作者：泰罗，编辑：小市妹

       FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbound注射液用于肥胖（BMI指数为30或更高）或超重（BMI指数为27或更高）且至少有一个与体重相关疾病（例如高血压、Ⅱ型糖尿病或高胆固醇）的成人的长期体重管理。替尔泊肽是Zepbound中的活性成分，此前已在Mounjaro的商品名下获批。

       近段时间，美国医药巨头礼来制药股价创下历史新高，连续三年大涨后，礼来市值接近6000亿美元，成为全球医企之王。

       另一家来自丹麦的药企诺和诺德，股价同样创下历史新高，市值突破4500亿美元，超过LVMH集团，跃升为全欧洲市值最高的公司，同时也超过丹麦2022年的GDP，可谓富可敌国。

       两大医药巨头的股价暴涨，都与当下减肥热潮以及最热门的靶点GLP-1有关，爆款药一直是拉动股价的重要因素。

       今年上半年，诺和诺德旗下司美格鲁肽三款药物（包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy）营收高达92.15亿美元，超越称霸11年的全球老药王“修美乐”，距离新药王默沙东“K药”的销售数字，差距也只有30亿。

       礼来的替尔帕肽2023年上半年一共销售了15.5亿美金，相比司美格鲁肽差距较大，但是其增长速度及双靶点的独特性，预示着其未来的巨大潜力。数据显示，在替尔帕肽获批以来的5个季度中，每个季度环比销量都几乎翻倍，成为了有史以来爬坡放量速度最快的药物。

       诺和诺德和礼来的这几款药，都属于GLP-1类药物，最初主要是用于糖尿病患者的降糖用药，后来被证明用来减肥也同样效果显著。过去几年，司美格鲁肽的减重适应症陆续在美国、欧盟等多个国家和地区获批，马斯克和卡戴珊等明星也在大力推荐，让这些药物风靡全球减肥圈。

       司美格鲁肽等GLP-1类药物之所以在减肥圈大受欢迎，不仅仅在于其减肥效果，还有相对更好的安全性。

       在此之前，减肥类药物的安全性问题，一直是产品推广的重要障碍。十年前风靡一时的“减肥神药——西布曲明”，因为会导致严重的肝功能异常等副作用，2010年起在全球范围内禁售。前几年郭美美等微商在网络上偷卖的“减肥糖”，都含有违禁品西布曲明，最后遭到了法律制裁。

       GLP-1类药物的迅速崛起，在对全球爆款药物的竞争格局产生了较大影响。

       过去11年，除开辉瑞新冠药物的短期爆发之外，全球市场销量最高的药物一直是艾伯维的修美乐，主要用来治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎，2022年修美乐销售额高达212.37亿美元。这一爆款药的年收入，跟中国前5大药企的总营收不相上下。

       今年上半年，修美乐业绩大幅下滑，默沙东的抗癌产品“K药”取代了修美乐，以120亿美元的销售额登顶全球药王宝座。而当下司美格鲁肽等GLP-1药物的火爆势头，让人看到了未来药王的影子。

       根据各方机构的预测，诺和诺德与礼来制药两大寡头带动下，GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额到2030年将超过1000亿美元。兼具医药和消费品双重属性的司美格鲁肽和替尔帕肽，未来几年的销售峰值，都有可能超过300亿美金，有望成为全球药王最有力的竞争者。

       面对全新的风口，中国药企表现出极大的参与热情。由于减肥药在临床阶段的考察范围相比抗癌药小，意味着研发成本更低、周期更短，更多的国内药企得以参与其中。

       截至2023年4月份，全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段，其中中国有149个，占据了半壁江山。

       国内药企的热情背后，是GLP-1药物近年来在我国的蓬勃发展和未来蕴藏的巨大潜力。

       2018年，利拉鲁肽进入医保，GLP-1开始进入爆发增长阶段，随后的4年里，中国GLP-1的市场规模从5.73亿增长到58亿，增长了10倍之多。

       智研咨询的预测数据显示，2030年中国超重和肥胖人群将达到2.65亿人，潜在的使用GLP-1减肥药的人群有望达到600万人左右，届时中国GLP-1减肥药市场规模将有望达到249亿元。

       按照这一数据，GLP-1减重可能成为未来7年医药市场增长最快领域。

       虽然市场潜力巨大，但是对爆款药物的蜂拥而上，也意味着较大的市场风险。过去国内医药行业比较典型的教训，是曾经在全球爆火的PD-（L）1产品。

       作为肿瘤免疫治疗的代表性产品，国内市场2018年诞生了首个国产PD-（L）1产品，最先获批的是君实生物旗下的特瑞普利单抗（商品名：拓益），较早上市的公司包括百济神州、恒瑞医药和信达生物，都享受到价格和销量的双重刺激，取得了较好的经营业绩，其中恒瑞医药的PD-1累计销量超过百亿，成为国内医药界最大的单品之一。

       但是随着类似产品越来越多，以及默沙东K药在国内获批适应症越来越多，该赛道竞争日益激烈，价格不断下降，业内人士甚至称其为“内卷之王”，很多企业甚至不得不舍弃投入多年的PD-（L）1项目，忍痛出局。

       当下留给国内药企的时间并不多。

       今年2月，礼来宣布替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验取得积极结果，这意味着Tirzepatide未来在中国的注册申报将进入新阶段。

       今年6月，诺和诺德旗下司美格鲁肽的减重适应症在中国提交上市申请，一旦获批，对国内企业又将形成巨大竞争压力。

       要在爆款药品的激烈竞争中脱颖而出，上市和研发速度显然是重要优势之一。

       先看上市情况。

       在GLP-1领域，国内药企中最先取得上市批准的是华东医药和仁会生物。

       今年3月，华东医药生产的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）糖尿病适应症获批上市，3个月后，肥胖或超重适应症也获得上市批准。

       近年向医美领域加大投入的华东医药，2017年便开始发力减重赛道。除了仿制药利鲁平之外，公司还围绕GLP-1靶点，构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。加上此前已上市多年的减肥药产品奥利司他胶囊为处方药（卡优平）和OTC（健姿），华东医药堪称国内减肥药领域产品线和市场资源最丰富的国内药企。

       华东医药之后，仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）在今年7月底获批上市许可，成为国内首款获批减重适应症的创新药，同时也是全球范围内继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后第三款获批的GLP-1类减重新药。

       虽然获批上市的是减重类创新药，但是作为暂未上市的药企，仁会生物在渠道和产品管线上都弱于华东生物，在和后者的竞争中或许很难占到优势。

       再看后备药企的研发情况。

       截至今年8月，中国有43个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，占到全球的40%，其中复星医药、信达生物、信立泰等11家公司已经进入临床Ⅲ期阶段，在研发进度上靠前。

       相比之下，最近因为董事长亲自试药而暴涨的博瑞医药，其旗下产品BGM0504注射液的减重和2型糖尿病治疗两项适应症目前还是只是处于Ⅱ期临床中，且不说当下阶段的个体情况不能代表临床试验数据，在高度不确定的药物研发中，这款产品能否最终上市都是未知数。

       除了研发和上市速度之外，药物的创新性以及药企的综合实力，显示是决定谁能最终脱颖而出的重要因素。

       今年5月，恒瑞医药HRS9531注射液，获批开展减重适应症的2期临床试验。这款新药是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来的替尔泊肽同样为双靶点药物，预示着更好的前景。

       在双靶点减肥药物领域走在最前面的是信达生物。

       公司旗下的玛仕度肽二期临床结果显示出可媲美减重手术的优异疗效及良好的安全性，同时玛仕度肽治疗肥胖三期注册临床也正在进行。近日，信达生物在港股募资23.56亿港元，其中30%资金拟用于玛仕度肽，这无疑将加速玛仕度肽的上市进程和在减肥药领域的竞争力。

       药物的竞争，本质上是疗效和安全性的竞争，背后是药企综合实力的竞争。我们认为，在减肥药赛道的激烈竞争中，华东医药、恒瑞医药、信达生物三家规模较大的药企，凭借研发、品牌和渠道的优势，最有可能脱颖而出。

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       原文标题 : FDA获批礼来，减肥药又要火了？