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摘要

2023年7月，全球批准新药数量趋势常规。FDA批准6款新药（NDA/BLA），包含2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）；EMA新授权4款药品上市，包含3款新活性物质；NMPA批准0款创新药上市。

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共768项，占26.63%。

01

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1 2022年7月—2023年7月FDA药物批准数量变化情况

来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2023年8月8日FDA官网披露，2023年7月FDA共完成73项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准6款（不包含暂时批准），见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）。

其中阿斯利康和赛诺菲共同开发的BEYFORTUS用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD），是首个获准用于保护全体婴幼儿群体的预防方案，包括那些健康的足月儿、早产儿、或因特殊健康状况而易患严重RSV疾病的婴幼儿；第一三共制药的口服靶向抗癌药VANFLYTA联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗，并作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗FLT3-ITD阳性的新诊断急性髓性白血病（AML）的成人患者，在美国、欧盟均被授予治疗AML的孤儿药资格（ODD）；XDEMVY是一款眼用溶液，用于治疗蠕形螨性睑缘炎，是美国首次批准的该病治疗方法。表1 7月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2023年8月8日EMA官网披露，2022年7月至2023年7月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2023年7月EMA未推荐药品上市。

图2 2022年7月—2023年7月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2023年8月8日，EMA在7月新授权4款药品上市，其中包括3款新活性物质，见表2。

其中Lytgobi是欧盟首个用于治疗胆管癌患者的不可逆结合FGFR抑制剂；Columvi是欧洲首款CD20xCD3 T细胞靶向双特异性抗体，用于治疗经多线治疗后最常见的侵袭性淋巴瘤。

表2  7月EMA授权上市的新活性物质药物列表

来源：火石创造产业数据中心

（三）NMPA批准情况

截至2023年8月8日NMPA披露，2023年7月共批准国产首次注册药品75件。按剂型去重后，共51个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月无1类创新药获批。

（三）仿制药一致性评价情况

截至2023年8月8日CDE官网披露（附：由于CDE办公地址搬迁，导致药审中心网站与业务工作在2023-08-03至2023-08-09期间暂停，部分7月数据可能统计不完全），CDE共承办药品一致性评价受理号5033个，2023年7月共新增承办91个受理号。截至2023年8月8日，共6440个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3022个品规），本月共79个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过3个品规），按剂型去重后，共55个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共2585个品规（320个品种），本月过评药品中共计48个品规（28个品种）的注射剂。2022年7月至2023年7月通过一致性评价数量见图3。

图3 2022年7月—2023年7月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：国家药品监督管理总局

02

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年8月8日，7月FDA共批准258个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械248个，未分类2个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，7月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与牙科器械，见图4。

图4 7月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年7月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品，见表3。

表3 7月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年8月8日，2023年7月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。

表4 7月进入绿色通道的三类创新器械

截至2023年8月8日，2023年7月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表5。

表5 7月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年8月8日，2023年7月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品245个，其中国产208个，进口37个。各省级药品监管部门7月共批准国产第二类医疗器械注册891个，一类备案医疗器械1688个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共768项，占26.63%，基本上均为国产，为757项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。

表6 7月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年7月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（232件）、广东省（183件）、北京市（104件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造 吴雯雯  审核 | 火石创造 殷莉

       原文标题 : 2023年7月全球药械创新成果报告