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两项三期临床失败,“可乐”组合非小细胞肺癌再折戟

2023-09-25 09:28
氨基观察
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“可乐”组合在非小细胞癌领域再遭败绩。

9月22日,默沙东宣布,K药+仑伐替尼一线治疗、二线治疗非小细胞肺癌的两项三期临床,LEAP-006、LEAP-008均未达到OS和PFS双主要终点。

这意味着,“可乐”组合无缘在K药最强势的领域攻城拔寨。这也意味着,“可乐组合”的预期在不断走低。

/ 01 / 预期不断走低

在肺癌领域的失利,并不意味着“可乐”组合彻底失败。毕竟,该组合在美国等国家地区,已经有晚期肾细胞癌、特定类型子宫内膜癌适应症上市。

只是,其预期在不断走低。因为,默沙东围绕“可乐”组合大力押注了十几个适应症,成功上岸的适应症还仅有两个,失败案例却在不断上升。

在此之前的4月7日,“可乐”组合遭遇两大打击。

其一,是一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究,结果显示,治疗组并未看到总生存期的改善。根据独立数据监测委员会的建议,默沙东和卫材正在停止这项研究。

其二,是治疗微卫星不稳定/错配修复缺陷不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究,结果显示,虽然总生存期略有改善,但是并没有显示出统计学意义,也就是说,有益的临床数据,更像是偶然发生的。在这一背景下,默沙东和卫材也终止了该临床。

更早之前,“可乐”组合更是在一线治疗晚期肝癌的适应症翻了车。持续的失利,也让“可乐”组合的潜在可能不断降低。

/ 02 / 压力给到国内药企?

“可乐”组合预期的走低,或许也会影响国内企业的战略。

“可乐”组合早期的强悍,也吸引了一众国内药企跟进。部分国内药企在PD-1联合疗法的开发中,也借鉴了“可乐”组合的思路,甚至组合也是PD-1+仑伐替尼。

如今,随着“可乐”组合的研发进展不及预期,药企难免需要重新思考,IO-TKI的组合的定位,以及如何才能做出更好的效果。

当然,“可乐”组合的种种探索未尝没有价值。

正如卫材肿瘤临床开发高级副总裁Corina Dutcus博士在一份声明中表示的那样,“虽然这些结果与我们最初的预期不同,但这两项研究的见解将有助于我们理解Keytruda和Lenvima”。

一项临床研究失败有很多原因,包括临床设计、患者给药的剂量以及实施的各个环节,任一环节的差错,都有可能导致研究的失败。

通过复盘这些失败的临床,得到有价值的信息,这对于后续管线的研发,有着显著的指导意义。毕竟,肿瘤药物的研发没有止境。

但如今,押注过猛的国内药企,或许有了压力。

       原文标题 : 两项三期临床失败,“可乐”组合非小细胞肺癌再折戟

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