说，汕头超声称，对于报告期内国内被抽查的医用经销商中，全部经销商都具备医疗器械经营资质。

此外，据首轮问询回复，汕头超声表示，对于境内医用经销商，其在与医用经销商签署协议时，会要求其提供医疗器械经营资质，不存在将医疗器械销售给不具备医疗器械经营资质经销商的情况。

然而，实际上，汕头超声前员工控制的康泰里美存在资质过期仍交易的情形。

2.4 康泰里美的医疗器械经营许可证有效期至2020年9月，且期满未延续

据海南药品监督管理局于2019年12月20日发布的海南省医疗器械经营企业汇总表，康泰里美的企业负责人为马纯娜，康泰里美的医疗器械经营许可证编号为琼海口食药监械经营20150120号，医疗器械经营许可证的发证日期为2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

另外，据发布日期为2020年10月26日的海南省2020年10月医疗器械经营企业名录，康泰里美的经营方式为批发式，企业负责人为马纯娜，医疗器械经营许可证编号为琼海口食药监械经营许20150120号，医疗器械经营许可证的发证日期为2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

据海南省药品监督管理局于2021年11月22日发布的海南省医疗器械经营企业（批发）名录，截至2021年11月10日，康泰里美并没有出现在2021年海南省医疗器械经营企业（批发）名录中。

据海南省药品监督管理局于2022年4月7日发布的海南省医疗器械经营企业（批发）名录，截至2022年6月，康泰里美并没有出现在2022年海南省医疗器械经营企业（批发）名录中。

据海口市市场监督管理局2022年9月6日公开信息，因康泰里美等72家企业《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续，根据规定，海口市市场监督管理局依法注销上述企业的《医疗器械经营许可证》。其中，康泰里美的医疗器械经营许可证有效期系截至2020年9月27日。

除此之外，据公开信息，康泰里美的股东马纯娜、吴少真无其他持股企业。

即是说，康泰里美的医疗器械经营许可证于2020年9月到期后，因未申请延续而被注销。

2.5 医疗器械经营许可证期满未延续，仍从事相关经营活动需承担法律责任

据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条及第二十条规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。若有效期届满未延续的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告。

另外第六十六条规定指出，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。对此，企业面临的法律责任为，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

由上可知，康泰里美的医疗器械经营许可证有效期为2015年9月至2020年9月。而康泰里美的医疗器械经营许可证在2020年9月到期后，其未再办理有效期延续手续，因而康泰里美未被列入海南省2021年及2022年医疗器械经营企业名单。在此情况下，2021年，康泰里美的医疗器械经营许可证或已过期，却与汕头超声仍存在业务交易。而汕头超声称其被抽查的医用经销商均具备医疗器械经营资质，是否存在虚假陈述？

鞍不离马背，甲不离将身。未来汕头超声能否毫不松懈、保持警惕，在资本市场上越走越远？

       原文标题 : 汕头超声：囿于私立及基层医疗市场 经销商资质过期仍交易