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近20年首个药物完全获批,阿尔茨海默症开启百亿美金时代?

2023-07-10 10:13
氨基观察
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阿尔茨海默症领域,迎来了久违的好消息。

7月6日,美国FDA完全批准了卫材 /百健开发的阿尔茨海默病治疗药物 lecanemab。这也是 20年来,FDA第一次完全批准一款阿尔茨海默症药物。

对于经历了太多次失败的阿尔茨海默症领域,这样的成功难能可贵,注定会被载入史册。关于lecanemab的未来,华尔街的分析师们也毫不吝啬的给出了,超百亿美元峰值的预期。

Lecanemab能否达到预期不得而知,但阿尔茨海默症市场开启百亿美金时代或许是极为确定的。

这对于阿尔茨海默症领域的后来者而言,无疑是莫大的激励。不难猜测,阿尔兹海默症药物研发战火,也将随着 lecanemab的成功被点燃。

/ 01 / 一波三折的破局者

今年1月,FDA曾给予lecanemab加速批准许可。不过,只是获得加速批准,对于lecanemab来说显然并不够。

因为,lecanemab的定价并不便宜为26500美元。对于大部分人来说,如果没有医保的报销,lecanemab仍然可望而不可即。

要知道,上一个获得FDA附条件批准上市的阿尔茨海默症药物Aduhelm,就因未获得美国医保的覆盖,结局惨淡。所以,美国医保报销与否,将是决定lecanemab商业化命运走向的一个重要因素。

而此前,美国联邦医疗保险和补助服务中心(CMS),在药物获得全面批准之前,医疗保险此前只同意为参与临床试验的患者承保 lecanemab。只有lecanemab获得完全批准后,CMS才会提供更大范围的医保覆盖。

所以,lecanemab也在一直寻求获得FDA完全批准上市。

不过,此前对于这款药物能否获得完全批准,业内人士尚有异议,因为这款药物的临床数据称不上完美。

虽然在三期临床试验中,在18个月的研究周期内,lecanemab相对安慰剂组临床痴呆评分总和量表(CDR-SB)评分下降减缓了27%,达到主要终点和所有次要终点。

但是在安全性方面,lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中,17.3%的患者出现了脑出血(安慰剂对照组为9%),12.6%的患者出现了脑肿胀(安慰剂对照组为1.7%)。

所以,为了讨论能否获得完全批准lecanemab上市,6月9日,FDA召开了咨询会议。最终,FDA咨询委员会以6:0一致投票确认lecanemab治疗阿尔兹海默病的临床获益。在全票通过的情况下,lecanemab不出意外的获得了完全批准。

在FDA 批准后不久,美国医保也宣布,对于被诊断患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病,医保将会承保lecanemab的治疗费用。经历诸多波折后,lecanemab终于站在了成功之门面前。

/ 02 / 被点燃的研发热情

对于阿尔茨海默症领域的跟随者来说,lecanemab的成功也具有极大的意义。

众所周知,阿尔茨海默症领域堪称堪称药物研发黑洞,罗氏、礼来、强生等大药企都曾经在这一折戟。

甚至,唯一一款附条件批准上市的阿尔茨海默症药物Aduhelm,上市不到一年时间,就走向了退市深渊。这一度使得治疗阿尔茨海默症的主流学说Aβ机制备受质疑,以至于整个阿尔茨海默病赛道也一同降温。

Lecanemab的完全获批则打破了这一质疑,说明FDA对其临床结果及Aβ机制的认可。有成功的案例在前,后来者们,终于可以没有后顾之忧的继续阿尔茨海默症药物的研发。

当然,更重要的是,阿尔茨海默症领域市场规模较大,且存在着极大的未满足临床需求。以至于,对于lecanemab的未来,华尔街的分析师们毫不吝啬的给其出了巨额想象空间。

RBC Capital Markets的分析师预测,lecanemab巅峰年销售额可能达到100亿美元。而高盛估计,lecanemab的销售峰值或可达到157亿美元。

在巨大的财富效应下,lecanemab势必会重新引发市场对于阿尔兹海默症的研发热潮。不仅是海外,国内包括恒瑞医药企业也在布局。

随着众多玩家的涌入,阿尔茨海默症领域,未来或许又会出现新的搅局者。

       原文标题 : 近20年首个药物完全获批,阿尔茨海默症开启百亿美金时代?

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