在重视程度上，当前我国制药企业数字化水平仍较低，大部分企业集中在工业3.0阶段，数字化改革亟需深入。目前制药企业对于研发数字化较为看重。

中国制药企业数字化转型发展现状

数字化及信息化发展的缓慢，为我国医药高质量发展带来了阻碍

由于数字化及信息化发展进程缓慢，导致制药企业在研发环节、生产环节、营销环境及安全环节存在诸多痛点。

研发环节：研发数字化流程从市场需求出发，以终为始

医药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、以及临床试验三个阶段。

其中，针对制药企业数字化主要集中在利用人工智能技术进行药物发现以及制药企业实验室的资源及文件信息管理。 

当前，部分制药企业将临床试验交由CRO企业承担，因此临床数字化系统数字化系统主要部署的企业为CRO企业，随着CRO企业的扩张发展，部分药企开始自建临床团队，临床数字化在制药企业将有一定的发展机会。

研发环节：AI制药为制药企业提供研发思路，进入验证期，合作里程碑交付将陆续到来，我国制药企业仍有较大发展空间

2022年，跨国制药企业与AI制药企业合作数量达129件，我国制药企业与AI制药企业的合作刚刚起步。

研发环节：研发数字化应注重非结构化实验数据的记录使用以及相关的实验室资源管理

LIMS作为试验信息管理系统，也是研发实验室的核心系统，其除了拥有资源管理等功能还可以集成其他功能系统，以满足工作中的需要。再实施过程中，ELN将嵌入LIMS一同部署。

我国药监部门已于2021年12月29日正式实施 eCTD，作为新推出的系统，目前大部分制药企业还处在纸质向电子化的过渡期，eCTD的功能也在逐步完善中。

研发环节：研发数字化转型价值非常高，我国仍有很大的发展潜力

随着我国医药创新的不断发展，包括海外多中心的临床试验数量不断增加，医药研发作为技术密集型领域，其过程涉及临床数据管理、项目进程管理、保证数据合规性以及对接海外上市注册申请文件的标准管理等。数字化系统能够帮助企业对上述的过程进行规范管理提升工作效率。LIMS能够帮助制药企业提升数据的规范性，便于人员检索提升工作效率，根据数据显示，当前有47.5%的企业部署了LIMS，其选择的主要厂家为Labware及赛默飞。P

PM能有效管理从研发项目的任务分解到各子项目进展的全生命周期提供动态的项目全局视图和实时联动的信息以便管理者加强监管，根据数据显示，当前有43.3%的企业部署了PPM，部分药企仍通过ERP系统（多为SAP、金蝶、用友等）中的相应模块或其他方式进行研发项目生命周期管理。随着纸质的实验记录已无法满足实验过程的规范化、质量管理，且纸质数据难以检索分析，ELN应运而生，根据数据显示，当前有41.7%的企业部署了ELN，其选择的主要厂家包括上海鹰谷、Labware及明度智云。

eCTD能够帮助企业高效、便捷地完成药品的注册申报，对新药上市意义重大，根据数据显示，当前仅有26.7%的企业部署了eCTD ，其选择的主要厂家包括Medidate及明度智云。

制药企业研发数字化案例

生产环节：制药生产过程数字化有利于生产计划、质控以及物料等环节的制定及管理

制药生产属于批次间歇式生产，其特点主要包括：生产工艺、流程以及设备固定且标准化的特征，制药企业需要基于以上特征进行数字化部署。

生产环节：制药生产数字化是一个从收集生产数据到做出决策不断循环的过程

制药企业生产数字化通过收集设备层的生产数据（包括产量、库存等），将数据层层提取降维提供给管理层进行生产决策，再利用自动化系统进行操作质量执行，从而产生更多的生产数据，以此循环往复。

生产环节：在集成层和监管层，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级，医药工业化程度仍需深入

WMS是仓储管理系统，能够对物料的进出实现数字化管理，根据数据显示，当前有44.2%的企业部署了WMS，其选择的主要厂家为Flux富勒及SAP。EAM是设备管理系统，是提供必要的外部系统对设备进行统一协调和优化控制的重要条件，当前有30%的企业部署了EAM，其选择的主要厂家为西门子及SAP。MES是生产执行系统，能够帮助企业提升运营效率、质量、合规性等，当前有43.3%的企业部署了MES，其选择的主要厂家为西门子及SAP。

SCADA是数据采集与监控系统，能够帮助企业完成完成集中监控、消除数据孤岛，实现统计分析和数据可视化。当前有45%的企业部署了SCADA，其选择的主要厂家为西门子及霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响，进步产品的质量与系统的运行效率，当前有47.5%的企业部署了PCS，其选择的主要厂家为西门子。霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响，进步产品的质量与系统的运行效率，当前有47.5%的企业部署了PCS，其选择的主要厂家为西门子。霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响。

制药企业生产数字化案例

以下是报告节选正文内容：

       原文标题 : 中国制药企业数字化转型发展现状