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引言

珠三角城市群由广州、佛山、肇庆、深圳、东莞、惠州、珠海、中山、江门九个城市组成。作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位。

2021年12月，广东省政府办公室印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》。力争到2023年，获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。

本文就珠三角城市群具有医疗器械生产资质企业的发展现状进行分析。

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01

医疗器械企业生产及经营资质数量分布情况 

1.生产批件年度获批情况

2018年1月至2023年8月，国家药监局共披露医疗器械生产资质批4169件，涉及企业3728家，其中可生产一类、二类、三类的企业分别为2285家、1725家和159家。2022年，一类、二类和三类器械生产批件均出现大幅增加，环比涨幅分别为136%、213%和40%。

图1  珠三角区域医疗器械生产资质批件年度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.生产批件月度获批情况

2023年1月至8月，国家药监局共披露医疗器械生产批件385件，共涉及381家企业，其中可生产一类、二类及三类器械的企业分别为159家、201家及25家。

图2  2023年珠三角区域医疗器械生产资质批件月度分布情况

来源：火石创造产业数据中心

3. 医疗器械经营批件月度获批情况

2023年1月至8月，国家药监局共披露了11243件医疗器械经营资质批件，共计10026家企业，其中可经营二类和三类器械的企业数量分别为7876家和3386家。经营资质获批数量除3月有明显增幅外，其余月份增幅较为平稳。

图3  2023年珠三角区域医疗器械经营资质批件月度分布情况

数据来源：火石创造产业数据中心

02

医疗器械生产企业空间分布情况

1.城市分布情况

从城市分布看，珠三角九大城市医疗器械生产企业可分为5个梯队，第一梯队为深圳市，企业数量占珠三角地区三成以上；第二梯队为广州市，占比超两成；第三梯队为佛山市和东莞市，第四梯队为中山市、惠州市和珠海市，第五梯队为江门市和肇庆市。

图4  珠三角医疗器械资质企业地域分布情况

来源：火石创造产业数据中心

2.园区分布情况

从产业园区分布看，以医疗器械为主导产业的园区共有61个，其中国家级园区22个。从城市看，广州市最多，单市占比超五成。

图5 珠三角地区以医疗器械为主导产业的园区分布情况

来源：火石创造产业数据中心

03

创新医疗器械区域发展情况

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。

1.创新器械获批现状自2014年《创新医疗器械特别审批程序(实行)》发布以来，全国共有216款创新医疗器械通过国家药监局特别审批，其中珠三角九市共获批35款，深圳市独占25款。

表1 珠三角地区创新医疗器械清单

?来源：火石创造产业数据中心

2.创新医疗器械类别分布情况

从创新医疗器械类别分布看，无源植入器械和医用成像器械最多，其次为医用诊察和监护器械和医用软件。

图6 珠三角区域创新医疗器械类别分布

来源：火石创造产业数据中心

3.获批创新医疗器械企业发展情况

36款创新医疗器械分别由27家企业获得，其中A股上市企业2家，为深圳开立生物医疗科技股份有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，专精特新企业5家，高新技术企业23家。

图7 创新医疗器械获批企业发展情况

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造 宋诗恒  审核 | 火石创造 刘辉兴 殷莉

       原文标题 : 珠三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局