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数字疗法界定

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。DTx软件可被独立使用，或与其他药物联用，亦可通过软件+人工协同的方式优化患者护理及健康成果。

图1 数字疗法与数字健康、数字医疗的关系

来源：火石创造根据公开资料整理

与传统疗法相比，数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。比如，对于行为介导病症（抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠），传统的药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾。

而过去多年的临床实验证明，数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。以SilverCloud Health的数字疗法为例，临床研究显示3个月后，参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心理健康领域的评价提升了25-45%。Happify数字疗法的临床数据同样支持这一说法，其数字疗法可以改善实验对象25%的焦虑和压力状况。

从作用功能来看，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和康复管理是数字疗法最主要的应用领域，业内也将以上三类产品分别称为数字疫苗、数字药、数字医嘱。

表1 数字疗法功能分类

来源：火石创造根据公开资料整理

预防类：数字疫苗。预防类产品是用软件的形式，为健康人群提供检测功能和预防手段，有效防止疾病的发生。如NeuroTrack利用眼动追踪技术、数据分析、机器学习和远程课程搭建认知健康平台，对痴呆和阿尔兹海默症进行检测、预防、减缓病情演进。

治疗类：数字药品。治疗类产品主要应用于神经、心理和康复医学等领域，通常是由加载了DTx的软件或硬件产品通过算法与患者进行智能化交互，改善患者的认知与行为，从而达到治疗效果。如PearTherapeutics治疗药物成瘾症的Reset、治疗慢性失眠的Somryst。

康复类：数字医嘱。康复管理类产品主要用于诊断明确的患者，通过指导患者对影响病情进展的条件和因素进行自我管理，提高患者依从性，从而提升治疗效果、控制病情、降低并发症等。如Voluntis的数字疗法产品通过对癌症患者病症的分析和判断，向患者提供肿瘤治疗过程中副作用的自我管理与及时就医的指导意见。

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数字疗法政策现状

1、国外政策现状

审批政策方面。目前，全球绝大多数国家和地区都没有为数字疗法制定专门的审批政策，包括美国在内的多数国家和地区往往将数字疗法划归到数字医疗的监管框架下明确其监管要求，而为数字疗法落地实施制定专有政策的国家和地区凤毛麟角，韩国和德国是其中的代表。

（1）美国致力于简化和优化产品的审批流程。2017年，FDA发布数字健康创新行动计划，提出降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。2019年，FDA宣布开展软件预认证试点项目，针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。但目前美国对数字疗法的管理基本按照医疗软件产品的标准进行分类管理，其中大部分数字疗法产品被认定为Ⅱ类医疗器械，受到特殊管控。

（2）韩国制定了数字疗法审批的行业指南。2020年10月，韩国发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，对数字疗法的定义做出了相应的解释，同时，为审批方式提供了一系列解释，涉及技术文档准备、产品运行机制（尤其是临床证据）、适应症、软硬件规格及性能、预先警告和测试规范等，为未来韩国数字疗法相应强制规范的发布奠定了基础。

（3）德国为数字疗法设计了专门的快速审批程序。德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）依据《德国社会法典第五编：法定健康保险》为数字疗法设计了快速审批流程。一旦相应的软件应用通过BfArM的审批，将在官方数字疗法目录中被列出，并列出对医疗、医保支付、软件数据保护、医疗器械法规等相关信息。2020年5月27日，德国数字疗法快速审批程序开始正式实施，截至2021年12月22日，共有114款应用通过快速审批程序提交了申请。

医保支付方面。目前德国、日本、比利时等国已将数字疗法纳入医保范围。2019年，德国联邦卫生部（BMG）提出了新的数字化法律草案，规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围，随后又颁布《数字医疗照护法案》将DTx列入法定健康保险基金报销范畴。2020年12月，日本厚生劳动省核准了亚洲首款针对尼古丁成瘾的DTx产品，并将其纳入国家医保报销。比利时的国家健康和残疾保险研究所也推出了一项方案批准了数字疗法的报销。

2、国内政策现状

国内针对数字疗法的审批和监管政策尚在探索中，对于数字疗法的监管审批仍然参照原有的有关医疗器械软件的审批体系。2017年12月，NMPA公布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确指出所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，在没有明确监管流程或者颁布相关指导原则的情况下，应依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。

从“十四五”以来，国家已经逐渐重视数字疗法的发展，在多个重要规划中提出发展数字疗法。2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为处方由医生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。2022年2月发改委印发的《 “十四五”生物经济发展规划》中明确了加速推动数字疗法在临床中的应用。

与此同时，部分省、市也开始加快数字疗法的探索创新。2017年7月，杭州市发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干意见》提出要支持本地医疗机构参与数字疗法产业购买服务试点，成为全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，成为全国乃至全球首个为数字疗法全周期提供支持和保障的政策性文件，将对数字疗法产业发展起到重要推动作用。表2 国内数字疗法相关政策

来源：火石创造根据公开资料整理

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数字疗法产业发展情况

1、市场现状

从市场规模看，2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元，预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增长率26.1%。2021年我国数字疗法市场规模约为3亿美元，预计2025年将达到15亿美元，年复合增长率为56%。

2、企业格局

全球数字疗法企业主要包括数字疗法企业、互联网医疗企业、大型跨国药企等三类。从全球来看，罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等在内的全球前十制药企业，均已涉足数字疗法，与数字疗法企业/机构建立不同程度的合作关系（含投资、并购）。如罗氏借助亚马逊云科技构建并运行mySugr应用程序，汇集和分析糖尿病患者血糖值等数据；强生与微软合作开展肺癌数字化诊疗项目。但FDA目前批准上市的数字疗法产品中，获批企业以数字疗法企业、互联网医疗企业为主，如Pear Therapeutics、Akili等。

从国内来看，目前国内已有近百家企业涉足数字疗法领域，且已获批上市产品也基本属于数字疗法、互联网医疗领域的科技创新型企业，如数愈医疗、微脉医疗、妙健康、尚医科技、芝兰健康等。其中，数愈医疗、微脉医疗、妙健康三家企业是国内首批获得国际数字疗法协会（DTA）认证的企业。

表3 国外数字疗法部分企业

来源：火石创造根据公开资料整理

表4 国内数字疗法部分企业

来源：火石创造根据公开资料整理

3、应用领域

从产品数量来看，我国数字疗法产业虽然起步较晚，但已有一大批产品获批上市。《2022年数字疗法行业研究报告》显示，截至2022年上半年，我国获批上市产品数量29项，美国FDA累计发出52张医疗器械注册证，德国24款产品通过了BfArM的审批。

从适应症布局领域来看，海外产品适应症前五为精神障碍、内分泌营养和代谢紊乱疾病、行为和认知障碍、肿瘤疾病、神经系统疾病，而国内数字医疗产品适应症前五为精神障碍、行为和认知障碍、眼科系统疾病、内分泌营养和代谢紊乱疾病、肿瘤疾病。可见，精神障碍在国内外都是数字疗法最热门的领域，而国内眼科系统疾病数字疗法已成为较为成熟的数字疗法细分领域，国外布局还较少。

图2 国内外数字疗法产品适应症领域

来源：火石创造根据公开资料整理

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数字疗法发展趋势

产业发展及监管政策将加速完善。目前我国在数字疗法的定义、适用范围、分类界定以及技术审评问题上有待优化，但随着各地对数字健康、数字医疗领域的重视，可以预见未来针对数字疗法发展的产业政策、监管政策将加速完善。

市场教育和行业共识均有待建设。由于国内数字疗法行业发展仍处于早期，医生和患者对于数字疗法的了解和认可程度相对较低。目前数字疗法尚未形成专家共识，或者是进入诊治指南。数字疗法仍比较依赖来自医学专家和药械及医学技术行业的交流与支持。与此同时，数字疗法的长期安全性、与其他疗法相互作用可能存在的安全风险等，也需要进一步研究探讨。

商业化模式仍在探索中。作为数字化产品，数字疗法很难适用于传统的医疗商业模式。从2017年第一款DTx产品获得美国FDA认证到现在，整个行业都在不断尝试不同的商业模式。此外，销售模式、支付模式也处于探索阶段。

参考资料

[1] 动脉网、蛋壳研究院. 中国数字疗法行业白皮书

[2]  陈鹏、孙丽娜. 全球数字疗法产业报告（2022）

[3] 叶艳妍. 2022年数字疗法行业研究报告

[4] 36氪研究院 . 2023年中国数字疗法（DTx）行业洞察报告[5] 中国信通院李静雯等. 数字疗法的应用现状研究 [6] 思宇MedTech. 一文概览数字疗法

[7]健康界. 境内首款数字药品获批，数字音乐疗法开启医疗新赛道

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作者 | 火石创造 李静芸  审核 | 火石创造 史俊男 殷莉如

       原文标题 : 数字疗法产业发展现状及重点企业分析