【聚焦】国家推进肝素领域药品一致性评价进程肝素粗品前景良好

2023-10-18 11:02

肝素粗品是制备肝素的关键原材料，近几年在非洲猪瘟和新冠疫情爆发的双重冲击下，生猪屠宰量受到影响，原材料供应紧张和持续增长的国际需求带动肝素粗品价格大幅上涨

肝素是一种广泛存在于动物各组织内的黏多糖，是一种天然抗凝血物质，广泛应用于治疗血栓塞、暴发性流脑、急性心肌梗塞、动脉硬化等疾病，还具有澄清血浆脂质、降低胆固醇等作用。肝素粗品主要通过健康生猪的猪小肠粘膜吸附提取获得，肝素粗品作为一种肝素基础材料可以进行进一步加工提纯。

肝素粗品是制备肝素的关键原材料，近几年在非洲猪瘟和新冠疫情爆发的双重冲击下，生猪屠宰量受到影响，原材料供应紧张和持续增长的国际需求带动肝素粗品价格大幅上涨。中国肝素粗品行业技术水平相对较低，肝素粗品质量参差不齐，产品稳定性相对较差，且肝素粗品行业内企业多为粗放加工小作坊发展而来，产品制备过程中伴随着产生大量的有机废水，给环境造成不利影响。

根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年中国肝素粗品行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，中国是全球生猪主要生产国家，生猪产量居全球首位，猪小肠供应充足，因而中国是全球主要的肝素粗品生产国家。2022年，中国肝素粗品产量为21.08万亿单位。

现阶段，国内肝素粗品生产企业数量众多，竞争较为激烈。小规模肝素粗品企业设备简陋、卫生条件一般，其产品质量较低，以低价格充斥市场；规模化肝素粗品企业具有机械化的生产线、生产工艺先进、卫生条件好，产品质量稳定，代表性企业主要有丰润生物科技股份有限公司、湖北亿诺瑞生物制药有限公司、苏州健飞肠衣有限公司、漯河汇盛生物科技有限公司、深圳市海普瑞药业集团股份有限公司等。

肝素粗品主要由健康生猪的猪小肠肠粘膜吸附提取获得，其作为一种肝素基础材料可以进行进一步加工提纯，用于肝素原料药生产，肝素原料药可生产肝素衍生物药物，如肝素制剂产品等。经过几十年的发展，我国肝素相关产品行业已形成一条完整的产业链，我国已成为肝素粗品和肝素原料药的主要出口国。

新思界行业分析人士表示，2019年以来，国家药监局发布了依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液一致性评价的参比制剂，加速肝素领域药品的一致性评价进程。未来几年，在全球经济增长、居民健康意识提升、医生临床用药观念转变的背景下，我国肝素行业还将持续发展，进而将拉动肝素类药物基础原材料-肝素粗品需求量的增长。总体来看，我国肝素粗品行业具有良好的发展前景。

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